AVVERTENZE
Nessuna informazione fornita
PRECAUZIONI
Generale
Oralone® può causare reazioni avverse locali. Ifirritation sviluppa, Oralone® deve esser interrotto e appropriatetherapy istituito. La sensibilizzazione allergica del contatto con i corticosteroidi è solitamente diagnosticata osservando la mancata guarigione piuttosto che notare un’esacerbazione clinica con la maggior parte dei prodotti topici che non contengono corticosteroidi., Tale osservazionedovrebbe essere corroborata con opportuni patch test diagnostici.
Se sono presenti o si sviluppano infezioni concomitanti della mucosa,deve essere usato un appropriato agente antifungino o antibatterico. Se una risposta favorevole non si verifica tempestivamente, l’uso di Oralone® deve essere interrotto fino a quando l’infezione non è stata adeguatamente controllata. Se non si è verificata una significativa rigenerazione o riparazione dei tessuti orali in sette giorni, si consiglia un’ulteriore indagine sull’eziologia della lesione orale.,
assorbimento Sistemico dei corticosteroidi topici hasproduced reversibile asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) asse soppressione,manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia, glicosuria, e altri adverseeffects noto con parenterale-somministrato preparazioni di steroidi, pertanto, potrebbe essere consigliabile valutare periodicamente i pazienti prolongedtherapy con corticosteroidi contenenti dental paste per la prova di HPA axissuppression (vedere PRECAUZIONI, Esami di Laboratorio )., Se si nota la soppressione dell’asse HPA, si dovrebbe tentare di ritirare il farmaco o di ridurre la frequenza di applicazione. Il recupero della funzione dell’asse HPA è generalmente rapido e completo all’interruzione della terapia.
Test di laboratorio
Un test di cortisolo libero urinario e un test di stimolazione ACTH possono essere utili nella valutazione della soppressione dell’asse HPA.
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi su animali per valutaretriamcinolone acetonide per il potenziale di indurre carcinogenesi, mutagenesi o accoppiamento della fertilità.,
Gravidanza Categoria C
Effetti teratogeni
Triamcinolone acetonide ha dimostrato di indurre effetti teratogeni in diverse specie. Nei topi e nei conigli, il triamcinoloneacetonide ha indotto una maggiore incidenza di palatoschisi a dosaggi di circa 120 µg / kg/die e 24 µg/kg / die, rispettivamente (circa 12 voltee 10 volte la quantità in una tipica dose umana giornaliera di Oralone® quando confrontatoseguendo la normalizzazione dei dati sulla base delle aree superficiali del corpoestimi, rispettivamente)., Nelle scimmie, triamcinolone acetonide ha indotto malformazioni cranio-scheletriche al dosaggio più basso studiato (500 µg/kg/die), che era circa 200 volte la quantità in una tipica dose umana giornaliera di Oralone®rispetto alla normalizzazione dei dati sulla base delle stime della superficie corporea. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Tuttavia, un’analisi retrospettiva dei difetti alla nascita tra i bambini natia madri che hanno usato farmaci della stessa classe di Oralone® (corticosteroidi) durante la gravidanza hanno trovato un’incidenza di circa 3 volte maggiore di cleftpalate., Oralone® deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficogiustifica il potenziale rischio per il feto.
Madri che allattano
Non è noto se l’applicazione orale di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Si deve usare cautela quandocorticosteroidi contenenti paste dentali sono prescritti per una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia di Oralone® nei bambini sono sconosciute., I pazienti pediatrici possono dimostrare una maggiore suscettibilità alla soppressione dell’asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti maturi a causa di una maggiore superficie cutanea rispetto al rapporto peso corporeo.La somministrazione di paste dentali contenenti corticosteroidi ai bambini deve essere limitata alla minima quantità compatibile con un regime terapeutico efficace.La terapia cronica con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dibambini.