INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
BOTOX® può causare gravi effetti collaterali che possono essere pericolosi per la vita. Ottenere assistenza medica subito se si dispone di uno qualsiasi di questi problemi in qualsiasi momento (ore a settimane) dopo l’iniezione di BOTOX®:
- Problemi di deglutizione, parlare, o la respirazione, a causa di indebolimento dei muscoli associati, può essere grave e causare la perdita di vita. Lei è a maggior rischio se questi problemi sono preesistenti prima dell’iniezione. Problemi di deglutizione possono durare per diversi mesi
- Diffusione degli effetti della tossina., L’effetto della tossina botulinica possono interessare aree di distanza dal sito di iniezione e causare gravi sintomi, tra cui: perdita di forza e di all-over debolezza muscolare, visione doppia, visione offuscata e palpebre cadenti, raucedine o il cambiamento o perdita della voce, problemi a dire le parole chiaramente, la perdita di controllo della vescica, difficoltà respiratorie, difficoltà di deglutizione
BOTOX® può causare la perdita di forza o di generale debolezza muscolare, problemi di visione, vertigini o entro le ore a settimane di assunzione del BOTOX®. Se ciò accade, non guidare un’auto, utilizzare macchinari o svolgere altre attività pericolose.,
Non ricevere BOTOX® se: è allergico a uno qualsiasi degli ingredienti di BOTOX® (vedere la Guida ai farmaci per gli ingredienti); ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro prodotto di tossina botulinica come Myobloc® (rimabotulinumtoxinB), Dysport® (abobotulinumtoxinA) o Xeomin® (incobotulinumtoxinA); ha un’infezione cutanea nel sito di iniezione pianificato.
Non ricevere BOTOX® per il trattamento dell’incontinenza urinaria se: hai un’infezione del tratto urinario (UTI) o non riesci a svuotare la vescica da solo (e non stai regolarmente cateterizzando)., A causa del rischio di ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare completamente la vescica), solo i pazienti che sono disposti e in grado di iniziare l’auto-cateterizzazione dopo il trattamento, se necessario, devono essere considerati per il trattamento. I pazienti con diabete mellito trattati con BOTOX® avevano maggiori probabilità di sviluppare ritenzione urinaria rispetto ai non diabetici.
Pazienti trattati per vescica iperattiva causata da una condizione neurologica: Negli studi clinici, 30.,il 6% dei pazienti (33/108), che non utilizzavano cateterizzazione intermittente pulita (CIC) prima dell’iniezione, richiedeva cateterizzazione per la ritenzione urinaria dopo il trattamento con BOTOX® 200 unità rispetto al 6,7% dei pazienti (7/104) trattati con placebo. La durata mediana del cateterismo post-iniezione per questi pazienti trattati con BOTOX® 200 unità (n = 33) è stata di 289 giorni (da minimo 1 giorno a massimo 530 giorni) rispetto a una durata mediana di 358 giorni (da minimo 2 giorni a massimo 379 giorni) per i pazienti trattati con placebo (n = 7)., Tra i pazienti che non utilizzavano CIC al basale, quelli con SM avevano maggiori probabilità di richiedere CIC dopo l’iniezione rispetto a quelli con SCI.
La dose di BOTOX® non è uguale o paragonabile a un altro prodotto di tossina botulinica.
Sono state riportate reazioni allergiche gravi e / o immediate. Includono prurito, eruzione cutanea, guardoli pruriginosi rossi, respiro sibilante, sintomi di asma o vertigini o sensazione di svenimento. Ottenere assistenza medica subito se si verificano sintomi; ulteriore iniezione di BOTOX® deve essere interrotta.,
Informi il medico di tutte le condizioni muscolari o nervose come la SLA o la malattia di Lou Gehrig, la miastenia grave o la sindrome di Lambert-Eaton, poiché potrebbe essere ad aumentato rischio di gravi effetti collaterali, tra cui difficoltà a deglutire e difficoltà a respirare da dosi tipiche di BOTOX®.
Informi il medico se ha problemi respiratori. Il medico vorrà monitorare eventuali problemi respiratori durante il trattamento con BOTOX® per l’iperattività del detrusore associata a una condizione neurologica., Il rischio di effetti polmonari nei pazienti con stato respiratorio compromesso è aumentato nei pazienti trattati con BOTOX®.
Disreflessia autonomica. La disreflessia autonomica associata a iniezioni intradetrusorie di BOTOX® potrebbe verificarsi in pazienti trattati per iperattività del detrusore associata a una condizione neurologica e può richiedere una pronta terapia medica. Negli studi clinici, l’incidenza di disreflessia autonomica era maggiore nei pazienti trattati con BOTOX® 200 unità rispetto al placebo (1,5% contro 0,4%, rispettivamente).,
Informi il medico di tutte le sue condizioni mediche, incluso se: ha o ha avuto problemi di sanguinamento; ha intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico; ha subito un intervento chirurgico sul viso; debolezza dei muscoli della fronte; difficoltà ad alzare le sopracciglia; palpebre cadenti; qualsiasi altro cambiamento anormale del viso; ha sintomi di un’infezione del tratto urinario (UTI) e è in trattamento per incontinenza urinaria., I sintomi di un’infezione del tratto urinario possono includere dolore o bruciore durante la minzione, minzione frequente o febbre; avere problemi di svuotamento della vescica da soli e sono in trattamento per l’incontinenza urinaria; essere incinta o pianificare una gravidanza (non è noto se BOTOX® può danneggiare il nascituro); allattare o pianificare (non è noto se BOTOX® passa nel latte materno).
Informi il medico di tutti i farmaci che prende, compresi i farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe., L’uso di BOTOX® con alcuni altri medicinali può causare gravi effetti collaterali. Non iniziare nuovi medicinali fino a quando non hai detto al tuo medico che hai ricevuto BOTOX® in passato.,
informare il medico se si è in possesso di altri tossina botulinica prodotto negli ultimi 4 mesi; hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica come Myobloc®, Dysport®, o Xeomin® in passato (il medico esattamente il prodotto che hai ricevuto); recentemente hanno ricevuto un antibiotico per iniezione; prendere miorilassanti; prendere un’allergia o raffreddore; prendere una medicina del sonno; prendere l’aspirina-come i prodotti o fluidificanti del sangue.,
Altri effetti indesiderati di BOTOX® includono: secchezza delle fauci, fastidio o dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore al collo e problemi agli occhi: visione doppia, visione offuscata, diminuzione della vista, palpebre cadenti, gonfiore delle palpebre e occhi asciutti. Nelle persone in trattamento per l’incontinenza urinaria, altri effetti collaterali includono: infezione del tratto urinario, minzione dolorosa e/o incapacità di svuotare la vescica da soli., Se hai difficoltà a svuotare completamente la vescica dopo aver ricevuto BOTOX®, potrebbe essere necessario utilizzare auto-cateteri monouso per svuotare la vescica fino a un paio di volte al giorno fino a quando la vescica non è in grado di ricominciare lo svuotamento.
Per ulteriori informazioni, consultare la Guida ai farmaci o parlare con il medico.
Siete invitati a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita www.fda.gov/medwatch o chiamare 1-800-FDA-1088.,ve vescica sintomi come un forte bisogno di urinare, con fuoriuscita o bagnante incidenti, troppo spesso, e il forte, improvviso bisogno di andare in adulti di 18 anni e più, quando un altro tipo di farmaci (anticolinergici) non funziona abbastanza bene o non possono essere presi
si Prega di vedere il BOTOX® Prodotto completo di Informazioni tra Boxed Warning e Guida di medicinali.,