Q. miért szabályozza az FDA az elektromos izomstimulátorokat?
A. az elektromos izomstimulátorokat a szövetségi élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény hatálya alá tartozó eszközöknek tekintik. E törvény és az ügynökség szabályzata szerint az FDA felelős az összes elektromos izomstimulátor eladásának szabályozásáért az Egyesült Államokban. Ezért a cégeknek meg kell felelniük a megfelelő FDA premarket szabályozási követelményeknek, mielőtt legálisan eladhatják stimulátoraikat., Az FDA által felülvizsgált elektromos Izomstimulátorok (EMS-eszközök) többsége fizikai terápiában és rehabilitációban való felhasználásra szolgál egészségügyi szakember irányítása alatt. Ha egy cég azt akarja, hogy eladja EMS eszközök közvetlenül a fogyasztóknak, a cég meg kell mutatni FDA lehet biztonságosan használható, hatékonyan, hogy a Beállítás.
Q. ezeket az elektromos izomstimulátorokat nemcsak a hasizmok tónusára, szilárdságára és erősítésére hirdetik, hanem a fogyás, a kerület csökkentése és a “kőkemény” abs biztosítására is. Tényleg működnek?
A., Míg egy EMS eszköz képes lehet ideiglenesen erősíteni, hangot vagy izomzatot erősíteni, ebben az időben egyetlen EMS eszközt sem töröltek a fogyás, a heveder csökkentése vagy a “kőkemény” abs megszerzése érdekében.
Q. aggódik az FDA ezen eszközök szabályozatlan forgalmazása miatt?
A. Igen. FDA kapott jelentések sokkok, égések, véraláfutás, bőrirritáció, fájdalom használatával kapcsolatos néhány ilyen eszközök. A közelmúltban néhány bejelentés érkezett a beültetett eszközök, például a szívritmus-szabályozók és a defibrillátorok interferenciájáról. Egyes sérülések kórházi kezelést igényeltek., Nagyon fontos, hogy ezek az eszközök megfelelően tervezett, gyártott, viselő, világos, teljes körű használati utasítás, valamint, hogy bárki, aki használja őket követi az utasításokat. Az FDA azért is aggódik, mert ezeknek az eszközöknek számos kábele és vezetéke van. Ha ezek a kábelek és vezetékek nem felelnek meg az elektromos biztonsági előírásoknak, fennáll annak a lehetősége, hogy a felhasználók és a háztartás többi tagja áramütést hajt végre. Az FDA jelenleg vizsgálja azokat a cégeket, amelyek illegálisan forgalmazzák az EMS eszközöket.
K. Mit FDA szabályozás elérni?
A., Azok a cégek, amelyek EMS eszközöket forgalmaznak, kötelesek megfelelni a megfelelő FDA premarket szabályozási követelményeknek, mielőtt legálisan eladhatják eszközeiket. A vállalatnak bizonyítania kell, hogy ezek az eszközök ugyanolyan biztonságosak és hatékonyak, mint a jogszerűen forgalmazott hasonló eszközök. Az eszközöket csak olyan felhasználásra lehet forgalomba hozni, amelyet az eszközhöz vagy olyan felhasználásokhoz hoztak létre, amelyeket a cég adatokkal támogathat., Jelenleg az FDA nem ismeri a tudományos információkat, amelyek alátámasztják számos olyan promóciós állítást, amelyeket számos eszköz széles körben népszerűsítenek a televízióban, infomercials, újságok és magazinok.
Q. miért válasszak olyan elektromos izomstimulátort, amelyet az FDA előírásai szerint törvényesen forgalmaznak?
A. az FDA premarket követelményeinek nem megfelelő elektromos Izomstimulátorok illegálisak, és az FDA nem határozta meg, hogy megfelelően tervezték-e, gyártották-e őket, és címkézték-e, hogy ésszerű biztosítékot nyújtsanak arra, hogy biztonságosak és hatékonyak.
Q., Ez azt jelenti, hogy nem biztonságos olyan elektromos izomstimulátor használata, amely nem felel meg az FDA követelményeinek?
A. olyan termék használata, amely nem felel meg az FDA követelményeinek, nem feltétlenül biztonságos vagy veszélyes. De lehet. FDA kapott jelentések sokkok, égések, zúzódások, bőrirritáció, fájdalom, és Interferencia más kritikusan fontos orvostechnikai eszközök (pl pacemaker) használatával kapcsolatos szabályozatlan termékek., A szabályozatlan készülékeknek biztonsági problémái is lehetnek a kábellel és vezetékkel kapcsolatban, amelyek a felhasználók és a háztartás többi tagja, köztük a gyermekek véletlen áramütéséhez és áramütéséhez vezethetnek.
Q. ha olyan elektromos izomstimulátort használok, amely megfelel az FDA szabályozási követelményeinek, akkor ugyanolyan hatást fog kifejteni, mint sok felültetés,gyomorcsúcs és más hasi gyakorlat?
A. ezeknek az eszközöknek a használata önmagában nem ad” hat csomag ” abs-t. Az elektromos áram alkalmazása az izmokra az izmok összehúzódását okozhatja., Az izmok elektromos árammal történő többszöri stimulálása végül olyan izmokat eredményezhet, amelyek bizonyos mértékig erősödnek és tónusosak, de a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem hoznak létre jelentős változást a megjelenésében étrend és rendszeres testmozgás hozzáadása nélkül.
Q. de az FDA nem törölte az elektromos izomstimulátorokat az orvosi állapotok kezelésére?
A. Igen. Az FDA számos elektromos izomstimulátort megtisztított a vényköteles felhasználásra az orvosi állapotok kezelésében., Az orvosok elektromos izomstimulátorokat használhatnak olyan betegek számára, akik izom-újraképzést, izomgörcsök relaxációját, fokozott mozgástartományt, izomsorvadás megelőzését, valamint egyéb olyan betegségek kezelését igénylik, amelyek általában stroke-ból, súlyos sérülésből vagy nagyobb műtétből származnak. Ismét ezeknek az eszközöknek a hatása elsősorban az, hogy segítse a pácienst az egészségi állapot miatt károsodott izomműködésből való felépülésben, hogy ne növelje az izomméretet ahhoz, hogy befolyásolja a megjelenést.
Q. vannak olyan OTC EMS eszközök, amelyek teljesítették az FDA szabályozási követelményeit?
A. Igen., Ebben az időben, Slendertone Flex által forgalmazott BMR NeuroTech, Inc., az FDA engedélyezte a hasizmok tonizálását, erősítését és feszesítését.
K. Hogyan jelenthetek problémát egy EMS eszközzel?
A. az orvostechnikai eszköz működési hibáit közvetlenül a gyártónak lehet jelenteni. A MedWatch-nak, az FDA önkéntes jelentési programjának is beszámolhat. Jelentést küldhet a MedWatch-nak a négy módszer közül: online a http://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/ telefonon az 1-800-FDA-1088 telefonszámon; vagy faxon az 1-800-FDA-0178 telefonszámon.