Zonegran (Suomi)

VAROITUKSET

Mahdollisesti Hengenvaarallisia Reaktioita Sulfonamideille: Kuolemantapauksia on tapahtunut, vaikka harvoin, seurauksena vakavia reaktioita sulfonamideille (tsonisamidi on sulfonamidi), mukaan lukien Stevens – Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, fulminantti maksan kuolio, agranulosytoosi, aplastinen anemia, ja muita verenkuvan muutoksia. Tällaisia reaktioita voi esiintyä annettaessa sulfonamidia uudelleen riippumatta antoreitistä., Jos yliherkkyysoireita tai muita vakavia reaktioita ilmenee, tsonisamidi on lopetettava välittömästi. Alla on kuvattu erityisiä kokemuksia sulfonamidityyppisistä tsonisamidin aiheuttamista haittavaikutuksista.

Vakavia ihoreaktioita

olisi Harkittava lopettamista ZONEGRAN potilailla, jotka kehittävät muutoin selittämätön ihottuma. Jos lääkettä ei lopeteta, potilaita tulee tarkkailla usein. Japanin 11 ensimmäisen markkinointivuoden aikana raportoitiin seitsemän vakavaan ihottumaan johtanutta kuolemantapausta. Kaikki potilaat saivat tsonisamidin lisäksi muita lääkkeitä., Vuonna markkinoille tulon jälkeen Japanista, yhteensä 49 tapausta SJS-tai TEN on raportoitu, raportointi-osuus 46 miljoonaa asukasta kohti potilas-vuotta altistumisen. Vaikka tämä määrä on suurempi kuin tausta, se on todennäköisesti aliarvioi todellisen esiintyvyyden takia alle-raportointi. Vahvistettuja tapauksia SJS: stä tai kymmenestä ei ollut Yhdysvaltain, Euroopan tai Japanin kehitysohjelmissa.

YHDYSVALTAIN ja Euroopan satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, 6 269 (2.2%) tsonisamidi potilaista keskeytti hoidon ihottuman takia verrattuna, mutta ei yhdelläkään lumelääkettä saaneista., Kaikissa tutkimuksissa YHDYSVALTAIN ja Euroopan kehitykseen, ihottuma, joka johti keskeyttämiseen tsonisamidi ilmoitettiin 1,4 prosentilla potilaista (12.0 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta altistuminen). Japanin kehityksen aikana raportoitiin vakavaa ihottumaa tai ihottumaa, joka johti tutkimuksen keskeyttämiseen 2,0%: lla potilaista (27,8 tapahtumaa 1000 potilasvuotta kohti). Ihottumaa esiintyi yleensä hoidon alkuvaiheessa, ja 85% raportoitiin 16 viikon kuluessa Yhdysvalloissa ja Euroopassa tehdyissä tutkimuksissa ja 90% kahdessa viikossa Japanilaistutkimuksissa. Annoksella ei ollut ilmeistä yhteyttä ihottuman esiintymiseen.,

Vakavia Hematologisia Tapahtumia

Kaksi varmistunutta aplastinen anemia ja yksi vahvistettu tapaus, agranulosytoosia on raportoitu ensimmäisen 11 vuotta markkinointi Japanissa, hinnat suurempi kuin yleisesti hyväksytty tausta hinnat. Aplastista anemiaa ja kahta vahvistettua agranulosytoositapausta ei ollut Yhdysvaltain, Euroopan tai Japanin kehitysohjelmissa. Ei ole riittävästi tietoa mahdollisen annoksen ja hoidon keston ja näiden tapahtumien välisen suhteen arvioimiseksi.,

Huumeiden Reaktio, johon liittyy Eosinofilia Ja Systeemisiä Oireita (DRESS)/Multi-Organ Yliherkkyys

Huumeiden Reaktio, johon liittyy Eosinofilia ja Systeemisiä Oireita (DRESS), joka tunnetaan myös nimellä multiorgan yliherkkyys, on tapahtunut ZONEGRANIA. Jotkut näistä tapahtumista ovat olleet kuolemaan johtavia tai hengenvaarallisia. MEKKO tyypillisesti, mutta ei yksinomaan, esittelee kuume, ihottuma, lymfadenopatia ja/tai kasvojen turvotus, yhteistyössä muiden elinten järjestelmä osallistumista, kuten hepatiitti, munuaistulehdus, hematologisia poikkeavuuksia, sydänlihastulehdus, tai myosiitti, joskus muistuttaa akuutti virusinfektio., Eosinofilia on usein läsnä. Tämä häiriö on vaihteleva sen ilmaisussa,ja muut elinjärjestelmät, joita ei ole tässä mainittu, voivat olla mukana. On tärkeää huomata, että varhainen yliherkkyysoireita (esim. kuume, lymfadenopatia) voi olla läsnä, vaikka ihottumaa ei esiinnykään. Jos tällaisia oireita tai löydöksiä ilmenee, potilas on arvioitava välittömästi. ZONEGRAN-hoito on keskeytettävä, jos merkkien tai oireiden vaihtoehtoista etiologiaa ei voida määrittää.,

Oligohidrosis Ja Hypertermia Lapsipotilailla

Oligohidrosis, joskus johtaa lämpöhalvaus ja sairaalahoitoa, on nähty yhdessä tsonisamidi lapsipotilailla.

Aikana pre-hyväksyntä kehityksen ohjelma Japanissa, yksi tapaus oligohidrosis ilmoitettiin 403 lapsipotilailla, ilmaantuvuus 1 tapaus per 285 potilas-vuotta altistumisen. Vaikka Yhdysvalloissa tai Euroopan kehitysohjelmissa ei raportoitu yhtään tapausta, näihin tutkimuksiin osallistui alle 100 lapsipotilasta.,

ensimmäisten 11 markkinointivuoden aikana Japanissa raportoitiin 38 tapausta, joiden arvioitu raportointiluku oli noin 1 tapausta 10 000 potilasvuotta kohti. Ensimmäisen vuoden markkinoinnin yhdysvalloissa, 2 tapauksia raportoitiin, arviolta raportointi oli noin 12 tapausta / 10 000 potilasvuotta altistumisen. Nämä luvut aliarvioivat todellisen esiintyvyyden aliraportoinnin vuoksi. Myös 18-vuotiaalla yhdysvaltalaispotilaalla on ollut yksi ilmoitus lämpöhalvauksesta.

hikoilun väheneminen ja ruumiinlämmön nousu yli normaalin leimasivat näitä tapauksia., Monia tapauksia raportoitiin altistuksen jälkeen kohonneille ympäristölämpötiloille. Sairaalahoitoa vaativa lämpöhalvaus todettiin joissakin tapauksissa. Kuolonuhreista ei ole raportoitu.

Lapsipotilailla näyttää olevan suurentunut riski tsonisamidi-liittyvät oligohidrosis ja hypertermia. Potilaat, etenkin lapsipotilailla, käsitelty ZONEGRANIA tulee seurata huolellisesti todisteita, vähentynyt hikoilu ja lisääntynyt kehon lämpötila, varsinkin lämmin tai kuuma sää., Varovaisuutta on noudatettava, kun tsonisamidi on määrätty muiden lääkkeiden kanssa, jotka altistavat potilaan lämpöä liittyviä sairauksia; näitä lääkkeitä ovat, mutta eivät rajoitu, hiilihappoanhydraasin estäjät ja lääkkeitä, joilla antikolinergisiä vaikutuksia.

lääkärin pitäisi olla tietoinen siitä, että turvallisuutta ja tehoa tsonisamidi lapsipotilailla ei ole vahvistettu, ja että tsonisamidi ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsipotilailla.,

akuuttia likinäköisyyttä ja sekundaarista ahdaskulmaglaukoomaa

akuuttia likinäköisyyttä ja sekundaarista ahdaskulmaglaukoomaa on raportoitu Zonegrania saavilla potilailla. Kohonnut silmänpaine voi johtaa hoitamattomana vakaviin jälkiseurauksiin, kuten pysyvään näön menetykseen.

raportoiduissa tapauksissa oireina ovat olleet näöntarkkuuden heikkeneminen ja / tai silmäkipu. Oftalmologiset löydökset voivat olla myopia, etukammion madaltuminen, silmän hyperemia (punoitus) ja kohonnut silmänpaine. Mydriaasi voi olla läsnä tai ei., Tämä oireyhtymä voi liittyä ciliochoroidal effuusio jolloin etummainen siirtymä linssin ja iiriksen, kanssa sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma. Oireet ilmenevät tyypillisesti kuukauden kuluessa ZONEGRAN-hoidon aloittamisesta.

toisin kuin ensisijainen ahdaskulmaglaukooma, joka on harvinainen alle 40-vuotiaita, sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma liittyvät ZONEGRAN on raportoitu sekä lapsipotilailla ja aikuisilla. Ensisijainen hoito oireiden kääntämiseksi on hoitavan lääkärin arvion mukaan Zonegran-hoidon lopettaminen mahdollisimman nopeasti., Muista hoitotoimenpiteistä, yhdessä ZONEGRAN-hoidon lopettamisen kanssa, voi olla hyötyä. Likinäköisyys ja toissijainen ahdaskulmaglaukooma yleensä häviävät tai paranevat zonegranin käytön lopettamisen jälkeen.

Itsetuhoinen Käyttäytyminen Ja Ajatukset,

Epilepsialääkkeet (Epilepsialääkkeitä), mukaan lukien ZONEGRAN, lisäävät itsemurha-ajatuksia tai käyttäytymistä potilailla, jotka käyttävät näitä lääkkeitä viitteitä. Potilaat, käsitelty mitään AED mitään viitteitä on seurattava syntyminen tai paheneminen masennus, itsemurha-ajatuksia tai käyttäytymistä, ja/tai mitään epätavallista muutoksia mielialan tai käyttäytymisen.,

Yhdistettyjen analyysien 199 plasebo-kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (mono – ja tukihoito) 11 eri Epilepsialääkkeitä osoitti, että potilaat, jotka oli satunnaistettu yksi Epilepsialääkkeitä oli noin kaksinkertainen riski (mukautettu Suhteellinen Riski oli 1.8, 95% CI:1.2, 2.7) itsemurha-ajattelua tai käyttäytymistä verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä. Näissä tutkimuksissa, mikä oli mediaani hoidon kesto 12 viikkoa, arvioitu esiintyvyys itsetuhoista käyttäytymistä tai ajatuksia joukossa 27,863 AED-hoitoa saaneilla potilailla oli 0,43 prosenttia, verrattuna 0.,24% keskuudessa 16,029 lumelääkettä saaneilla potilailla, kasvua noin yksi tapaus itsemurha-ajattelua tai käyttäytymistä jokaisen 530 potilasta. Siellä oli neljä itsemurhien lääke-hoitoa saaneilla potilailla tutkimuksissa ja yksikään lumelääkettä saaneilla potilailla, mutta määrä on liian pieni, jotta tahansa johtopäätös lääkkeen vaikutus itsemurha.

lisääntynyt riski itsemurha-ajatukset tai-käyttäytyminen Epilepsialääkkeiden oli havaittu jo viikon jälkeen alkaa lääke-hoidon Epilepsialääkkeiden ja jatkunut hoidon kesto arvioidaan., Koska useimmissa tutkimuksissa mukana analyysi ei ulotu 24 viikkoa, riski itsemurha-ajatuksia tai käyttäytymistä yli 24 viikkoa, ei voitu arvioida.

itsetuhoajatusten tai-käyttäytymisen riski oli analysoiduissa tiedoissa yleensä yhdenmukainen lääkkeiden kesken. Havainto lisääntynyt riski Epilepsialääkkeitä eri vaikutusmekanismit ja eri merkkejä viittaa siihen, että riski koskee kaikkia Epilepsialääkkeitä käytetään viitteitä. Riski ei vaihdellut merkittävästi iän (5-100 vuotta) kliinisissä tutkimuksissa analysoitu.,

taulukossa 3 on esitetty absoluuttinen ja suhteellinen riski käyttöaiheen mukaan kaikkien arvioitujen epilepsialääkkeiden osalta.,cation for antiepileptic drugs in the pooled analysis

suhteellinen riski itsemurha-ajatuksia tai käyttäytymistä oli suurempi kliinisissä tutkimuksissa epilepsia kuin kliinisissä tutkimuksissa psykiatrisen tai muita ehtoja, mutta absoluuttinen riski erot olivat vastaavat epilepsia ja psykiatrinen viitteitä.

jokaisen, joka harkitsee zonegranin tai muun AED: n määräämistä, on tasapainotettava itsemurha-ajatusten tai-käyttäytymisen riski hoitamattoman sairauden riskiin., Epilepsia ja monet muut sairaudet, joihin Aed-lääkkeitä määrätään, liittyvät itse sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymisen riskin lisääntymiseen. Olisi itsemurha-ajatukset ja-käyttäytyminen ilmenevät hoidon aikana, lääkärin on harkittava, onko syntyminen näistä oireista tiettynä potilas voi liittyä sairauden hoitoa.,

Potilaat, heidän huoltajille ja perheille tulisi kertoa, että Epilepsialääkkeiden lisäävät itsemurha-ajatuksia ja käyttäytymistä ja olisi suositeltavaa, että täytyy olla valppaana syntyminen tai paheneminen oireiden ja masennuksen, mitään epätavallista muutoksia mielialan tai käyttäytymisen, tai syntymistä itsemurha-ajatuksia, käyttäytymistä tai ajatuksia selfharm. Huolta aiheuttavista käyttäytymismalleista on ilmoitettava välittömästi terveydenhuollon tarjoajille (KS.varoitukset, kognitiiviset/neuropsykiatriset haittatapahtumat alla).,

Metabolinen Asidoosi

Tsonisamidi aiheuttaa hyperchloremic, ei-anionivaje metabolinen asidoosi (eli seerumin bikarbonaatti alle normaalin vaihteluvälin puuttuessa krooninen respiratorinen alkaloosi) (katso VAROTOIMENPITEET, Laboratoriokokeet alajakso). Tämä metabolinen asidoosi johtuu munuaisten bikarbonaatin menetys johtuu estävä vaikutus tsonisamidi on hiilihappoanhydraasin. Yleensä tsonisamidin aiheuttama metabolinen asidoosi tapahtuu hoidon alkuvaiheessa, mutta se voi kehittyä milloin tahansa hoidon aikana., Metabolinen asidoosi näyttää yleensä olevan annosriippuvainen ja sitä voi esiintyä niinkin pienillä annoksilla kuin 25 mg: n vuorokausiannoksilla.

Olosuhteet tai hoitoja, jotka altistavat asidoosi (kuten munuaisten sairaus, vakavia hengityselinten sairaudet, status epilepticus, ripuli, ketogeeninen ruokavalio, tai tiettyä huumeet) voi olla additiivista bikarbonaatti alentava vaikutus tsonisamidi.

eräitä akuutin tai kroonisen metabolisen asidoosin ilmenemismuotoja ovat hyperventilaatio, epäspesifiset oireet, kuten väsymys ja ruokahaluttomuus, tai vaikeammat seuraukset, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt tai stupor., Krooninen hoitamaton, metabolinen asidoosi voi lisätä riskiä munuaiskivitaudin tai nefrokalsinoosi. Munuaiskivitauti on havaittu kliinisissä kehityksen ohjelma 4 % aikuisista hoidetaan ZONEGRAN, on myös ollut havaita munuaisten ultraääni 8% pediatric saaneista potilaista, joilla oli ainakin yksi ultraääni prospektiivisesti kerättiin ja raportoitiin haittavaikutuksena 3 % (4/133) lapsipotilailla (katso VAROTOIMENPITEET, munuaiskivet alajakso)., Metabolinen asidoosi voi myös lisätä riskiä hyperammonemiaa, erityisesti läsnäolo lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hyperammonemiaa.

Krooninen hoitamaton metabolinen asidoosi voi aiheuttaa osteomalasia (kutsutaan riisitautia lapsilla potilaat) ja/tai osteoporoosi, joilla on lisääntynyt riski saada murtuma. Mahdollisten merkitystä, tsonisamidi hoitoon liittyi vähennykset seerumin fosforia ja seerumin alkalisen fosfataasin arvojen muutokset, jotka voivat liittyä metabolinen asidoosi ja osteomalasia (katso VAROTOIMENPITEET, Laboratoriokokeet alajakso).,

lapsipotilaiden krooninen, hoitamaton metabolinen asidoosi saattaa vähentää kasvunopeutta. Kasvunopeuden lasku voi lopulta laskea saavutettua maksimikorkeutta. Tsonisamidin vaikutusta kasvuun ja luustoon liittyviin jälkiseurauksiin ei ole systemaattisesti tutkittu.

hoidon aikana suositellaan lähtötilanteen ja määräaikaisen seerumin bikarbonaatin mittaamista. Jos metabolinen asidoosi kehittyy ja jatkuu, on harkittava annoksen vähentämisestä tai lopettamisesta tsonisamidi (käyttäen annosta pienentämällä)., Jos tsonisamidipotilaita päätetään jatkaa jatkuvan asidoosin vuoksi, on harkittava alkali-hoitoa.

seerumin bikarbonaattia ei mitattu epilepsiaa sairastavilla aikuisilla tehdyissä vertailututkimuksissa. Kuitenkin, seerumin bikarbonaatti oli tutkittu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa viitteitä, joita ei ole hyväksytty: plasebo-kontrolloitu tutkimus migreenin estohoito aikuisilla, kontrolloidussa monoterapiana epilepsian aikuisilla, ja avoimessa oikeudenkäynnissä yhdistelmähoitona epilepsia lapsipotilaalla (3-16-vuotiaat)., Aikuisilla, tarkoittaa seerumin bikarbonaatti vähennykset vaihtelivat noin 2 mmol/L annoksina 100 mg lähes 4 mEq/L päivittäinen annos 300 mg. Lapsipotilailla, tarkoittaa seerumin bikarbonaatti vähennykset vaihtelivat noin 2 mmol/L päivittäiset annokset yli 100 mg 300 mg, lähes 4 mEq/L päivittäiset annokset ylhäältä 400 mg 600 mg.,

kaksi kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla ilmaantuvuus jatkuvan hoidon aikana seerumin bikarbonaatti alle 20 mEq/L (havaittu 2 tai useammalla käynnillä, tai viimeisellä käynnillä), oli annosriippuvaista suhteellisen alhainen tsonisamidi annoksia. Vuonna monoterapiatutkimuksessa epilepsian ilmaantuvuus jatkuvan hoidon aikana seerumin bikarbonaatti oli 21% päivittäin tsonisamidi annoksia 25 mg tai 100 mg, ja oli 43%, kun päivittäinen annos 300 mg., Plasebo-kontrolloitu tutkimus migreenin ennaltaehkäisyyn, esiintyvyys jatkuvan hoidon aikana seerumin bikarbonaatti oli 7% plasebolla, 29% 150 mg kerran vuorokaudessa, ja 34% 300 mg vuorokaudessa. Esiintyvyys pysyviä selvästi poikkeuksellisen alhainen seerumin bikarbonaatti (lasku alle 17 mmol/L ja yli 5 mmol/L alkaen esikäsittely-arvo on vähintään 20 mEq/L näissä kontrolloiduissa tutkimuksissa oli 2% tai vähemmän.,

lapsilla tutkimus esiintyvyys pysyviä, hoito-uutena pienentää seerumin bikarbonaatti tasolle alle 20 mEq/L oli 52%, kun annos on enintään 100 mg: aan vuorokaudessa, oli 90% laaja valikoima annoksia 600 mg vuorokaudessa, ja yleensä ilmestyi kasvaa suuremmilla annoksilla. Esiintyvyys pysyviä selvästi poikkeuksellisen alhainen seerumin bikarbonaatti-arvo oli 4 % annoksilla aina 100 mg: aan vuorokaudessa, oli 18% laaja valikoima annoksia 600 mg vuorokaudessa, ja yleensä ilmestyi kasvaa suuremmilla annoksilla., Joillakin potilailla on esiintynyt kohtalaisen vaikean seerumin bikarbonaatti pienenee tasolle, niin alhainen kuin 10 mEq/L.

suhteellisen korkeat taajuudet vaihtelevat vaikeusasteeltaan metabolinen asidoosi havaittu tässä tutkimuksessa lapsipotilailla (verrattuna taajuus ja vakavuus havaittu eri kliinisen kehityksen ohjelmat, aikuisilla) viittaavat siihen, että lapsipotilailla voi olla enemmän todennäköisesti kehittää metabolinen asidoosi kuin aikuiset.,

Kouristuksia Peruuttamista

Kuten muidenkin Epilepsialääkkeiden äkillinen peruuttaminen ZONEGRANIA potilailla, joilla on epilepsia voi saostua lisääntynyt kohtaustiheys tai status epilepticus. Annoksen pienentäminen tai tsonisamidihoidon lopettaminen on tehtävä vähitellen.

Teratogeenisuus

Naiset fertiili-ikäisille, jotka ovat antaneet tsonisamidi on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä. Tsonisamidi oli teratogeeninen hiirillä, rotilla ja koirilla ja embryolethal apinoilla kun sitä annettiin organogeneesin aikana., Erilaisia sikiön epämuodostumia, kuten sydän vikoja, ja alkion / sikiön kuolemista tapahtui äidin plasmassa samat tai alhaisemmat kuin ihmisten hoitotasot. Nämä havainnot viittaavat siihen, että ZONEGRANIN käyttö raskauden aikana ihmisellä voi aiheuttaa merkittävän riskin sikiölle (KS.varotoimet, raskauden alajakso). Tsonisamidia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.,

kognitiiviset/neuropsykiatriset haittatapahtumat

ZONEGRANIN käyttöön liittyi usein keskushermostoon liittyviä haittatapahtumia. Merkittävin näistä voidaan jakaa kolmeen yleiseen luokkaan: 1) psyykkiset oireet, kuten masennus ja psykoosi, 2) psykomotorinen hidastuminen, keskittymisvaikeuksia, ja puhe tai kieli ongelmia, erityisesti sana-löytää vaikeuksia, ja 3) uneliaisuus tai väsymys.

lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, 2.2% potilaista keskeytti ZONEGRAN tai olivat sairaalahoidossa masennuksen verrattuna 0.,4% plasebopotilaista. Kaikista Zonegrania saaneista epilepsiapotilaista 1,4% lopetettiin ja 1,0% joutui sairaalahoitoon ilmoitettujen masennuksen tai itsemurhayritysten vuoksi. Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, 2.2% potilaista keskeytti ZONEGRAN tai olivat sairaalaan, koska psykoosi tai psykoosiin liittyviä oireita verrattuna yksikään lumelääkettä saaneilla potilailla. Kaikista Zonegrania saaneista epilepsiapotilaista 0,9% lopetettiin ja 1,4% joutui sairaalahoitoon ilmoitetun psykoosin tai siihen liittyvien oireiden vuoksi.,

Psykomotorinen hidastuminen ja keskittymisvaikeuksia esiintyi ensimmäisen kuukauden hoito ja liittyi annoksina yli 300 mg/päivä. Puhe-ja kieliongelmia esiintyi yleensä 6-10 viikon hoidon jälkeen ja yli 300 mg: n vuorokausiannoksilla. Vaikka nämä tapahtumat olivat useimmissa tapauksissa lieviä tai keskivaikeita, ne johtivat toisinaan hoidon keskeyttämiseen.

uneliaisuutta ja väsymystä raportoitiin ZONEGRANIN kliinisissä tutkimuksissa usein keskushermostoon kohdistuvina haittavaikutuksina., Vaikka useimmissa tapauksissa nämä tapahtumat olivat lieviä tai kohtalaisia, ne johti vetäytyminen hoito 0,2% potilaista kirjoilla kontrolloiduissa tutkimuksissa. Uneliaisuutta ja väsymystä esiintyi yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Uneliaisuutta ja väsymystä esiintyi useimmin annoksilla 300-500 mg/vrk. Potilaita tulee varoittaa tästä mahdollisuudesta ja erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, jos he aja, käytä koneita tai suorittaa muita vaarallisia tehtävä.,

Hyperammonemiaa Ja Enkefalopatia

Hyperammonemiaa ja enkefalopatiaa on raportoitu markkinoille tulon jälkeen käyttöä tsonisamidi. Tsonisamidi hoito estää hiilihappoanhydraasin toimintaa, joka voi aiheuttaa metabolisen asidoosin, joka liittyy lisääntynyt riski sairastua hyperammonemiaa. Myös tsonisamidista johtuva Hyperammonemia voi olla oireeton.,

riskit hyperammonemiaa ja eri ilmenemismuodot enkefalopatia voi olla lisääntynyt potilailla, joita hoidettiin tsonisamidi ja samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hyperammonemiaa, kuten valproiinihappo tai topiramaatti (katso VAROTOIMENPITEET). Potilaat, joilla on synnynnäinen virheitä aineenvaihdunnan tai vähentää maksan mitokondrioiden toimintaa, saattaa olla lisääntynyt riski hyperammonemiaa kanssa tai ilman enkefalopatia ja tämä riski voi olla kasvanut tsonisamidi käyttää.

mittaa seerumin ammoniakkipitoisuus, jos siihen ilmaantuu merkkejä tai oireita (esim.,, enkefalopatian selittämätöntä psyykkisen tilan muutosta, oksentelua tai letargiaa). Tsonisamidista johtuva Hyperammonemia häviää, kun tsonisamidihoito lopetetaan. Hyperammonemiaa alkaen tsonisamidi voi ratkaista tai vähentää vakavuus, vähentää päivittäinen annos.