Tämä on lyhyt katsaus liittyvät tiedot FDA: n hyväksynnän markkinoilla tämä tuote. Katso linkit alla Tiivistelmä Turvallisuutta ja Tehoa koskevat Tiedot (ERTTISOKERI ja tuotemerkintöjen enemmän täydellistä tietoa tämän tuotteen, sen käyttöaiheet ja perusta FDA: n hyväksyntää.
Tuotteen Nimi: Impella Kammion Support Systems
PMA Hakija: Abiomed, Inc.,
Osoite: 22 Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923
Hyväksyntä Päivämäärä: 7. helmikuuta 2018
hyväksymiskirje: Hyväksyntä kirje
– Mitä se on? Impella-Kammiotukijärjestelmät ovat vasemman puolen sydänpumppujärjestelmiä, joiden tarkoituksena on auttaa pumppaamaan verta potilailla, jotka tarvitsevat lyhytaikaista tukea (enintään 6 päivää). Järjestelmä sisältää mini sydän pumppu, (Impella 2.5, Impella CP, tai Impella 5.0/LD) asennettu lopussa ohut, joustava putki (katetri), konsoli, joka ajaa pumppua, ja infuusio-järjestelmä, joka tyhjentää pumpun.
miten se vaikuttaa?, Impella-Kammiotukijärjestelmä auttaa pumppaamaan verta vetämällä verta sydämestä ja pumppaamalla sitä aortaan, osittain tai kokonaan ohittaen vasemman kammion. Se istutetaan potilaan sydämen vasempaan kylkeen reisivaltimon pienen viillon (jalan päävaltimon) kautta. Se voidaan istuttaa myös pienen viillon kautta solisvaltimoon (valtimoon rinnassa).
milloin sitä käytetään?, Kardiogeeninen sokki on tila, jossa vasemman kammion sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta elimistöön, mikä riittämätön verenkierto, progressiivinen vakavia vaurioita muihin elimiin, ja jopa kuoleman. Kun potilaille, joilla on sydänperäinen sokki eivät reagoi tavanomaisen hoidon toimenpiteet, lisää lyhyen aikavälin mekaaninen tuki liikkeeseen voi olla tarpeen. Se Impella Kammion Tukea Järjestelmää voidaan käyttää tilapäisesti (neljä päivää tai vähemmän Impella 2.5 ja Impella CP, 6 päivää tai vähemmän Impella 5.0 ja LD) hoitoon sydänperäinen sokki., Impella-laitteen hoito on tarkoitettu tarjoamaan riittävää verenkiertoa (korvata tai täydentää vasemman kammion pumppaus), mutta on myös mahdollista vaurioitunut sydänlihakseen mahdollisuus levätä ja toipua. Riippuen vakavuudesta taustalla vaurioita sydämen, laite voi olla joko vieroitettu (hitaasti kääntyi alas ja poistettu), tai voi tarjota silta muita, pysyvämpiä muotoja verenkierron tukea., Laite on hyväksytty käytettäväksi hoidossa äkillinen jaksot sydänperäinen sokki, joka voi tapahtua välittömästi (48 tunnin sisällä) sydänkohtauksen jälkeen tai avoin sydänkirurgia, tai asettaminen akuutti vasemman sydämen vajaatoiminta on jo sairas sydän (kardiomyopatia), raskauden aikana, synnytyksen jälkeinen (synnytyksen jälkeen) (synnytyksen jälkeinen), tai seurauksena sydänlihastulehdus (virus sydän-infektio).
Mitä se saa aikaan?, Koska Impella Kammion tukijärjestelmä toimii veren pumppu, joka tehokkaasti ohittaa vasemman kammion, se tukee verenpainetta ja lisää veren virtausta kriittisiä elimiä potilaille, joilla on sydänperäinen sokki. Näin vasen kammio voi levätä ja toivottavasti toipua ja jatkaa pumppaamista ilman tukea., Kliininen tutkimusnäyttö osoittaa, että 58% potilaista, joilla on sydänperäinen sokki, joka sai Impella laite selvisi menettely, ja 67% potilaista, jotka lähti sairaalasta kokenut sydänlihaksen hyödyntämistä (he eivät tarvitse toisen sydämen vajaatoiminta tapahtuma) 30 päivän kuluessa menettelyn.
milloin sitä ei pitäisi käyttää?,ss;
lisätietoja (mukaan lukien varoitukset, varotoimet ja haittavaikutukset): Yhteenveto Turvallisuutta ja Tehoa koskevat Tiedot (ERTTISOKERI) ja merkinnät ovat saatavilla verkossa.
- Merkinnät
- Merkinnät 2. Osa