VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde v označení:
- Hypotenze, bradykardie a sinusová zástava
- Přechodná hypertenze
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie jsou prováděny za velmi různých podmínek, nežádoucí účinky rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.,
nejčastější léčbu vyžadující nežádoucí účinky, vyskytující se u více než 2% pacientů v obou Jednotce Intenzivní Péče a procedurální sedaci studie patří hypotenze, bradykardie a sucho v ústech.
Jednotka Intenzivní Péče k Sedaci
Nežádoucí reakce informace je odvozen z kontinuální infuze zkoušky Precedex pro sedaci na Jednotce Intenzivní Péče prostředí, ve kterém 1,007 dospělých pacientů, kteří obdrželi Precedex. Průměrná celková dávka byla 7.4 mg/kg (rozpětí: 0,8-84.1), průměrná dávka za hodinu 0,5 mcg/kg/hod (rozsah: 0,1-6.0) a průměrná doba trvání infuze 15.,9 hodin (rozsah: 0,2 až 157,2). Populace byla mezi 17 až 88 lety, 43% ≥65 let, 77% mužů a 93% bělochů. Nežádoucí účinky vznikající při výskytu >2% jsou uvedeny v tabulce 2. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly hypotenze, bradykardie a sucho v ústech .,
Tabulka 2: Nežádoucí Účinky s Incidencí >2%-pro Dospělé Jednotky Intenzivní Péče k Sedaci Populace <24 hodin*
Nežádoucí reakce informací byl také odvozen z placebo-kontrolované kontinuální infuze zkoušky Precedex pro sedaci v chirurgické jednotce intenzivní péče prostředí, ve kterém 387 dospělých pacientů, kteří obdrželi Precedex za méně než 24 hodin. Mezi nejčastěji pozorované nežádoucí účinky vznikající při léčbě patřila hypotenze, hypertenze, nevolnost, bradykardie, horečka, zvracení, hypoxie, tachykardie a anémie (viz tabulka 3).,
Tabulka 3: Léčbu vyžadující Nežádoucí účinky Vyskytující se v >1% Všech Dexmedetomidin-Léčených Dospělých Pacientů v Randomizované Placebem-Kontrolované Kontinuální Infuze <24 Hodin ICU Sedace Studie,
V kontrolované klinické studii, Precedex byl ve srovnání s midazolamem na JIP sedace delší než 24 hodin doba u dospělých pacientů., Klíčová léčba vznikající nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených dexmedetomidinem nebo midazolamem v randomizované aktivní komparátor kontinuální infúze dlouhodobá studie sedace jednotky intenzivní péče jsou uvedeny v tabulce 4. Počet (%) pacientů, kteří měli na dávce závislé zvýšení léčbu vyžadující nežádoucí účinky udržovací dávka upravená míra v Precedex skupiny je uveden v Tabulce 5.,884fc4c525″>
40 tepů za minutu nebo v relativním vyjádření jako ≤30% nižší než pre-studie infuze lék hodnota 3 Hypertenze byla definována v absolutních hodnotách, tak jako Systolický krevní tlak >180 mmHg nebo Diastolický krevní tlak >100 mmHg, nebo v relativním vyjádření jako ≥30% vyšší než pre-studie infuze lék hodnota
4 Tachykardie byla definována v absolutních hodnotách, tak jako >120 bpm nebo v relativním vyjádření jako ≥30% větší, než pre-studie infuze lék hodnota
Tabulka 5., Počet (%) Dospělých Jedinců, Kteří Měli na Dávce závislé Zvýšení Léčbu vyžadující Nežádoucí účinky se Udržovací Dávka Upravená Míra v Precedex Skupiny
Procedurální Sedace
Léčbu vyžadující nežádoucí účinky vyskytující se s četností >2% jsou uvedeny v Tabulce 6. Nejčastějšími nežádoucími účinky byla hypotenze, bradykardie a sucho v ústech . Předem stanovená kritéria pro vykazování vitálních funkcí jako nežádoucích účinků jsou uvedena pod tabulkou.,
snížení rychlosti dýchání a hypoxie bylo v obou studiích podobné u skupin Precedexu a komparátoru.,e-studijní lék infuze hodnotu nebo Diastolický krevní tlak >100 mmHg
5 Tachykardie byla definována v absolutních a relativních číslech jako >120 tepů za minutu nebo ≥30% větší, než pre-studie infuze lék hodnota
6 Hypoxie byla definována v absolutních a relativních hodnotách, jako SpO2 <90% nebo 10% snížení z výchozí hodnoty
Postmarketingové Zkušenosti
následující nežádoucí účinky byly identifikovány během post-schválení použití Precedex., Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.
hypotenze a bradykardie byly nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s užíváním přípravku Precedex během užívání léku po schválení.,ospasm, dyspnea, hypercapnia, hypoventilation, hypoxia, pulmonary congestion, respiratory acidosis
Read the entire FDA prescribing information for Precedex (Dexmedetomidine hydrochloride)