Tuttavia, il piano sanitario dello studio richiede ancora ai fornitori di attestare che il paziente non partecipa all’abuso di sostanze illecite o all’abuso di alcol, o sta ricevendo servizi di consulenza sull’abuso di sostanze o alcol in aggiunta al trattamento con HCV(questo requisito Abbiamo scoperto che avere una diagnosi di abuso di sostanze (in particolare, abuso di alcol) era negativamente associato alla ricezione di nuovi DAAS, il che non sorprende dati i requisiti di rimborso., Il consumo di alcol è stato associato a una più rapida progressione della fibrosi.40,41 Inoltre, il rischio di reinfezione tra gli individui infetti da HCV che iniettano farmaci potrebbe ridurre l’uso efficiente delle risorse limitate.42 Questo requisito di attestazione del fornitore mira a garantire che i pazienti si impegnino a limitare ulteriori danni al fegato e l’uso di droghe iniettabili nel tentativo di prevenire la reinfezione., Tuttavia, le linee guida cliniche43 suggeriscono che l’uso di farmaci iniettabili recenti o attivi non è una controindicazione al DAAS, poiché i tassi di aderenza ed efficacia sono comparabili tra i pazienti che fanno e non usano farmaci iniettabili. La differenza tra le restrizioni prescrittive e le raccomandazioni orientative probabilmente riflette, in parte, il divario tra considerazioni di economicità e convenienza.44 La disponibilità di più DAAS ha facilitato l’accesso ampliato a causa della maggiore concorrenza sul mercato, consentendo ai contribuenti commerciali come HPHC45 di negoziare sconti.,20 La concorrenza interbrand46 sembra aver diminuito i prezzi pubblicati, 47 il che è insolito prima della scadenza del brevetto (il brevetto di sofosbuvir sarà il primo a scadere nel 2028). L’impatto di bilancio dell’accesso esteso dovrebbe essere considerato alla luce dei potenziali risparmi futuri relativi al trattamento precoce dei pazienti (ad esempio, costi evitati per il trattamento di cirrosi, insufficienza epatica, carcinoma e trapianto di fegato).
Tra questa popolazione di pazienti commercialmente assicurati con HCV, l’avvento di DAAS altamente costosi ha avuto un impatto assoluto relativamente piccolo sulla spesa dei membri OOP per i farmaci HCV., A seguito della disponibilità di nuovi DAAS, la spesa media annuale OOP sui farmaci HCV tra i membri con questa condizione è aumentata di circa $53 per membro; La spesa OOP sui farmaci HCV non è cambiata significativamente tra il sottoinsieme di pazienti che ricevono farmaci HCV. Tuttavia, la spesa media annuale del piano sanitario per i farmaci HCV per membro con HCV è aumentata del 475%, o $13.635, dopo l’avvento di nuovi DaaS. Il piano sanitario ha contribuito a oltre il 99% della spesa per i farmaci HCV sia prima che dopo la disponibilità di nuovi DAAS., Dato che la durata media dell’adesione è di circa 2 o 3 anni nella maggior parte dei piani sanitari commerciali,48,49 benefici finanziari dopo la cura dell’infezione da HCV da parte di nuovi DAAS (ad esempio, costi evitati per ricoveri a causa di malattia progredita o trapianti di fegato) potrebbero non essere realizzati durante l’arco di iscrizione della maggior parte In effetti, non abbiamo rilevato cambiamenti nella spesa medica dal piano sanitario per la popolazione in studio durante il follow-up mediano di 2,7 anni.,
I DAAS per HCV sono solo una classe di farmaci speciali ad alto prezzo che comportano un crescente onere finanziario per pazienti, fornitori, pagatori, datori di lavoro (perché i pagatori privati in molti casi amministrano semplicemente servizi assicurativi come deciso dai datori di lavoro che si autoassicurano) e società. Nel 2017, i farmaci speciali hanno rappresentato il 31% della spesa per i farmaci prescritti nell’ambito di Medicare, il 42% nei programmi Medicaid statali e il 49% tra i piani sanitari commerciali.50 Specialità farmaci vengono sul mercato a prezzi sempre più elevati, spesso costano più di $2000 al mese per paziente.,51-53 Un maggiore accesso ai farmaci speciali porterà probabilmente a premi e/o franchigie più elevati, una maggiore condivisione dei costi dei membri o entrambi, minacciando così l’accessibilità e l’equità nell’accesso all’assistenza sanitaria in generale e potenzialmente danneggiando la salute.54 Queste sono le principali preoccupazioni per il pubblico americano,55 e c’è “un obbligo morale di migliorare l’accesso riformando gli approcci ai prezzi dei farmaci.”56 Pagatori e datori di lavoro devono trovare modi per negoziare i prezzi e semplificare l’accesso per i pazienti che possono beneficiare maggiormente di innovazioni efficaci., Approcci di pagamento alternativi sono stati esplorati negli Stati Uniti e in tutto il mondo. Ad esempio, il Dipartimento della Salute della Louisiana ha approvato un modello “abbonamento” o “Netflix” per pagare il trattamento HCV per i residenti dello stato. Questo modello coinvolge una coalizione cross-payer nello stato: in cambio di canoni di abbonamento per un numero fisso di anni, le aziende farmaceutiche fornirebbero l’accesso alle terapie HCV e si impegnano a sforzi di sensibilizzazione del paziente e del fornitore per migliorare i tassi di trattamento.,57 Modello australiano58 coinvolge circa AUD billion 1 miliardo (US million 766 milioni) in 5 anni in cambio di un volume illimitato di DAAS per HCV da aziende farmaceutiche. Le prime prove suggeriscono che un tale modello può comportare prezzi più bassi per paziente, un accesso più ampio (o addirittura universale) a nuovi farmaci con certezza sul costo e un aumento dell’accesso al mercato per le aziende farmaceutiche con entrate garantite negli anni dell’accordo.58
Limitazioni
Il nostro studio ha diverse limitazioni., In primo luogo, i dati sui reclami non consentono di studiare i risultati e una finestra temporale di 4 anni non cattura l’impatto clinico o finanziario a lungo termine per i membri o il pagatore. Non avevamo informazioni sugli sconti al pagatore o sui coupon del produttore ai pazienti, quindi potremmo aver sopravvalutato la loro spesa. Per i farmaci HCV, tagliandi produttore farmaceutico sono disponibili per abbassare il costo di un membro a 5 5 per prescrizione di riempimento, fino ad un massimo del 25% del prezzo di catalogo di un regime di 12 settimane.,59 Tuttavia, la spesa netta per i farmaci del piano sanitario è aumentata dal 20% al 25% della spesa sanitaria totale tra il 2011 e il 2016, e ledipasvir/sofosbuvir è stato il terzo prodotto più rimborsato del piano sanitario per valore, rappresentando amounts 16 milioni di spesa netta nel 2016.60 La spesa OOP includeva co-pagamenti, coassicurazione e importi deducibili, ma non avevamo informazioni sui premi. Inoltre, non avevamo informazioni sulle persone che non hanno richiesto l’autorizzazione preventiva per il trattamento DAA né su quelle a cui è stata negata l’approvazione., Dati i dati disponibili al momento dell’analisi, il nostro studio fornisce approfondimenti sulla prima esperienza di accesso limitato ai DAAS; la ricerca futura dovrebbe esaminare i risultati dell’accesso esteso ai DAAS dopo la rimozione di diversi requisiti di rimborso e il calo dei prezzi dei farmaci DAA. Infine, una componente economica importante è il costo operativo dell’autorizzazione preventiva per questi medicinali, che esula dallo scopo di questo studio. L’autorizzazione preventiva è comunemente usata per gestire i farmaci speciali., L’autorizzazione preventiva può richiedere molto tempo, non solo per i fornitori che devono completare le pratiche burocratiche, ma anche per il piano sanitario per esaminare le domande e giudicare i ricorsi. L’autorizzazione preventiva ha dimostrato di essere costosa per tutti i soggetti coinvolti, 61, 62 e la ricerca è necessaria per stimare i costi dato che sempre più prodotti, in particolare i farmaci speciali, richiedono un’autorizzazione preventiva.
CONCLUSIONI
La percentuale di una popolazione commercialmente assicurata con infezione da HCV che è stata trattata con farmaci HCV è raddoppiata entro 2 anni dopo la disponibilità di nuovi DAAS., Questi farmaci possono curare una malattia infettiva cronica prevalente, potenzialmente fatale, ma hanno un prezzo elevato. Sulla base dell’esperienza di un piano sanitario commerciale regionale, in media, la spesa del paziente OOP è stata mantenuta bassa mentre il piano sanitario copriva il 99% della spesa per nuovi farmaci HCV. Nel nostro periodo di follow-up di 2 anni (simile agli intervalli medi di iscrizione al piano sanitario dei membri commercialmente assicurati), non abbiamo osservato i benefici finanziari della cura dell’infezione da HCV da parte di nuovi DAAS.,
Ringraziamenti
Gli autori sono grati a Barbara Henry per il suo feedback su una prima versione del manoscritto.Autore Affiliazioni: Dipartimento di Medicina della popolazione, Harvard Medical School e Harvard Pilgrim Health Care Institute (CYL, DR-D, FZ, RL, CL, AW), Boston, MA; Harvard Pilgrim Health Care (MS), Wellesley, MA.
Fonte di finanziamento: Questo lavoro è stato sostenuto da una sovvenzione da Harvard Pilgrim Health Care Institute.,
Informazioni sull’autore: Drs Lu, Ross-Degnan, Zhang e Wagner; Mr LeCates; e Ms Lupton sono impiegati dall’Harvard Pilgrim Health Care Institute, che è affiliato al piano sanitario descritto nello studio. Dr Sherman è un membro del Real Endpoints consiglio di amministrazione ed è impiegato da Harvard Pilgrim Health Care.
Indirizzo Corrispondenza a: Christine Y. Lu, PhD, Dipartimento di medicina della popolazione, Harvard Medical School e Harvard Pilgrim Health Care Institute, 401 Park Dr, Ste 401 East, Boston, MA 02215. E-mail: [email protected]
17., Farmaci @ FDA: prodotti farmaceutici approvati dalla FDA. Sito web della FDA. www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf. Accesso 17 aprile 2018.
21. Kleinke JD, McGee N. Breaking the bank: tre modelli di finanziamento per affrontare la crisi dei costi dell’innovazione dei farmaci. Am benefici della droga di salute. 2015;8(3):118-126.
28. Indice dei prezzi al consumo. Ufficio di Statistica del lavoro sito web. bls.gov/cpi. Accesso 12 novembre 2019.
32. van der Meer AJ, Veldt BJ, Feld JJ, et al. Associazione tra risposta virologica sostenuta e mortalità per tutte le cause nei pazienti con epatite cronica C e fibrosi epatica avanzata. JAMA., 2012;308(24):2584-2593. doi: 10.1001 / jama.2012.144878.
39. 2019 ICD-10-CM. Sito web CMS. cms.gov/medicare/coding/icd10/2019-icd-10-cm.html. Aggiornato il 20 giugno 2019. Accesso al 10 luglio 2019.
43. Linee guida pratiche. Associazione Americana per lo studio delle malattie del fegato sito web. aasld.org/publications/practice-guidelines. Accesso 10 giugno 2019.
45. Harvard Pilgrim Health Care ha raccomandato le linee guida per la richiesta di farmaci. Harvard Pilgrim Health Care sito web. harvardpilgrim.,org/pls/portal/docs/PAGE/PROVIDERS/PHARMACY/2019PAHRMACYPROGRAM/2019RESTRICTIONS_TABLE/MRFS/HEPATITIS%20C%20GLS%201118.PDF. Pubblicato novembre 1, 2018. Accesso al 12 novembre 2019.
46. Darrow JJ, Kesselheim AS. Promuovere la concorrenza per affrontare i prezzi farmaceutici. Sito web degli affari sanitari. healthaffairs.org/do/10.1377/hpb20180116.967310/full. Pubblicato il 15 marzo 2018. Accesso al 12 novembre 2019.
53. I costi dei farmaci speciali sono pronti a salire alle stelle, ma molti datori di lavoro devono ancora prendere nota. Il sito web del Commonwealth Fund. fondi comuni.,org/publications/newsletter-article/specialty-drug-costs-poised-skyrocket-many-employers-have-yet-take. Pubblicato 11 aprile 2012. Accesso al 10 giugno 2019.
59. Karmarkar TD, Starner CI, Qiu Y, Tiberg K, Gleason PP. Sofosbuvir abbandono terapia iniziale e tagliandi produttore in una popolazione commercialmente assicurato. Am J Manag Cura. 2016;22 (6 spec no): SP191-SP197.
60. Sherman M, Coprifuoco GD, Parent J, Wagner AK. I farmaci da prescrizione rappresentano uno su quattro dollari spesi da un piano sanitario commerciale. Sito web degli affari sanitari. healthaffairs.org/do/10.1377/hblog20180821.820628/full., Pubblicato agosto 24, 2018. Accesso 4 novembre 2018.