Precedex (Magyar)

MELLÉKHATÁSOK

A következő klinikailag jelentős mellékhatások leírása máshol a címke:

  • Hypotensio, bradycardia, valamint sinus letartóztatás
  • Átmeneti magas vérnyomás

Klinikai Tapasztalat

Mert a klinikai vizsgálatok alapján végzett széles körben, különböző feltételek, mellékhatások árak észleltek a klinikai vizsgálatok során a gyógyszer nem hasonlítható össze közvetlenül árak a klinikai vizsgálatok egy másik gyógyszer, illetve esetleg nem tükrözik az árak figyelhető meg a gyakorlatban.,

a betegek több mint 2%-ánál előforduló leggyakoribb, kezeléssel összefüggő mellékhatások mind az intenzív osztályon, mind a procedurális szedációs vizsgálatokban hypotensio, bradycardia és szájszárazság voltak.

Intensive Care Unit Sedatio

a mellékhatások a Precedex folyamatos infúziós vizsgálataiból származnak az intenzív osztályon, ahol 1007 felnőtt beteg kapott Precedex-et. Az átlagos teljes adag 7, 4 mcg / kg volt (tartomány: 0, 8-84, 1), Az átlagos adag óránként 0, 5 mcg/kg/óra volt (tartomány: 0, 1-6, 0), az infúzió átlagos időtartama pedig 15 volt.,9 óra (tartomány: 0,2-157,2). A lakosság 17-88 év közötti volt, 43% ≥65 éves, 77% férfi és 93% kaukázusi. A >2% előfordulási gyakorisággal előforduló, kezeléssel összefüggő mellékhatások a 2.táblázatban találhatók. A leggyakoribb mellékhatások a hypotensio, a bradycardia és a szájszárazság voltak .,

2. Táblázat: a Mellékhatások egy Előfordulása >2%-Felnőtt Intenzív osztályon Nyugtatás Népesség <24 óra*

Mellékhatás információ is származik a placebo-kontrollos, folyamatos infúzió vizsgálatok Precedex szedáció, a sebészeti intenzív osztályon beállítás, amely 387 felnőtt beteg kapott Precedex kevesebb, mint 24 óra. A leggyakrabban megfigyelt, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események közé tartozott a hipotenzió, a magas vérnyomás, az émelygés, a bradycardia, a láz, a hányás, a hipoxia, a tachycardia és a vérszegénység (lásd 3.táblázat).,

3.táblázat: >az összes Dexmedetomidinnel kezelt felnőtt beteg 1%-A randomizált, Placebo-kontrollos folyamatos infúzióban <24 órás ICU szedációs vizsgálatokban

egy kontrollos klinikai vizsgálatban a Precedex-et összehasonlították a midazolámmal a 24 órát meghaladó ICU szedáció esetén. felnőtt betegeknél., A dexmedetomidinnel vagy midazolámmal kezelt betegeknél a randomizált aktív komparátor folyamatos infúzió hosszú távú intenzív osztályon végzett szedációs vizsgálatban előforduló legfontosabb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a 4. táblázat tartalmazza. A száma (%) azok a személyek, akik egy dózisfüggő növeli a kezeléssel összefüggő kedvezőtlen események karbantartás korrigált dózisteljesítmény tartomány Precedex csoport feltéve, hogy az 5. Táblázatban.,884fc4c525″>

40 bpm vagy relatív értelemben, mint legfeljebb 30% – kal alacsonyabb, mint az előzetes vizsgálat gyógyszert infúzió érték 3 Hipertónia határozták meg abszolút értelemben, mint a Szisztolés vérnyomás >180 hgmm vagy Diasztolés vérnyomás a >100 hgmm vagy relatív értelemben, mint ≥30% magasabb, mint az előzetes vizsgálat gyógyszert infúzió érték
4 Tachycardia határozták meg abszolút értelemben, mint a >120 bpm vagy relatív értelemben, mint ≥30% – kal nagyobb, mint az előzetes vizsgálat gyógyszert infúzió érték

5. Táblázat., Száma (%) a Felnőtt Alanyok, Akik egy dózisfüggő Növeli a Kezelés hatására Kialakuló Kedvezőtlen Események Karbantartás Korrigált dózisteljesítmény Tartomány Precedex Csoport

Eljárási Nyugtatás

azonnali Kezelést igénylő mellékhatások előfordulásának a gyakorisága >2% – ot, feltéve, hogy a 6. Táblázat. A leggyakoribb mellékhatások a hypotensio, a bradycardia és a szájszárazság voltak . A mellékhatások bejelentésére szolgáló létfontosságú jelek előre meghatározott kritériumai a táblázat alatt találhatók.,

a légzési arány és a hipoxia csökkenése mindkét vizsgálatban hasonló volt a Precedex és az összehasonlító csoportok között.,a >100 Hgmm
5 a tachycardiát abszolút és relatív értelemben a >120 ütés/perc vagy ≥30%-kal nagyobb, mint a vizsgálat előtti gyógyszerinfúzió értéke
6 a hypoxiát abszolút és relatív értelemben SpO2 <90% vagy 10%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest

a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

a jóváhagyás után a következő mellékhatásokat azonosították a precedex használata., Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.

a gyógyszer jóváhagyást követő alkalmazása során a Precedex alkalmazásával összefüggő leggyakoribb mellékhatások a hypotensio és a bradycardia voltak.,ospasm, dyspnea, hypercapnia, hypoventilation, hypoxia, pulmonary congestion, respiratory acidosis Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Hyperhidrosis, pruritus, rash, urticaria Surgical and Medical Procedures Light anesthesia Vascular Disorders Blood pressure fluctuation, hemorrhage, hypertension, hypotension

Read the entire FDA prescribing information for Precedex (Dexmedetomidine hydrochloride)

Share

Vélemény, hozzászólás?

Az email címet nem tesszük közzé. A kötelező mezőket * karakterrel jelöltük