q. proč FDA reguluje elektrické svalové stimulátory?
A Elektrické svalové stimulátory jsou považovány za zařízení pod Federální Jídlo, Lék a Cosmetic Act. Podle tohoto zákona a předpisů agentury je FDA zodpovědná za regulaci prodeje všech elektrických stimulátorů svalů ve Spojených státech. Proto musí firmy splňovat příslušné regulační požadavky FDA premarket dříve, než mohou legálně prodávat své stimulátory., Většina elektrických stimulátorů svalů (zařízení EMS), která byla přezkoumána FDA, je určena pro použití ve fyzikální terapii a rehabilitaci pod vedením zdravotnického pracovníka. Pokud chce společnost prodávat zařízení EMS přímo spotřebitelům, musí společnost ukázat FDA, že v tomto nastavení může být bezpečně a efektivně použita.
Q. Tyto elektrické svalové stimulátory jsou inzerovány nejen na tón, firmy a posílit břišní svaly, ale také poskytnout ztráta hmotnosti, obvod redukce, a „rock hard“ abs. Opravdu fungují?
a., Zatímco EMS zařízení může být schopen dočasně posílit, tón nebo firma sval, ne EMS zařízení byly vymazány v této době na hubnutí, obvod redukce, nebo pro získání „rock hard“ abs.
q. je FDA znepokojen neregulovaným marketingem těchto zařízení?
A.Ano. FDA obdržela zprávy o otřesech, popáleninách, modřinách, podráždění kůže a bolesti spojené s použitím některých z těchto zařízení. Existuje několik nedávných zpráv o rušení implantovaných zařízení, jako jsou kardiostimulátory a defibrilátory. Některá zranění vyžadovala ošetření v nemocnici., Je velmi důležité, aby tato zařízení byla správně navržena, vyrobena a označena jasnými a úplnými pokyny pro použití a aby každý, kdo je používá, pečlivě dodržoval pokyny. FDA je také znepokojen, protože mnoho z těchto zařízení má kabely a vodiče. Pokud tyto kabely a vodiče nesplňují elektrické bezpečnostní normy, existuje možnost elektrického proudu ze strany uživatelů a dalších členů domácnosti. FDA v současné době vyšetřuje firmy, které nelegálně prodávají zařízení EMS.
q. co regulace FDA dosáhnout?
a., Firmy, které uvádějí na trh zařízení EMS, jsou povinny dodržovat příslušné regulační požadavky FDA premarket dříve, než mohou legálně prodávat svá zařízení. Firma musí být schopna prokázat, že tato zařízení jsou stejně bezpečná a stejně účinná jako podobná zařízení, která jsou legálně uváděna na trh. Zařízení mohou být uváděna na trh pouze pro použití, která jsou stanovena pro zařízení nebo pro použití, které může firma s daty podporovat., V této době, FDA není vědom vědecké informace pro podporu mnoha propagačních tvrzení pro mnoho zařízení je široce propagována v televizi, reklamy, noviny a časopisy.
Q. Proč bych měl vybrat elektrický stimulátor svalů, který je legálně prodáván podle předpisů FDA?
A Elektrické Svalové Stimulátory, které nejsou splněny FDA premarket požadavky jsou nezákonné, a má FDA není stanoveno, zda jsou nebo nejsou správně navrženy, vyrobeny a označeny tak, aby poskytovaly přiměřenou jistotu, že jsou bezpečné a účinné.
q., Znamená to, že je nebezpečné používat elektrický stimulátor svalů, který nesplnil požadavky FDA?
a. použití produktu, který nesplnil požadavky FDA, nemusí být nutně nebezpečné nebo nebezpečné. Ale mohlo by. FDA obdržela zprávy šoků, popáleniny, modřiny, kožní podráždění, bolest, a interference s jinými kriticky důležité, lékařská zařízení (například kardiostimulátory) spojených s používáním neregulovaných produktů., Neregulovaná zařízení také mohou mít bezpečnostní problémy spojené s kabely a vedení, které mohou vést k náhodnému šoku a úrazu elektrickým proudem tím, uživatelů a ostatních členů domácnosti, včetně dětí.
Dotaz: Pokud použiji elektrické svalové stimulátor, který se setkal s FDA regulační požadavky, dá mi to stejný efekt, který mnoho sit-ups, břišní svalstvo a jiné břišní cvičení bude?
a. použití těchto zařízení samo o sobě vám nedá abs“ six-pack“. Použití elektrického proudu na svaly může způsobit kontrakci svalů., Stimuluje svaly opakovaně s elektřinou může nakonec vyústit ve svalech, které jsou posíleny a tónovaný do určité míry, ale není na základě aktuálně dostupných údajů, vytvořit významnou změnu ve vašem vzhledu bez přídavku stravy a pravidelné cvičení.
q. ale FDA vyčistil elektrické svalové stimulátory k léčbě zdravotních stavů?
A.Ano. FDA vyčistila mnoho elektrických stimulátorů svalů pro použití na předpis při léčbě zdravotních stavů., Lékaři mohou používat elektrické svalové stimulátory pro pacienty, kteří vyžadují svalovou re-vzdělávání, relaxace, svalové křeče, zvýšený rozsah pohybu, prevence svalové atrofie, a pro léčbu jiných zdravotních stavů, které obvykle výsledkem mrtvici, vážné zranění, nebo velkou operaci. Opět platí, že účinek použití těchto zařízení je především pomoci pacientovi zotavit se z poruchou svalové funkce kvůli zdravotnímu stavu, nikoli ke zvýšení svalové velikost dost ovlivnit vzhled.
q. existují nějaká zařízení OTC EMS, která splnila regulační požadavky FDA?
A.Ano., V této době, Slendertone Flex na trh BMR NeuroTech, Inc., byl schválen FDA pro tónování, posilování a zpevnění břišních svalů.
Q. Jak nahlásím problém se zařízením EMS?
a. poruchy zdravotnického zařízení lze nahlásit přímo výrobci. Můžete se také hlásit do MedWatch, dobrovolného programu hlášení FDA. Můžete předkládat zprávy MedWatch jeden ze čtyř způsobů: on-line na http://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/ telefonicky na 1-800-FDA-1088, nebo FAXEM na 1-800-FDA-0178.