Saphris Effetti collaterali

Nome generico: asenapina

Medicalmente recensito da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 16 maggio 2020.

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• Professional

Nota: Questo documento contiene informazioni sugli effetti collaterali di asenapina. Alcune delle forme di dosaggio elencate in questa pagina potrebbero non essere applicabili al marchio Saphris.

In sintesi

Gli effetti indesiderati comuni di Saphris includono: acatisia, sonnolenza, reazione extrapiramidale, mal di testa e vertigini., Altri effetti collaterali includono: condizioni ipersecretorie gastriche, ipoestesia, scialorrea e aumento di peso. Vedi sotto per un elenco completo degli effetti avversi.

Per il Consumatore

Applica per asenapine: sublinguali

Altre forme di dosaggio:

• cerotti transdermici a rilascio prolungato

Effetti collaterali che richiedono cure mediche immediate

Insieme ai suoi effetti necessari, l’asenapina (il principio attivo contenuto in Saphris) può causare alcuni effetti indesiderati. Anche se non tutti questi effetti indesiderati possono verificarsi, se si verificano possono avere bisogno di cure mediche.,>convulsioni

diminuita produzione di urina

veloce, martellante, o battito cardiaco irregolare o pulse

aumento della sete

dolore muscolare o crampi

nausea o vomito

pelle pallida

macchie rosse sulla pelle

disturbi dell’eloquio

gonfiore del viso, delle caviglie, o mani

difficoltà respiratoria con sforzo

sanguinamento insolito o ecchimosi

la stanchezza o debolezza insolite

effetti indesiderati che non richiedono attenzione medica immediata

Alcuni effetti collaterali di asenapine che possono verificarsi in genere non hanno bisogno di cure mediche., Questi effetti indesiderati possono andare via durante il trattamento come il corpo si adatta al medicinale. Inoltre, il tuo operatore sanitario potrebbe essere in grado di parlarti dei modi per prevenire o ridurre alcuni di questi effetti collaterali.,

maggiore acquolina in bocca

” aumento di peso

indigestione

irritabilità

dolore muscolare o rigidità

il dolore alle braccia o alle gambe

il dolore nelle articolazioni

disturbi di stomaco, mal di, o dolore

denti

Per i Professionisti Sanitari

Applica per asenapine: sublinguali, transdermico film a rilascio prolungato

Generale

Le reazioni avverse segnalate più comunemente negli adulti inclusi acatisia, giramenti di testa, extra piramidale altri sintomi di acatisia, orale, ipoestesia, sonnolenza e aumento di peso., Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti pediatrici hanno incluso sonnolenza, capogiri, disgeusia, parestesia orale, nausea, aumento dell’appetito, affaticamento e aumento di peso.

Sistema nervoso

Comune (da 1% a 10%): Disgeusia, discinesia, distonia/distonia acuta, disturbo extrapiramidale, parkinsonismo, tremore

Non comune (da 0,1% a 1%): Disartria, sindrome delle gambe senza riposo, convulsioni, sincope

Raro (meno di 0.,1%): Sindrome neurolettica maligna

Frequenza non riportata: Bradicinesia, eventi cerebrovascolari, ipercinesia, ipersonnia, letargia, compromissione motoria, mioclono, tremore a riposo, discinesia tardiva

Sonnolenza si è verificata fino al 53% dei pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni trattati con 5 mg per via orale 2 volte al giorno.

I sintomi extrapiramidali si sono verificati nel 25% dei pazienti trattati con 10 mg, rispetto all ‘ 11% dei pazienti trattati con 5 mg.,

Gastrointestinale

Molto comune (10% o più): ipoestesia Orale (fino al 30%), parestesia orale (fino al 11%)

segnalazioni Postmarketing: dolore Addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, orale dysesthesia, orale peeling/desquamazione, oromandibolari distonia oro-faringea disfunzione muscolare, edema faringeo, difficoltà a deglutire, gonfiore della gola, della lingua, disturbo protrusione della lingua

ipoestesia Orale si è verificato fino al 30% di pazienti in età pediatrica e il 24% degli adulti.,

Le reazioni al sito di applicazione che includono ulcere orali, vesciche, desquamazione / desquamazione e infiammazione principalmente nell’area sublinguale hanno portato alla sospensione della terapia in molti casi. Ipoestesia orale e / o parestesia orale possono verificarsi subito dopo la somministrazione e di solito si risolvono in 1 ora.

Psichiatria

Molto comune (10% o superiore): Insonnia (fino al 16%)

Frequenza non riportata: Deterioramento cognitivo

Altro

Molto comune (10% o superiore): Affaticamento (fino al 14%)

Non comune (da 0,1% a 1%): Caduta

Raro (meno di 0.,1%): Reazione idiosincratica al farmaco

Frequenza non riportata: Disregolazione della temperatura corporea, sindrome da astinenza neonatale

Metabolica

Molto comune (10% o superiore): Aumento di peso di almeno il 7% (fino al 13,1%)

Comune (1% -10%): Disidratazione, iperinsulinemia, aumento dell’appetito, sindrome metabolica di nuova insorgenza, aumento di peso

Non comune (0.,1% a 1%): Iperglicemia, iponatriemia

Frequenza non riportata: aumento dell’insulina nel sangue, diabete mellito, dislipidemia, cambiamenti metabolici

Mentre tutti gli antipsicotici atipici sono stati associati a cambiamenti metabolici tra cui iperglicemia, dislipidemia e aumento di peso, il grado di cambiamento metabolico differisce per ciascun agente.

Negli studi clinici con questo farmaco, i cambiamenti dal basale nel glucosio a digiuno variavano da -0,6 a 3,8 mg/dL negli adulti e da -0,45 a 1,43 mg / dL nei pazienti pediatrici trattati con questo farmaco per 3-6 settimane rispetto a -0,2 e -2.,24 mg/dL in pazienti adulti e pediatrici che ricevono placebo, rispettivamente. In uno studio di 52 settimane in doppio cieco, controllato dal comparatore in pazienti prevalentemente schizofrenici, l’aumento medio della glicemia a digiuno rispetto al basale è stato di 2,4 mg/dL.

Un aumento del 7% o più del peso corporeo si è verificato nell ‘8% al 12% degli adulti e dal 4,4% al 4,8% dei pazienti pediatrici trattati con questo farmaco per 3 settimane rispetto all’ 1,1% e all ‘ 1,6%, rispettivamente negli adulti e nei pazienti pediatrici trattati con placebo., In uno studio di 52 settimane in doppio cieco, controllato dal comparatore in pazienti prevalentemente schizofrenici, l’aumento medio di peso rispetto al basale è stato di 0,9 kg.

Muscoloscheletrico

Molto comune (10% o superiore: aumenti della creatinchinasi (fino a 11.,1%)

Comune (1% a 10%): Artralgia, rigidità muscolare, affaticamento muscolare, mialgia

Frequenza non segnalato: contrazioni muscolari Involontarie, spasmi muscolari, contrazioni muscolari, rigidità muscolo-scheletrico, muscolare al collo spasmo

Cardiovascolari

Comune (1% a 10%): Edema, ipertensione, ipotensione ortostatica, edema periferico, tachicardia

non comune (da 0.,1% – 1%): Blocco di branca, ipotensione, prolungamento del QT all’ECG, bradicardia sinusale, tachicardia sinusale, blocco temporaneo di branca

Frequenza non riportata: Aumento della frequenza cardiaca

In uno studio dedicato sul QT in pazienti con schizofrenia, dosi di 5, 10, 15 e 20 mg due volte al giorno sono state confrontate con placebo. Gli aumenti dell’intervallo QTc variavano da 2 a 5 msec. Nessun paziente ha avuto aumenti del QTc pari o superiori a 60 msec, né alcun paziente ha manifestato un QTc pari o superiore a 500 msec.

Ipotensione ortostatica è stata riportata nel 4,1% dei soggetti anziani rispetto allo 0.,3% nelle popolazioni di studio combinate.

Epatico

Aumenti transitori delle transaminasi sieriche (principalmente ALT) negli studi a breve termine su schizofrenia e mania bipolare sono stati più comuni nei pazienti trattati, ma le variazioni medie non sono state clinicamente rilevanti. In studi clinici sulla schizofrenia a breve termine, controllati con placebo, l’aumento medio dei livelli di transaminasi per i pazienti trattati è stato di 1,6 unità/L rispetto ad una diminuzione di 0,4 unità/L per i pazienti trattati con placebo. La percentuale di pazienti con aumenti delle transaminasi tre o più volte il limite superiore della norma (all ‘ endpoint) era 0.,9% per i pazienti trattati rispetto all ‘ 1,3% per i pazienti trattati con placebo. In studi clinici a breve termine, controllati con placebo, l ‘ aumento medio dei livelli di transaminasi nei pazienti trattati è stato di 8,9 unità/L rispetto ad una diminuzione di 4,9 unità/L nei pazienti trattati con placebo. La percentuale di pazienti con aumenti delle transaminasi tre o più volte il limite superiore della norma (all ‘ endpoint) è stata del 2,5% per i pazienti trattati rispetto allo 0,6% per i pazienti trattati con placebo. Non sono stati osservati casi di lesioni epatiche più gravi., In 52 settimane, in doppio cieco, il comparatore studio clinico controllato in pazienti con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo, l’aumento medio dal basale di ALT è stato pari a 1,7 unità/L.

Comune (1% a 10%): ALT aumentata, AST aumento, angioedema, transitori aumenti asintomatici dei livelli epatici transaminasi

Respiratoria

Comune (1% a 10%): Dispnea, congestione nasale, nasofaringite

Rari (meno di 0.,1%): embolia Polmonare

Frequenza non segnalato: Difficoltà di respiro, senso di oppressione alla gola, infezioni del tratto respiratorio superiore

segnalazioni Postmarketing: il Soffocamento, affanno

genito-urinario

Comune (1% a 10%): Dismenorrea

non comuni (0,1% a 1%): Amenorrea, enuresi, disfunzione sessuale

Rari (meno dello 0,1%): Galattorrea

Dermatologiche

Comune (1% a 10%): Eruzione cutanea

non comuni (0,1% a 1%): reazione di Fotosensibilità,

Oculare

non comune (da 0.,1% a 1%): Alloggio disturbo, visione offuscata, diplopia

Frequenza non segnalato: Blefarospasmi, oculogyration

Ematologiche

non comuni (0,1% a 1%): Anemia

Rari (meno dello 0,1%): Neutropenia, trombocitopenia

Frequenza non segnalato: Agranulocitosi, leucopenia

Endocrino

non comuni (0,1% a 1%): Diminuzione dei livelli di prolattina

Rari (meno dello 0,1%): Ginecomastia

Frequenza non segnalato: Iperprolattinemia

Ipersensibilità

non comune (da 0.,1% a 1%): reazioni Allergiche

segnalazioni Postmarketing: Anafilattiche/anafilattoidi, reazioni gravi reazioni di ipersensibilità

Locale

segnalazioni Postmarketing: Sublinguale reazioni nel sito di applicazione

Ulteriori informazioni

consultare Sempre il vostro fornitore di assistenza sanitaria per garantire che le informazioni visualizzate in questa pagina si applica alla vostra situazione personale.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero non essere segnalati. Puoi segnalarli alla FDA., Disclaimer