HAITTAVAIKUTUKSIA
Kliinisissä Tutkimuksissa Kokemus
Koska kliiniset tutkimukset ovat toteutetaan laajasti vaihtelevissa olosuhteissa, haittavaikutus hinnat havaittu kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen ei voida suoraan verrata hinnat kliinisissä tutkimuksissa toisen lääkkeen, ja voi heijastaa hinnat havaittu käytännössä.,
Azor
alla esitetyt tiedot heijastavat altistuminen Azor yli 1600 potilaille, mukaan lukien yli 1000 altistuvat vähintään 6 kuukautta ja yli 700 alttiina 1 vuosi. Azoria tutkittiin yhdessä lumekontrolloidussa factorial-tutkimuksessa (KS.kliiniset tutkimukset). Populaation keski-ikä oli 54 vuotta ja mukana oli noin 55% miehistä. 71 prosenttia oli valkoihoisia ja 25 prosenttia mustia. Potilaat saivat 5/20 mg: n ja 10/40 mg: n annoksia suun kautta kerran vuorokaudessa.,
yleinen esiintyvyys haittavaikutuksia hoito Azor oli samankaltainen kuin vastaavilla annoksilla yksittäisten osien Azor, ja lumelääkettä. Ilmoitetut haittavaikutukset olivat yleensä lieviä ja harvoin johtivat hoidon keskeyttämiseen (2,6 prosenttia Azor ja 6,8% lumelääkkeellä).
turvotus
turvotus on amlodipiinin mutta ei olmesartaanimedoksomiilin tunnettu, annoksesta riippuvainen haittavaikutus.
lumelääkkeellä vähennetty turvotuksen esiintyvyys 8 viikon satunnaistetun, kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana oli suurin käytettäessä amlodipiinia 10 mg monoterapiana., Ilmaantuvuus väheni merkitsevästi, kun 10 mg: n amlodipiiniannokseen lisättiin 20 mg tai 40 mg olmesartaanimedoksomiilia.
Plasebolla Vähennetty Esiintyvyys Turvotus kaksoissokkoutetun hoitojakson Aikana
kaikissa hoitoryhmissä, taajuus turvotus oli yleensä suurempi naisilla kuin miehillä, kuten on havaittu aiemmissa tutkimuksissa amlodipiini.
– Haittavaikutukset alhaisemmalla tasolla kaksoissokkoutetun aikana tapahtui myös potilailla Azor suunnilleen sama tai suurempi esiintyvyys kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä., Näitä olivat hypotensio, ortostaattinen hypotensio, ihottuma, kutina, sydämentykytys, virtsan taajuus ja nokturia.
haittavaikutusprofiili on saatu 44 viikon open-label yhdistelmähoito amlodipiini plus olmesartaanilla medoxomil oli samankaltainen aikana 8-week, double-blind, plasebo-kontrolloidussa aikana.
Hoidon
– Analysoida tietoja edellä on kuvattu erityisesti alkuvaiheen hoito, havaittiin, että suuremmat annokset Azor aiheutti hieman enemmän hypotension ja ortostaattisen oireita, mutta ei suositeltu aloitusannos Azor 5/20 mg., Pyörtymisten esiintyvyydessä tai lähellä pyörtymistä ei havaittu lisääntymistä. Hoidon keskeyttämisen ilmaantuvuudet kaksoissokkovaiheen mahdollisten hoidon aikana ilmenneiden haittatapahtumien vuoksi on esitetty alla olevassa taulukossa.
tutkimuksen Keskeyttäminen minkä tahansa Hoidon aikana Haittavaikutuksia Event1
Amlodipiini
Amlodipiinin turvallisuutta on arvioitu vuonna yli 11 000 potilasta YHDYSVALLOISSA ja ulkomaiset kliinisissä tutkimuksissa. Useimmat amlodipiinihoidon aikana raportoidut haittavaikutukset olivat lieviä tai keskivaikeita., Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa suoraan vertaamalla amlodipiinia (N=1730) enintään annoksina 10 mg lumelääke (N=1250), lopettamisen jälkeen amlodipiinin haittavaikutusten vuoksi oli tarpeen vain noin 1,5% amlodipinetreated potilaista ja noin 1%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. Yleisimmät sivuvaikutukset olivat päänsärky ja turvotus., Esiintyvyys (%) annoksen liittyviä haittavaikutuksia oli seuraavasti:
useita kielteisiä kokemuksia, jotka näyttävät olevan lääke – ja annoksesta, oli suurempi esiintyvyys naisilla kuin miehillä liittyy amlodipiini hoito, kuten on esitetty seuraavassa taulukossa:
Olmesartaanilla Medoxomil
Suorita medoxomil turvallisuutta on arvioitu yli 3825 potilailla/koehenkilöillä, mukaan lukien yli 3275 potilaat, joita oli hoidettu verenpainetauti kontrolloiduissa tutkimuksissa. Tämän kokemuksen mukana noin 900 potilasta, joita hoidettiin vähintään 6 kuukautta ja yli 525 hoitoa vähintään 1 vuoden., Olmesartaanimedoksomiilihoito oli hyvin siedetty, ja haittavaikutusten ilmaantuvuus oli samanlainen kuin lumelääkkeellä. Tapahtumat olivat yleensä lieviä, ohimeneviä ja ilman yhteyttä olmesartaanimedoksomiiliannokseen.
haittavaikutusten yleisyys ei ollut annosriippuvainen. Sukupuoli -, ikä-ja roturyhmien analyysi ei osoittanut eroja olmesartaanimedoksomiilia ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä. Määrä nostot haittatapahtumien vuoksi kaikissa tutkimuksissa verenpainetautia sairastavilla potilailla oli 2,4 prosenttia (eli 79/3278) potilaista, olmesartaanilla medoxomil ja 2,7% (ts.,, 32/1179) verrokkipotilaita. Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, ainoa haittavaikutus, joka tapahtui enemmän kuin 1% hoidetuista potilaista olmesartaanilla medoxomil ja suurempi ilmaantuvuus vuonna olmesartaanilla medoxomil hoidetuista potilaista vs. plasebo olivat huimaus (3% vs 1%).
markkinoille tulon Jälkeinen Kokemus
seuraavat haittavaikutukset on havaittu post-hyväksyntä-käyttö yksittäisten osien Azor., Koska nämä haittavaikutukset on raportoitu vapaaehtoisesti peräisin populaatiosta, jonka koko, se ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti niiden yleisyyttä tai luoda syy-yhteyttä lääkealtistuksen.
Amlodipiini
seuraavat post-markkinointi tapahtuma on raportoitu harvoin, jos syy-yhteys on epävarma: gynekomastia. Markkinoille tulon jälkeisessä, keltaisuus ja maksaentsyymiarvojen nousu (enimmäkseen sopusoinnussa kolestaasi tai hepatiitti), joissakin tapauksissa vakava tarpeeksi vaatia sairaalahoitoa, on raportoitu yhdessä käyttö amlodipiini.,raportoitu markkinoille tulon jälkeinen kokemus:
Koko Keho: voimattomuus, angioedeema, anafylaktiset reaktiot, perifeerinen turvotus,
Ruoansulatuskanavan: oksentelu, ripuli, sprue-suolisairaus, kuten
Aineenvaihdunta-ja ravitsemushäiriöt: hyperkalemia
tuki-ja Liikuntaelinten: rabdomyolyysi
urogenitaalijärjestelmän: akuutti munuaisten vajaatoiminta,
Iho ja Ihonalaiskerrokset: hiustenlähtö, kutina, nokkosihottuma
Tiedot yhdestä kontrolloidussa tutkimuksessa ja epidemiologisissa tutkimuksessa ovat ehdottaneet, että korkea-annos olmesartaanilla voi lisätä sydän (CV) riskin diabeetikoilla, mutta kaiken kaikkiaan tiedot eivät ole ratkaisevia., Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa TIEKARTAN trial (Satunnaistettu Olmesartaanilla Ja Diabetes, Mikroalbuminuria Prevention trial, n=4447) tutki käyttöä olmesartaanilla, 40 mg / vrk vs. plasebo potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, normoalbuminuria, ja ainakin yksi ylimääräinen riskitekijä CV tauti. Tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtumansa, mikroalbuminurian viivästyneen puhkeamisen, mutta Olmesartaanilla ei ollut hyödyllistä vaikutusta glomerulusten suodatusnopeuden (GFR) laskuun., Siellä oli löytää nousi CV kuolleisuus (asiantuntija-arvioitu äkillinen sydämen kuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, kuolemaan johtava aivohalvaus, revaskularisaation kuolema) vuonna olmesartaanilla ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneiden ryhmässä (15 olmesartaanilla vs. 3 lumelääkettä, HR 4.9, 95% luottamusväli 1.4, 17), mutta riski ei-fataali sydäninfarkti oli pienempi olmesartaanilla (RISKISUHDE 0.64, 95% CI 0.35, 1.18).
epidemiologisessa tutkimuksessa oli mukana vähintään 65-vuotiaita potilaita, joiden kokonaisaltistus oli> 300 000 potilasvuotta., Sub-group diabetesta sairastavilla potilailla, jotka saivat suuria annoksia olmesartaanilla (40 mg/d) > 6 kuukautta, siellä näytti olevan suurentunut kuoleman riski (HR 2.0, 95% CI 1.1, 3.8) verrattuna vastaaviin potilailla muiden angiotensiini ii-reseptorin salpaajat. Sen sijaan korkea-annos olmesartaanilla käyttää ei-diabeetikoilla näytti olevan yhteydessä vähentyneeseen kuoleman riski (HR 0.46, 95% CI 0.24, 0.86) verrattuna vastaaviin potilailla muiden angiotensiini ii-reseptorin salpaajat., Ei differenceswere havaittu ryhmien välillä saavat pienempiä annoksia olmesartaanilla verrattuna muiden angiotensiini ii-salpaajia tai jotka saavat hoitoa < 6 kuukautta.
Kaiken kaikkiaan nämä tiedot herättävät huolta mahdollinen lisääntynyt CV riski liittyy käytön korkea-annos olmesartaanilla diabeetikoilla. On kuitenkin koskee mallin uskottavuutta löytää nousi CV riski, erityisesti havainto suurissa epidemiologisissa tutkimuksessa selviytymisen hyötyä ei-diabeetikoille suuruusluokkaa samanlainen epäsuotuisa löytää diabeetikoille.,
Lue koko FDA määräämistä tietoa Azor (Amlodipiini ja Olmesartaanilla Medoxomil Tabletit)