ez egy rövid áttekintés az FDA jóváhagyásával kapcsolatos információkról a termék forgalomba hozatalára. Lásd az alábbi linkeket a biztonsági és hatékonysági adatok összefoglalásához (SSED és termékcímkézés a termékkel kapcsolatos teljes körű információkért, a használati utasításokért, valamint az FDA jóváhagyásának alapjáért.
Termék neve: Impella ventricularis Support Systems
PMA kérelmező: Abiomed, Inc.,
cím: 22 Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923
Jóváhagyás dátuma: február 7, 2018
jóváhagyási levél: jóváhagyási levél
mi ez? Az Impella kamrai támogató rendszerek bal oldali szívszivattyú-rendszerek, amelyek segítenek a vér pumpálásában olyan betegeknél, akiknek rövid távú támogatásra van szükségük (legfeljebb 6 napig). A rendszer tartalmaz egy mini szívszivattyút (Impella 2.5, Impella CP vagy Impella 5.0 / LD), amely egy vékony, rugalmas cső (katéter) végére van felszerelve, egy konzolt, amely a szivattyút hajtja, valamint egy infúziós rendszert, amely öblíti a szivattyút.
hogyan működik?, Az Impella kamrai támogató rendszer segíti a vér pumpálását azáltal, hogy vért húz ki a szívből, majd az aortába pumpálja, részben vagy teljesen megkerülve a bal kamrát. A páciens szívének bal oldalára beültetik egy kis bemetszésen keresztül a femorális artériában (a láb fő artériája). Azt is be lehet ültetni egy kis bemetszésen keresztül egy szubklavia artériában (egy artéria a mellkasban).
mikor használják?, A kardiogén sokk olyan állapot, amelyben a szív bal kamrája nem képes elegendő vért pumpálni a testbe, ami nem megfelelő keringést, progresszív súlyos károkat okoz más szervekben, sőt halált is okoz. Ha a kardiogén sokkban szenvedő betegek nem reagálnak a hagyományos kezelési intézkedésekre, a keringés további rövid távú mechanikai támogatására lehet szükség. Az Impella ventricularis támogatási rendszer ideiglenesen (az Impella 2.5 és Impella CP esetében négy vagy kevesebb, az Impella 5.0 és LD esetében pedig 6 vagy kevesebb nap) alkalmazható kardiogén sokk kezelésére., Impella eszköz terápia célja, hogy megfelelő vérkeringést (cserélje ki vagy kiegészítse a bal kamra szivattyúzás), ugyanakkor lehetővé teszi a sérült szívizom a lehetőséget, hogy pihenjen, és visszaszerezze. A szív mögöttes károsodásának súlyosságától függően a készülék elválasztható (lassan kikapcsolható és eltávolítható), vagy hidat biztosíthat a keringési támogatás további, állandóbb formáihoz., A készüléket engedélyezték olyan hirtelen kardiogén sokk epizódok kezelésére, amelyek azonnal (48 órán belül) szívroham vagy nyílt szívműtét után, vagy akut bal szívelégtelenségben fordulhatnak elő egy már beteg szívben (kardiomiopátia), terhesség alatt, szülés után (szülés után) (post-partum) vagy myocarditis (vírusos szívfertőzés) következtében.
mit fog elérni?, Mivel az Impella kamrai támogató rendszer olyan vérszivattyúként működik, amely hatékonyan megkerüli a bal kamrát, támogatja a vérnyomást, és fokozott véráramlást biztosít a kritikus szervekhez kardiogén sokkban szenvedő betegeknél. Ez lehetővé teszi, hogy a bal kamra pihenjen, és remélhetőleg felépüljön, és támogatás nélkül folytassa a szivattyúzást., Klinikai bizonyítékok igazolták, hogy az Impella készüléket kapó kardiogén sokkban szenvedő betegek 58% – A túlélte az eljárást, és a kórházból kilépő betegek 67% – a szenvedett miokardiális helyreállítást (nem volt újabb szívelégtelenség) az eljárás 30 napján belül.
mikor nem szabad használni?,ss;
további információk (beleértve a figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket és nemkívánatos eseményeket): a biztonságossági és hatékonysági adatok (SSED) és a címkézés összefoglalása online elérhető.
- címkézés
- címkézés 2. rész