Q. Miksi FDA säännellä sähkö-lihasstimulaattoreiden?
A. Sähkö-lihasstimulaattoreiden pidetään laitteet Liittovaltion Elintarvike -, Drug, ja Kosmetiikan Laki. Tämän lain ja viraston määräykset, FDA on vastuussa sääntelystä myyntiin kaikki sähkö-lihasstimulaattoreiden yhdysvalloissa. Siksi yritysten on noudatettava asianmukaisia FDA premarket lakisääteiset vaatimukset, ennen kuin ne voivat laillisesti myydä yllykkeet., Useimmat sähkö-lihasstimulaattoreiden (EMS-laitteet), jotka ovat tarkastelleet FDA on tarkoitettu käytettäväksi fysioterapian ja kuntoutuksen ohjauksessa terveydenhuollon ammattilainen. Jos yritys haluaa myydä EMS-laitteita suoraan kuluttajille, yhtiön on osoitettava FDA: lle, että sitä voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti kyseisessä ympäristössä.
Q. Nämä sähkö-lihasstimulaattoreiden mainostetaan, ei vain sävy, yritys, ja vahvistaa vatsan lihaksia, mutta myös tarjota laihtuminen, ympärysmitta vähentäminen, ja ”rock hard” abs. Toimivatko ne oikeasti?
A., Kun EMS-laite voi väliaikaisesti vahvistaa, sävy tai yritys lihas, ei EMS-laitteet on selvitetty tällä hetkellä laihtuminen, ympärysmitta vähentäminen, tai saada ”rock hard” abs.
Q. onko FDA huolissaan näiden laitteiden sääntelemättömästä markkinoinnista?
A. Kyllä. FDA on saanut ilmoituksia joidenkin näiden laitteiden käyttöön liittyvistä iskuista, palovammoista, mustelmista, ihoärsytyksestä ja kivusta. On ollut muutaman viime raportit häiritä implantoituja laitteita, kuten tahdistimet ja defibrillaattorit. Osa vammoista vaati sairaalahoitoa., Se on erittäin tärkeää, että nämä laitteet on asianmukaisesti suunniteltu, valmistettu ja merkitty selkeät ja täydelliset käyttöohjeet ja että joku käyttää niitä seuraa ohjeita huolellisesti. FDA on myös huolissaan, koska monet näistä laitteista on kaapeleita ja johtaa. Jos nuo kaapelit ja johdot eivät noudata sähkölaitteiden turvallisuusvaatimukset, on mahdollisuus sähköiskun käyttäjät ja muut kotitalouden jäsenet. FDA tutkii parhaillaan yrityksiä, jotka markkinoivat laittomasti EMS-laitteita.
Q. mitä FDA: n sääntely saa aikaan?
A., EMS-laitteita markkinoivien yritysten on noudatettava asianmukaisia FDA: n premarket-sääntelyvaatimuksia ennen kuin ne voivat laillisesti myydä laitteitaan. Yrityksen on pystyttävä osoittamaan, että nämä laitteet ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin vastaavat laitteet, jotka ovat laillisesti myynnissä. Laitteita voidaan markkinoida vain sellaisia käyttötarkoituksia varten, jotka on vahvistettu laitteelle tai käyttötarkoituksiin, joita yritys voi tukea tiedoilla., Tällä hetkellä, FDA ei ole tietoinen tieteellistä tietoa tukemaan monia myynninedistämistarkoituksessa väitteet tehdään lukuisia laitteita laajalti mainostetaan televisiossa, infomercials, sanomalehdet, ja aikakauslehdet.
Q. miksi minun pitäisi valita sähköinen lihasstimulaattori, jota laillisesti markkinoidaan FDA: n määräysten mukaisesti?
A. Sähkö-lihasstimulaattoreiden, että ei ole tavannut FDA premarket vaatimukset ovat laittomia, ja FDA ei ole määritetty, ovatko ne asianmukaisesti suunniteltu, valmistettu ja merkitty on antaa kohtuullinen varmuus siitä, että ne ovat turvallisia ja tehokkaita.
Q., Tarkoittaako se, että on vaarallista käyttää sähköistä lihasstimulaattoria, joka ei ole täyttänyt FDA: n vaatimuksia?
A. sellaisen tuotteen käyttäminen, joka ei ole täyttänyt FDA: n vaatimuksia, ei välttämättä ole vaarallista tai vaarallista. Mutta se voi olla. FDA on saanut raportteja häiriöistä, palovammoista, mustelmista, ihoärsytyksestä, kivusta ja puuttumisesta muihin kriittisesti tärkeisiin lääkinnällisiin laitteisiin (esim.sydämentahdistimiin), jotka liittyvät sääntelemättömien tuotteiden käyttöön., Säätelemättömillä laitteilla voi myös olla kaapeleihin ja johtimiin liittyviä turvallisuusongelmia, jotka voivat johtaa käyttäjien ja muiden perheenjäsenten, myös lasten, tahattomaan sähköiskuun ja sähköiskuun.
Q. Jos en käytä sähkö-lihas-stimulaattori, joka on tavannut FDA sääntelyn vaatimukset, se antaa minulle saman sellainen vaikutus, että paljon sit-ups, vatsan rutistus ja muut vatsan harjoitukset on?
A. pelkästään näiden laitteiden käyttö ei anna ”six-pack” – vatsalihaksia. Sähkövirran levittäminen lihaksiin voi saada lihakset supistumaan., Stimuloiva ja lihaksia toistuvasti sähkön voi lopulta johtaa lihaksia, jotka ovat vahvistaneet ja äänisen jossain määrin, mutta ei, perustuu tällä hetkellä saatavilla oleviin tietoihin, luoda merkittävä muutos ulkonäköä lisäämättä ruokavalio ja säännöllinen liikunta.
Q. mutta eikö FDA ole selvittänyt sähköisiä lihasstimulaattoreita sairauksien hoitoon?
A. Kyllä. FDA on puhdistanut monia sähköisiä lihasstimulaattoreita reseptilääkkeisiin sairauksien hoidossa., Lääkärit voivat käyttää sähkö-lihasstimulaattoreiden potilaille, jotka tarvitsevat lihasten uudelleen koulutus, rentoutumista lihasten kouristukset, lisääntynyt liikelaajuus, estää lihasten surkastumista, ja hoitoon muita sairauksia, jotka johtuvat yleensä aivohalvaus, vakava vamma tai suuri leikkaus. Jälleen, vaikutus käyttämällä näitä laitteita on ensisijaisesti auttaa potilasta toipua heikentynyt lihasten toimintaa, koska sairaus, ei lisätä lihasten kokoa tarpeeksi vaikuttaa ulkonäkö.
Q. onko olemassa OTC EMS-laitteita, jotka ovat täyttäneet FDA: n lakisääteiset vaatimukset?
A. Kyllä., Tällä hetkellä Slendertone Flex markkinoi BMR NeuroTech, Inc. on hyväksynyt FDA kiinteyttää, vahvistaa ja kiinteyttää vatsalihaksia.
Q. miten ilmoitan EMS-laitteen ongelmasta?
A. lääkinnällisten laitteiden toimintahäiriöt voidaan ilmoittaa suoraan valmistajalle. Voit myös raportoida MEDWATCHILLE, FDA: n vapaaehtoiselle raportointiohjelmalle. Voit lähettää raportteja MedWatch yhden neljästä tavalla: verkossa osoitteessa http://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/ puhelimitse numeroon 1-800-FDA-1088; tai FAKSILLA numeroon 1-800-FDA-0178.