MELLÉKHATÁSOK
A következő klinikailag jelentős mellékhatások leírása máshol a címke:
- Hypotensio, bradycardia, valamint sinus letartóztatás
- Átmeneti magas vérnyomás
Klinikai Tapasztalat
Mert a klinikai vizsgálatok alapján végzett széles körben, különböző feltételek, mellékhatások árak észleltek a klinikai vizsgálatok során a gyógyszer nem hasonlítható össze közvetlenül árak a klinikai vizsgálatok egy másik gyógyszer, illetve esetleg nem tükrözik az árak figyelhető meg a gyakorlatban.,
a betegek több mint 2%-ánál előforduló leggyakoribb, kezeléssel összefüggő mellékhatások mind az intenzív osztályon, mind a procedurális szedációs vizsgálatokban hypotensio, bradycardia és szájszárazság voltak.
Intensive Care Unit Sedatio
a mellékhatások a Precedex folyamatos infúziós vizsgálataiból származnak az intenzív osztályon, ahol 1007 felnőtt beteg kapott Precedex-et. Az átlagos teljes adag 7, 4 mcg / kg volt (tartomány: 0, 8-84, 1), Az átlagos adag óránként 0, 5 mcg/kg/óra volt (tartomány: 0, 1-6, 0), az infúzió átlagos időtartama pedig 15 volt.,9 óra (tartomány: 0,2-157,2). A lakosság 17-88 év közötti volt, 43% ≥65 éves, 77% férfi és 93% kaukázusi. A >2% előfordulási gyakorisággal előforduló, kezeléssel összefüggő mellékhatások a 2.táblázatban találhatók. A leggyakoribb mellékhatások a hypotensio, a bradycardia és a szájszárazság voltak .,
2. Táblázat: a Mellékhatások egy Előfordulása >2%-Felnőtt Intenzív osztályon Nyugtatás Népesség <24 óra*
Mellékhatás információ is származik a placebo-kontrollos, folyamatos infúzió vizsgálatok Precedex szedáció, a sebészeti intenzív osztályon beállítás, amely 387 felnőtt beteg kapott Precedex kevesebb, mint 24 óra. A leggyakrabban megfigyelt, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események közé tartozott a hipotenzió, a magas vérnyomás, az émelygés, a bradycardia, a láz, a hányás, a hipoxia, a tachycardia és a vérszegénység (lásd 3.táblázat).,
3.táblázat: >az összes Dexmedetomidinnel kezelt felnőtt beteg 1%-A randomizált, Placebo-kontrollos folyamatos infúzióban <24 órás ICU szedációs vizsgálatokban
egy kontrollos klinikai vizsgálatban a Precedex-et összehasonlították a midazolámmal a 24 órát meghaladó ICU szedáció esetén. felnőtt betegeknél., A dexmedetomidinnel vagy midazolámmal kezelt betegeknél a randomizált aktív komparátor folyamatos infúzió hosszú távú intenzív osztályon végzett szedációs vizsgálatban előforduló legfontosabb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a 4. táblázat tartalmazza. A száma (%) azok a személyek, akik egy dózisfüggő növeli a kezeléssel összefüggő kedvezőtlen események karbantartás korrigált dózisteljesítmény tartomány Precedex csoport feltéve, hogy az 5. Táblázatban.,884fc4c525″>
40 bpm vagy relatív értelemben, mint legfeljebb 30% – kal alacsonyabb, mint az előzetes vizsgálat gyógyszert infúzió érték 3 Hipertónia határozták meg abszolút értelemben, mint a Szisztolés vérnyomás >180 hgmm vagy Diasztolés vérnyomás a >100 hgmm vagy relatív értelemben, mint ≥30% magasabb, mint az előzetes vizsgálat gyógyszert infúzió érték
4 Tachycardia határozták meg abszolút értelemben, mint a >120 bpm vagy relatív értelemben, mint ≥30% – kal nagyobb, mint az előzetes vizsgálat gyógyszert infúzió érték
5. Táblázat., Száma (%) a Felnőtt Alanyok, Akik egy dózisfüggő Növeli a Kezelés hatására Kialakuló Kedvezőtlen Események Karbantartás Korrigált dózisteljesítmény Tartomány Precedex Csoport
Eljárási Nyugtatás
azonnali Kezelést igénylő mellékhatások előfordulásának a gyakorisága >2% – ot, feltéve, hogy a 6. Táblázat. A leggyakoribb mellékhatások a hypotensio, a bradycardia és a szájszárazság voltak . A mellékhatások bejelentésére szolgáló létfontosságú jelek előre meghatározott kritériumai a táblázat alatt találhatók.,
a légzési arány és a hipoxia csökkenése mindkét vizsgálatban hasonló volt a Precedex és az összehasonlító csoportok között.,a >100 Hgmm
5 a tachycardiát abszolút és relatív értelemben a >120 ütés/perc vagy ≥30%-kal nagyobb, mint a vizsgálat előtti gyógyszerinfúzió értéke
6 a hypoxiát abszolút és relatív értelemben SpO2 <90% vagy 10%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest
a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
a jóváhagyás után a következő mellékhatásokat azonosították a precedex használata., Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.
a gyógyszer jóváhagyást követő alkalmazása során a Precedex alkalmazásával összefüggő leggyakoribb mellékhatások a hypotensio és a bradycardia voltak.,ospasm, dyspnea, hypercapnia, hypoventilation, hypoxia, pulmonary congestion, respiratory acidosis
Read the entire FDA prescribing information for Precedex (Dexmedetomidine hydrochloride)