HAITTAVAIKUTUKSIA
seuraavat kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia on kuvattu muissa etiketeissä:
- Hypotensio, bradykardia ja sinus pidätys
- Ohimenevää verenpaineen
Kliinisissä Tutkimuksissa Kokemus
Koska kliinisiä lääketutkimuksia tehdään alle laajalti vaihtelevissa olosuhteissa, haittavaikutukset hinnat havaittu kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen ei voida suoraan verrata hinnat kliinisissä tutkimuksissa toisen lääkkeen, ja voi heijastaa hinnat havaittu käytännössä.,
yleisin hoitoon liityvät haittavaikutukset, joita esiintyi yli 2%: lla sekä tehohoidossa ja menettelyyn sedaatio tutkimukset ovat hypotensio, bradykardia ja suun kuivuminen.
tehohoidossa Sedaation
haittavaikutus tiedot on johdettu jatkuva infuusio tutkimuksissa Precedex ® – sedaatio tehohoidossa asetus, joka 1,007-ikäiset potilaat saivat Precedex®. Keskimääräinen kokonaisannos oli 7,4 mikrog / kg (vaihteluväli: 0,8-84,1), keskimääräinen annos tunnissa oli 0,5 mikrog/kg/h (Vaihteluväli: 0,1-6,0) ja infuusion keskimääräinen kesto 15.,9 tuntia (vaihteluväli: 0,2-157,2). Väestö oli 17-88-vuotiaita, 43% ≥65-vuotiaita, 77% miehiä ja 93% valkoihoisia. Hoidon aikana ilmenneet haittavaikutukset, joiden esiintyvyys >2%, on esitetty taulukossa 2. Yleisimmät haittavaikutukset olivat hypotensio, bradykardia ja suun kuivuminen .,
Taulukko 2: Haittavaikutukset, joiden Esiintyvyys oli >2%-Aikuisten tehohoidossa Sedaation Väestöstä <24 tuntia*
haittavaikutus tietoa oli myös saatu lumekontrolloidussa, jatkuva infuusio tutkimuksissa Precedex ® – sedaatio kirurgisen tehohoidon yksikkö, jossa 387-ikäiset potilaat saivat Precedex vähemmän kuin 24 tuntia. Yleisimmin havaitut hoito-haittavaikutukset mukana hypotensio, hypertensio, pahoinvointi, bradykardia, kuume, oksentelu, hypoksia, takykardia ja anemia (ks. Taulukko 3).,
Taulukko 3: Hoidon mukaan Voimistuvia Haittavaikutuksia Esiintyy >1% Kaikista Deksmedetomidiinia Saaneilla aikuispotilailla Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa Jatkuvana Infuusiona <24 Tuntia Sedaatio TEHO-osastolla Tutkimuksia,
kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, Precedex oli verrattuna midatsolaamin ICU sedaatio yli 24 tuntia kesto aikuisilla potilailla., Avain hoito haittavaikutukset, tapahtuvat deksmedetomidiini tai midatsolaami saaneista potilaista satunnaistetussa, aktiivisella vertailuaineella jatkuva infuusio pitkän aikavälin tehohoidossa sedaation tutkimuksessa ovat Taulukossa 4. Määrä (%) aiheista, jotka oli annosriippuvaista hoito-haittavaikutukset, joita huolto säätää annosnopeuden vaihteluväli Precedex ® – ryhmä on esitetty Taulukossa 5.,884fc4c525″>
40 lyöntiä / min tai suhteellisesti yhtä ≤30% pienempi kuin ennen-tutkimus lääkeinfuusion arvo 3 kohonnut Verenpaine määriteltiin absoluuttisesti kuin Systolinen verenpaine >180 mmHg tai Diastolinen verenpaine >100 mmHg tai suhteellisesti yhtä ≥30% suurempi kuin pre-tutkimus lääkeinfuusion arvo
4 Takykardia oli määritelty absoluuttisesti kuin >120 bpm tai suhteellisesti yhtä ≥30% suurempi kuin pre-tutkimus lääkeinfuusion arvo
Taulukko 5., Määrä (%) Aikuisilla Koehenkilöillä, Joilla Oli annosriippuvaista Hoito Haittavaikutukset, joita Huolto Säätää annosnopeuden Vaihteluväli Precedex ® – Ryhmän puolesta
Menettelyyn Sedaatio
-Hoitoon liitetyt haittavaikutukset esiintyvät ilmaantuvuus >2% ovat Taulukossa 6. Yleisimmät haittavaikutukset olivat hypotensio, bradykardia ja suun kuivuminen . Ennalta määritellyt kriteerit elintoiminnoille, jotka on ilmoitettava haittavaikutuksina, merkitään taulukon alapuolelle.,
hengitystiheys ja hypoksia oli samankaltainen Precedex ® – ja vertailuryhmissä molemmissa tutkimuksissa.,e-tutkimus lääkeinfuusion arvo tai Diastolinen verenpaine >100 mmHg
5 Takykardia oli määritelty absoluuttisesti ja suhteellisesti kuten >120 lyöntiä minuutissa tai ≥30% suurempi kuin pre-tutkimus lääkeinfuusion arvo
6 Hypoksia oli määritelty absoluuttisesti ja suhteellisesti, koska SpO2 <90% tai 10% lähtötasosta
markkinoille Tulon jälkeen
seuraavat haittavaikutukset on havaittu post-hyväksyntä-käyttö Precedex®., Koska nämä haittavaikutukset on raportoitu vapaaehtoisesti peräisin populaatiosta, jonka koko, se ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti niiden yleisyyttä tai luoda syy-yhteyttä lääkealtistuksen.
Hypotensio ja bradykardia olivat yleisimpiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät käyttöön Precedex aikana post-hyväksyntä-käyttö lääkkeen.,ospasm, dyspnea, hypercapnia, hypoventilation, hypoxia, pulmonary congestion, respiratory acidosis
Read the entire FDA prescribing information for Precedex (Dexmedetomidine hydrochloride)