VAROVÁNÍ
Žádné Informace, za předpokladu,
bezpečnostní OPATŘENÍ
Obecné
Oralone® může způsobit lokální nežádoucí účinky. Pokud se objeví irritation, Oralone® by měla být přerušena a vhodnáterapie zahájena. Alergická kontaktní senzibilizace s kortikosteroidy je usuallydiagnosed pozorováním selhání léčit, než zmínku, klinické exacerbationas s většinou lokální přípravky obsahující kortikosteroidy., Takové pozorováníby měla být potvrzena vhodným diagnostickým testováním náplastí.
pokud jsou přítomny nebo se vyvinou souběžné slizniční infekce, je třeba použít vhodné antifungální nebo antibakteriální činidlo. Pokud se přípravek favorableresponse nevyskytuje okamžitě, mělo by být užívání přípravku Oralone® přerušeno, dokud nebude infekce dostatečně kontrolována. Pokud nedošlo k významné regeneraci neborepair perorálních tkání za sedm dní, doporučuje se další vyšetřenív etiologii orální léze.,
Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů hasproduced reverzibilní hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) osy, potlačení,projevy Cushingův syndrom, hyperglykémie, glykosurie, a další adverseeffects známo, že se vyskytují s parenterálně podávaného steroidní přípravky;proto, to může být vhodné, aby pravidelně vyhodnocovat pacientů na prolongedtherapy s kortikosteroidy, které obsahují zubní pasty pro důkaz HPA axissuppression (viz OPATŘENÍ, Laboratorní Testy )., Pokud dojde k potlačení osy HPA, je třeba provést pokus o stažení léku nebo o sníženífrekvence aplikace. Obnovení funkce osy hPa je obecně rychlé akompletní po ukončení léčby.
laboratorní testy
test kortizolu bez moči a test stimulace ACTHMŮŽE být užitečné při hodnocení potlačení osy hPa.
Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility
studie na Zvířatech nebyly provedeny, aby evaluatetriamcinolone acetonid pro potenciálem k indukci karcinogeneze, mutageneze, orimpairment plodnosti.,
Těhotenství Kategorie C
Teratogenní Účinky
Triamcinolon acetonid bylo prokázáno, že induceteratogenic účinky u několika druhů. U myší a králíků, triamcinoloneacetonide vyvolané zvýšený výskyt rozštěpu patra v dávkách approximately120 µg/kg/den a 24 µg/kg/den (přibližně 12 timesand 10 krát množství v typické denní dávky Oralone® když comparedfollowing normalizaci dat na základě povrchu těla areaestimates, respektive)., U opic, triamcinolon acetonid vyvolané cranialskeletal vady na nejnižším dávkování studoval (500 µg/kg/den), která přibližně 200 krát množství v typické denní dávky Oralone®ve srovnání následující normalizaci dat na základě tělesné surfacearea odhady. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotnýchženy. Nicméně, retrospektivní analýza výskytu vrozených vad u dětí bornto matky, které používají léky ze stejné třídy jako Oralone® (kortikosteroidy)během těhotenství zjištěno přibližně 3 krát vyšší výskyt cleftpalate., Oralone® by měl být používán během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínosspravedlňuje potenciální riziko pro plod.
kojící matky
není známo, zda by perorální aplikacekortikosteroidy mohly mít za následek dostatečnou systémovou absorpci do produkovaného množství v mateřském mléce. Opatrnost by měla být uplatněna, kdyžkortikosteroidy obsahující zubní pasty jsou předepsány pro kojící ženu.
pediatrické použití
bezpečnost a účinnost přípravku Oralone® u dětí není známa., Dětských pacientů může prokázat větší náchylnost k topicalcorticosteroid indukované suprese HPA osy a Cushingovu Syndromu než maturepatients, protože větší kožní plochy povrchu k tělesné hmotnosti poměr.Podávání zubních past obsahujících kortikosteroidy dětem by mělo býtomezeno na nejmenší množství kompatibilní s účinným terapeutickým režimem.Chronická léčba kortikosteroidy může interferovat s růstem a vývojemděti.