EFFETTI COLLATERALI
Head & Pazienti con cancro al collo
In studi controllati, 217 pazienti hanno ricevuto pilocarpina, di cui il 68% erano uomini e il 32% erano donne. La distribuzione della razza era 91% caucasica, 8% nera e 1% di altra origine. L’età media era di circa 58 anni. La maggior parte dei pazienti aveva tra i 50 e i 64 anni (51%), il 33% aveva 65 anni e più e il 16% aveva meno di 50 anni., Le esperienze avverse più frequenti associate alle compresse di SALAGEN® sono state una conseguenza degli effetti farmacologici attesi della pilocarpina.
inoltre, i seguenti eventi avversi ( ≥3%di incidenza) sono stati segnalati a dosaggi di 15-30 mg/die nella controllata etrials:
I seguenti eventi sono stati segnalati con il trattato di testa andneck pazienti affetti da cancro alla incidenza di 1% al 2% in dosi da 7,5 a 30 mg/giorno:visione alterata, congiuntivite, disfagia, epistassi, mialgie, prurito,eruzione cutanea, sinusite, tachicardia, alterazione del gusto, tremore, voce alterazione.,
I seguenti eventi sono stati riportati raramente in pazienti con tumore della testa e del collo trattati (<1%): La relazione causale non è nota.,ophagitis,disturbo gastrointestinale, lingua disturbo
Ematologiche: leucopenia, linfoadenopatia
Nervoso: ansia, confusione, depressione, abnormaldreams, ipercinesia, hypesthesia, nervosismo, parethesias, disturbi del linguaggio, spasmi
Respiratorio: aumento dell’espettorato, stridore, sbadigliando
Pelle: seborrea
Speciale sensi: la sordità, dolore oculare, glaucoma
Urogenitale: disuria, metrorragia, urinario impairment
Nel trattamento a lungo termine sono stati due pazienti con sottostante malattia cardiovascolare, di cui uno sperimentato un infarto del miocardio e anotheran episodio di sincope., L’associazione con la droga è incerta.
Pazienti con sindrome di Sjogren
Negli studi controllati, 376 pazienti hanno ricevuto pilocarpina, di cui il 5% erano uomini e il 95% erano donne.
La distribuzione della razza era 84% caucasica, 9% orientale, 3% nera e 4% di altra origine. L’età media era di 55 anni. La maggior parte dei pazienti era compresa tra 40 e 69 anni (70%), il 16% aveva 70 anni e più e il 14% era più giovane di 40 anni. Di questi pazienti, 161/629 (89/376 che ricevevano pilocarpina)avevano un’età superiore ai 65 anni., Gli eventi avversi riportati da quelli sopra 65years e quelli 65 anni e più giovani erano comparabili tranne che per trendsfor notevole frequenza urinaria, diarrea e vertigini. L’incidenza di frequenza urinaria e diarrea negli anziani erano circa il doppio di quelli dei non anziani.L’incidenza di vertigini era circa tre volte più alta negli anziani che innon anziani. Queste esperienze avverse non sono state considerate gravi. Nei 2 studi controllati con placebo, gli eventi avversi più comuni correlati all’uso di droghe sono stati sudorazione, frequenza urinaria, brividi e vasodilatazione(vampate)., The most commonly reported reason for patient discontinuation oftreatment was sweating. Expected pharmacologic effects of pilocarpine includethe following adverse experiences associated with SALAGEN® Tablets:
| Adverse Event | Pilocarpine HCI | Placebo (qid) |
| 5 mg q.i.d., | 7 | |
| Chills | 4 | 2 |
| Increased Salivation | 3 | 0 |
| Asthenia | 2 | 2 |
In addition, the following adverse events ( ≥3% incidence)were reported at dosages of 20 mg/day in the controlled clinical trials:
| Adverse Event | Pilocarpine HCI | Placebo (qid) |
| 5 mg q.,documenti.,> | 3 | |
| Infezione | 2 | 6 |
I seguenti eventi sono stati segnalati in pazienti con sindrome di Sjogren atincidences di 1% al 2% al dosaggio di 20 mg/giorno: lesioni accidentali, reazioni allergiche, mal di schiena, visione offuscata, costipazione, aumento della tosse, edema, epistassi,edema del viso, febbre, flatulenza, glossite, anomalie dei test di laboratorio, includingchemistry, ematologia, e delle urine, mialgia, palpitazioni, prurito, sonnolenza,stomatite, tachicardia, tinnito, incontinenza urinaria, infezione del tratto urinario, e vaginite.,
I seguenti eventi sono stati riportati raramente nei pazienti trattati con Jogren (<1%) alla dose di 10-30 mg / die: la relazione causale è sconosciuta.,n, disordine dell’occhio, occhio emorragia, glaucoma, disturbo della lacrimazione, disturbi retinici, alterazione del gusto, disturbi della visione
Urogenitale: dolore al seno, la disuria, la mastite, menorragia, metrorragia, ovarico disturbo, piuria, salpingite, urethralpain, urgenza urinaria, un’emorragia vaginale, moniliasi vaginale
Le seguenti esperienze avverse sono state riportate rarelywith oculare pilocarpine: A-V blocco, agitazione, ciliare congestione, confusione, delusione, depressione, dermatiti, orecchio medio disturbo, palpebra contrazioni,glaucoma maligno, iride cisti, foro maculare, urti e visual allucinazione.,
Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Salagen (Pilocarpina cloridrato)