Toto je stručný přehled informací souvisejících s FDA schválení na trhu tohoto výrobku. Viz níže uvedené odkazy na souhrn údajů o bezpečnosti a účinnosti (SSED a označování výrobků pro úplnější informace o tomto produktu, jeho indikacích pro použití a základ pro schválení FDA.
Název produktu: Impella ventrikulární podpůrné systémy
PMA žadatel: Abiomed, Inc.,
Adresa: 22 Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923
Datum Schválení: 7. února 2018
Schvalovací Dopis: Schvalovací dopis
Co to je? Ventrikulární podpůrné systémy Impella jsou systémy levé srdeční pumpy určené k pumpování krve u pacientů, kteří potřebují krátkodobou podporu (až 6 dní). Systém obsahuje mini srdce čerpadla (Impella 2.5, Impella CP, nebo Impella 5.0/LD) namontované na konci tenké, flexibilní trubka (katétr), konzoly, která pohání čerpadlo, a infuzní systém, který horka čerpadla.
Jak to funguje?, Ventrikulární podpůrný systém Impella pomáhá pumpovat krev vytažením krve ze srdce a čerpáním do aorty, částečně nebo úplně obcházet levou komoru. Implantuje se do levé strany srdce pacienta malým řezem ve femorální tepně (hlavní tepna v noze). Může být také implantován malým řezem v podklíčkové tepně (tepna v hrudi).
kdy se používá?, Kardiogenní šok je stav, kdy levá srdeční komora nedokáže pumpovat dostatek krve do těla, což vede k nedostatečnému oběhu, progresivnímu vážnému poškození jiných orgánů a dokonce ke smrti. Pokud pacienti s kardiogenním šokem nereagují na konvenční léčebná opatření, může být vyžadována další krátkodobá mechanická podpora oběhu. Na Impella Ventrikulární Systém Podpory mohou být použity dočasně (čtyři dny nebo méně pro Impella 2,5 a Impella CP, and6 dnů nebo méně pro Impella 5.0 a LD) k léčbě kardiogenního šoku., Impella zařízení, terapie je zajistit přiměřenou cirkulaci krve (nahradit nebo doplnit levé komory čerpání) a zároveň umožňuje poškozeného srdečního svalu příležitost k odpočinku a zotavit se. V závislosti na závažnosti hlubších poškození srdce, přístroj může být buď odstavená (pomalu otočil dolů a odstraněna), nebo může poskytnout most k další, více trvalé formy podpory oběhu., Přístroj byl schválen pro použití v léčbě náhlé epizody kardiogenní šok, že může dojít ihned (do 48 hodin) po infarktu nebo operaci srdce, nebo v nastavení akutní levostranné srdeční selhání v již nemocné srdce (kardiomyopatie), během těhotenství, po porodu (po porodu) (poporodní), nebo jako výsledek myokarditida (virové infekce srdce).
čeho dosáhne?, Protože Impella Ventrikulární Systém Podpory funguje jako krevní pumpa, která účinně obchází levé komory, podporuje krevní tlak a zvyšuje průtok krve do kritických orgánů u pacientů s kardiogenním šokem. To umožňuje levé komoře odpočívat a doufejme, že se zotaví a obnoví čerpání bez podpory., Klinické důkazy prokázal, že 58% pacientů s kardiogenním šokem, kteří obdrželi Impella zařízení přežil postup, a 67% pacientů, kteří opustili nemocnici zažil infarkt využití (nemají jinou srdeční selhání události) do 30 dnů od zákroku.
kdy by neměl být používán?,ss;
Další informace (včetně varování, bezpečnostních opatření a nežádoucích účinků): souhrn údajů o bezpečnosti a účinnosti (SSED) a označování jsou k dispozici online.
- označování
- označování části 2