EFFETTI COLLATERALI
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti in varie esigenze condizioni avverse dei tassi di reazione osservata negli studi clinici di adrug non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di anotherdrug e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
In studi clinici controllati che hanno coinvolto 812 soggetti, l’incidenza di reazioni avverse associate all’uso di unguento ELOCON è stata4, 8%., Le reazioni riportate includevano bruciore, prurito,atrofia cutanea, formicolio/bruciore e foruncolosi. Sono stati segnalati casi di rosacea associati all’usodi ELOCON Unguento.
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate come presumibilmente o probabilmente correlate al trattamento con ELOCON Unguento durante lo studio aclinico nel 5% dei 63 soggetti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni:diminuzione dei livelli di glucocorticoidi, 1; un disturbo cutaneo non specificato, 1; e infezione cutanea batterica, 1., I seguenti segni di atrofia cutanea sono stati osservati anche tra 63 soggetti trattati con ELOCON unguento in uno studio clinico: lucentezza, 4; telangiectasia, 1; perdita di elasticità, 4; perdita di normali segni cutanei, 4; e magrezza, 1.
Esperienza post-marketing
Poiché le reazioni avverse sono segnalate volontariamente da apopolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo attendibilela loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.,
I rapporti postmarketing per le reazioni avverse locali ai corticosteroidi topici includono irritazione, secchezza, follicolite,ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale,dermatite allergica da contatto, infezione secondaria, atrofia cutanea, striae, emiliaria. Queste reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente con l’uso di medicazioni occlusive.
I rapporti post-marketing per le reazioni avverse oftalmiche ai corticosteroidi topici comprendono visione offuscata, cataratta, glaucoma, aumento della pressione intraoculare e corioretinopatia sierosa centrale.,
Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Elocon unguento (Mometasone Furoate unguento)