FDA Warning Letter

Osaketta

FDA tunnistaa väärän etiketöinnin ja vääriä väitteitä

17. huhtikuuta 2017, FDA lähetti varoituskirjeen, että LifeVantage Oyj neuvoo heitä, että heidän tuotteensa Protandim NRF2 Synergizer oli misbranded ja rikkonut määräyksiä.,

väitteet verkkosivuilla www.nrf2science.com, www.lifevantage.com ja www.protandim.com vahvistaa, että he myyvät Protandim kuin huume, joiden tarkoituksena on estää tai hoitaa sairauksia. Väitteet ovat ehkäisyyn ja/tai hoitoon sydän-ja verisuonitautien, Alzheimerin tauti, korkea verenpaine, mahahaava, nivelrikko, bakteeri-ja virusinfektiot, ja useiden syöpätyyppien (”osoittaa kyky hidastaa etenemistä ja ”tappaa ” syöpäsolut”). Ja paljon muuta.

FDA antoi heille 15 työpäivää näiden rikkomusten korjaamiseksi. Tästä kirjoituksesta huolimatta he eivät ole vielä tehneet niin.,

Protandim on sekoitus 5 rohdosvalmisteita (maito ohdake, bacopa uute, ashwagandha, vihreä tee-uutetta, ja kurkumauute), jonka tarkoituksena on upregulate kehon oma tuotanto antioksidantteja. Sitä myydään monitasomarkkinoinnin kautta. Sen patenttihakemus sanoi, että se oli hyödyllistä hoitoon tai estää ällistyttävä 126 sairauksia ja sairauksia, tinnitus ikääntyminen, peräpukamat syöpään. Väitteiden tueksi ei ole esitetty mitään uskottavaa tieteellistä näyttöä.,

Edellinen artikkeleita Protandim

olen ensimmäinen kirjoitti Protandim vuonna 2005, jota seurasi kolme artikkelia Science-Based Medicine-blogissa. Ensimmäinen, vuonna 2009, oli ”Protandim: toisenlainen Antioksidantti.”

toinen, vuonna 2011, oli ”harjoittamaa Protandim Proselytizers.”Kuvailin, kuinka sain tasaisesti sähköposteja jakelijoilta ja asiakkailta, jotka pyysivät minua harkitsemaan uudelleen ja katsomaan uusia todisteita. Katsoin uusia todisteita, mutta ne eivät johtaneet siihen, että harkitsisin asiaa uudelleen., Minä kirjoitti:

tarvitsemme hyvän ihmisen tutkimukset osoittavat, että ihmiset, jotka ottavat Protandim on parempia hoitotuloksia, kuin ihmiset jotka eivät. Esimerkiksi vähemmän sydänkohtauksia tai vähemmän syövät…ei vain korkeampi on TBARS-testi….Pyydän vain samanlaista todistusaineistoa, jota tiedeyhteisö vaatii, ennen kuin se hyväksyy uuden hoidon. Yritä ymmärtää, mitä tarkoitan kliinisillä tutkimuksilla, joilla on merkityksellisiä tuloksia, ja ota yhteyttä minuun uudelleen, kun tällaisia tutkimuksia on saatavilla… eikä ennen.

– He eivät kuuntele., He lähettivät minulle sähköpostia aina, kun uusi tutkimus julkistettiin. Vuonna 2012 kirjoitin lyhyen päivityksen, joka kattaa tutkimuksen, joka oli niin huono, että se sai minut nauramaan. Sen sijaan opiskelun mitään ehtoja Protandim oli väitetty hyötyä, he päättivät tutkia keuhkorakkuloiden epiteelin läpäisevyys alkoholisteja. Tulokset? Se suoriutui huomattavasti lumelääkettä huonommin!

uudet tutkimukset eivät ole vakuuttavia

he eivät vieläkään kuunnelleet., Olen edelleen saada sähköposteja, viimeksi tämä yksi:

Moi, en ole edes varma, kuinka törmäsin artikkeli vastaan Protandim, viime 1 on vuodesta 2011 alkaen. Voisitteko vilkaista tutkimuksia nyt? Haluaisin tietää, onko mielipiteesi muuttunut. Tietosi ovat virheellisiä toteamalla, että kaikki tutkimukset ovat yrityksen tekemiä. Tutustu life extension-tutkimukseen tai Montrealsin nivelrikko-tutkimuskeskuksen osteo-tutkimukseen. Kai sinulla on jotain sanottavaa näistä? kiitos ajastanne.,

Hän ei antanut yksityiskohtia, joten minun piti tehdä vähän sleuthing selvittää, mihin tutkimuksiin hän viittaa. Löysin NIA Life extension-tutkimuksen. Se oli hiirillä, ei ihmisillä. Se totesi, että Protandim huomattavasti mediaani-elinikä uros hiiret yksi kolmesta testaus keskukset, mutta ei toisessa kaksi; kun tietoja kaikki kolme sivustoja oli yhdistetty, Protandim ilmestyi lisätä mediaani elinikä uros hiiret 7%. Se ei merkittävästi lisännyt naarashiirten eloonjäämisajan mediaania. Eikä se lisännyt enimmäisikää., Joka tapauksessa se, mitä hiirillä tapahtuu, ei välttämättä päde ihmisiin.

i paikallisti osteotutkimuksen. Se on paywallin takana, ja abstrakti on hämmentävää. Ilmeisesti se oli yhdistelmä hiiritutkimuksesta ja in vitro-tutkimuksista. He käyttivät hiirimallia, jossa nivelrikko aiheutettiin kirurgisesti horjuttamalla mediaalista nivelkierukkaa. Sitten he ruiskuttivat Protandimia suoraan niveleen, ja hiirten nivelrikkopisteet pienenivät. Kiva hiirille, mutta se ei kerro mitään siitä, että ihmiset ottavat Protandimia pillereinä!, Sitten he tutkivat ihmisen ja hiiren soluissa in vitro ja mitataan parannuksia Nrf2 ja GSTA4-4 ilme. Mielenkiintoinen, mutta ei sama kuin merkittävät kliiniset parannukset ihmisillä, joilla on nivelrikko tai jokin muu sairaus.

löysin myös tämän tutkimuksen ihmisen urheilijat osoittaa, että:

Protandim® ei (1) muuttaa 5-km juoksu aikaa, (2) pienempi TBARS levossa (3) nostaa antioksidantti-entsyymin pitoisuutta verrattuna lumelääkkeeseen (lukuun ottamatta SOD niissä ≥ 35 vuotta vanha) tai (4) vaikuttaa elämän laatuun verrattuna lumelääkkeeseen.,

Tämä tutkimus ei mainittu Protandim verkkosivuilla, oletettavasti, koska sen kielteisiä tuloksia.

Muut kriitikot ja huolenaiheita

en ole ainoa kritiikki Protandim. Supplement Geek kattoi tutkimuksen perusteellisesti huomauttaen, että tutkimukset ovat enimmäkseen jyrsijöillä ja koeputkissa; ihmisillä on ollut vain kolme tutkimusta, joista kaksi oli negatiivisia. Kuluttajalaboratorio ei innostunut. Ja toisessa tarkastelussa mainitaan ” hyvin vähän todisteita.,”

Ja siellä on myös Wikipedia-sivun, joka toteaa, että in vitro-ja eläinkokeissa ei ole toistettu ihmisten tutkimuksissa. Se myös paljastaa, miten Protandim keksittiin: Joe McCord oli antanut luettelon 41 potentiaalisia ainesosia ja hän nopeasti lyijykynällä ulos 36. Ei kovin tieteellistä!

what it ’ s worth, there was a safety recall in 2012.

Ja LifeVantage yhtiö ei ole BBB akkreditoitu. BBB: n verkkosivuilla mainitaan, ettei kolmeen valitukseen ole vastattu, ja se sisältää useita asiakaskommentteja.,

Siellä on Protandim Watch sivusto, joka listaa tutkiva resursseja, mutta se ei ole ajan tasalla.

Johtopäätös: ei ole olemassa tieteellisiä todisteita siitä,

näyttää siltä, kukaan ei vaikuttunut Protandim lukuun ottamatta ihmisille, jotka ovat myymässä sitä!

Joten ei, mielipiteeni ei ole muuttunut. Kirjoitukseni eivät ole” Protandimia vastaan”. Mielestäni se ei toimi, mutta kukaan ei tiedä, toimiiko se; ja ainoa tapa selvittää, toimiiko se on asianmukaisen tieteellisen testauksen yrityksen väitteitä.,

hyvä uutinen on, että jos ei halua odottaa tieteellistä testausta, on todennäköisesti turvallista yrittää. Yli 88 päivää kielteisiä oikeudenkäyntiä ihmisen urheilijat oli 233 raportoi merkkejä ja oireita Protandim ryhmässä verrattuna 220 lumeryhmässä. Aiheita ottaen Protandim raportoitu useampia jaksoja vatsakipu ja päänsärky, ja vähemmän kaasua, mutta vain 19 potilasta kussakin ryhmässä, numerot olivat liian pieni tehdä mitään johtopäätöksiä.,

Osaketta

Share

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista. Pakolliset kentät on merkitty *