EFFETTI COLLATERALI
I seguenti clinicamente significativo reazioni avverse sono descritti in etichetta:
- Ipotensione, bradicardia e arresto sinusale
- Transitoria ipertensione
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati in pratica.,
Le reazioni avverse più comuni emergenti dal trattamento, che si verificano in più del 2% dei pazienti sia negli studi di terapia intensiva che in quelli di sedazione procedurale includono ipotensione, bradicardia e secchezza delle fauci.
Sedazione in unità di terapia intensiva
Le informazioni sulle reazioni avverse derivano dagli studi in infusione continua di Precedex per la sedazione in unità di terapia intensiva in cui 1.007 pazienti adulti hanno ricevuto Precedex. La dose totale media è stata di 7,4 mcg / kg (intervallo: da 0,8 a 84,1), la dose media per ora è stata di 0,5 mcg/kg/ora (intervallo: da 0,1 a 6,0) e la durata media dell’infusione di 15.,9 ore (intervallo: da 0,2 a 157,2). La popolazione aveva un’età compresa tra 17 e 88 anni, 43% ≥65 anni, 77% maschi e 93% caucasici. Le reazioni avverse emergenti dal trattamento che si verificano con un’incidenza di > 2% sono riportate nella Tabella 2. Le reazioni avverse più frequenti sono state ipotensione, bradicardia e secchezza delle fauci .,
Tabella 2: Reazioni Avverse con una Incidenza >2%-Adulti Unità di terapia Intensiva Sedazione Popolazione <24 ore*
le reazioni Avverse informazioni derivate anche dal placebo-controllato, infusione continua di prove di Precedex per la sedazione in chirurgica intensiva impostazione in cui 387 pazienti adulti ricevuto Precedex per meno di 24 ore. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento più frequentemente osservati hanno incluso ipotensione, ipertensione, nausea, bradicardia, febbre, vomito, ipossia, tachicardia e anemia (vedere Tabella 3).,
Tabella 3: Trattamento-Emergente Eventi Avversi che si Verificano nel > ‘ 1% di Tutti Dexmedetomidine Trattati Pazienti Adulti negli studi Randomizzati e Controllati con Placebo in Infusione Continua <24 Ore in terapia intensiva Sedazione Studi
In uno studio clinico controllato, Precedex è stato confrontato con midazolam per la sedazione in terapia intensiva superiore a 24 ore di durata in pazienti adulti., Nella Tabella 4 sono riportati gli eventi avversi emergenti dal trattamento chiave che si sono verificati in pazienti trattati con dexmedetomidina o midazolam nello studio randomizzato di sedazione dell ‘ unità di terapia intensiva a lungo termine per infusione continua con farmaco di confronto attivo. Il numero ( % ) di soggetti che hanno avuto un aumento dose-correlato negli eventi avversi emergenti dal trattamento in base all ‘ intervallo di dose aggiustato per il mantenimento nel gruppo Precedex è riportato nella Tabella 5.,884fc4c525″>
40 bpm o in termini relativi ≤30% inferiore a quello pre-studio di infusione di farmaci (valore 3) l’Ipertensione è stata definita, in termini assoluti, come la pressione arteriosa Sistolica >180 mmHg o pressione Diastolica di >100 mmHg o, in termini relativi, come ≥30% superiore a quello pre-studio di infusione di farmaci valore
4 Tachicardia è stata definita in termini assoluti >120 bpm o, in termini relativi, come ≥30% maggiore di pre-studio di infusione di farmaci valore
Tabella 5., Numero ( % ) di soggetti adulti che hanno avuto un aumento dose-correlato negli eventi avversi emergenti dal trattamento in base all’intervallo di dose aggiustato per il mantenimento nel gruppo Precedex
Sedazione procedurale
Reazioni avverse emergenti dal trattamento che si sono verificate con un’incidenza di >2% sono fornite nella Tabella 6. Le reazioni avverse più frequenti sono state ipotensione, bradicardia e secchezza delle fauci . I criteri pre-specificati per i segni vitali da segnalare come reazioni avverse sono riportati a piè di pagina sotto la tabella.,
In entrambi gli studi la diminuzione della frequenza respiratoria e dell’ipossia è stata simile tra i gruppi Precedex e quelli di confronto.,e-studio per l’infusione di farmaci di valore o di aumento della pressione arteriosa Diastolica >100 mmHg
5 Tachicardia è stata definita in termini assoluti e relativi, come >120 battiti al minuto o ≥30% maggiore di pre-studio di infusione di farmaci valore
6 Ipossia è stato definito in termini assoluti e relativi, come SpO2 <90% o 10% riduzione dal basale
l’Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante la fase di post-approvazione per l’uso di Precedex., Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Ipotensione e bradicardia sono state le reazioni avverse più comuni associate all’uso di Precedex durante l’uso post-approvazione del farmaco.,ospasm, dyspnea, hypercapnia, hypoventilation, hypoxia, pulmonary congestion, respiratory acidosis
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