Q. Perché la FDA regola stimolatori muscolari elettrici?
A. Gli stimolatori muscolari elettrici sono considerati dispositivi ai sensi del Federal Food, Drug and Cosmetic Act. In base a questa legge e ai regolamenti dell’agenzia, la FDA è responsabile della regolamentazione della vendita di tutti gli stimolatori muscolari elettrici negli Stati Uniti. Pertanto, le aziende devono rispettare i requisiti normativi FDA premarket appropriati prima di poter vendere legalmente i loro stimolatori., La maggior parte degli stimolatori muscolari elettrici (dispositivi EMS) che sono stati esaminati dalla FDA sono destinati all’uso in terapia fisica e riabilitazione sotto la direzione di un operatore sanitario. Se un’azienda vuole vendere dispositivi EMS direttamente ai consumatori, l’azienda deve mostrare a FDA che può essere utilizzata in modo sicuro ed efficace in tale impostazione.
Q. Questi stimolatori muscolari elettrici sono pubblicizzati non solo per tonificare, rassodare e rafforzare i muscoli addominali, ma anche per fornire perdita di peso, riduzione della circonferenza e abs “hard rock”. Funzionano davvero?
A., Mentre un dispositivo EMS può essere in grado di rafforzare temporaneamente, tonificare o rassodare un muscolo, nessun dispositivo EMS è stato eliminato in questo momento per la perdita di peso, la riduzione della circonferenza o per ottenere abs “hard rock”.
D. La FDA è preoccupata per la commercializzazione non regolamentata di questi dispositivi?
A. Sì. FDA ha ricevuto segnalazioni di shock, ustioni, ecchimosi, irritazione della pelle, e dolore associato con l’uso di alcuni di questi dispositivi. Ci sono state alcune recenti segnalazioni di interferenze con dispositivi impiantati come pacemaker e defibrillatori. Alcune lesioni hanno richiesto un trattamento ospedaliero., È molto importante che questi dispositivi siano correttamente progettati, fabbricati ed etichettati con istruzioni chiare e complete per l’uso e che chiunque li utilizzi segua attentamente le istruzioni. FDA è anche preoccupato perché molti di questi dispositivi hanno cavi e cavi. Se tali cavi e cavi non sono conformi agli standard di sicurezza elettrica, vi è la possibilità di folgorazione da parte degli utenti e altri membri della famiglia. La FDA sta attualmente indagando su aziende che commercializzano illegalmente dispositivi EMS.
Q. Che cosa fa il regolamento di FDA compire?
A., Le aziende che commercializzano dispositivi EMS sono tenute a rispettare i requisiti normativi FDA premarket appropriati prima di poter vendere legalmente i propri dispositivi. L’impresa deve essere in grado di dimostrare che questi dispositivi sono sicuri ed efficaci quanto dispositivi simili commercializzati legalmente. I dispositivi possono essere commercializzati solo per usi stabiliti per il dispositivo o per usi che l’azienda può supportare con i dati., In questo momento, la FDA non è a conoscenza di informazioni scientifiche per sostenere molte delle affermazioni promozionali fatte per numerosi dispositivi ampiamente promossi in televisione, infomercials, giornali e riviste.
Q. Perché dovrei selezionare uno stimolatore muscolare elettrico che è legalmente commercializzato secondo le normative FDA?
A. Gli stimolatori muscolari elettrici che non hanno soddisfatto i requisiti premarket della FDA sono illegali e la FDA non ha determinato se sono progettati, fabbricati ed etichettati correttamente per fornire una ragionevole garanzia che siano sicuri ed efficaci.
Q., Ciò significa che non è sicuro utilizzare uno stimolatore muscolare elettrico che non ha soddisfatto i requisiti FDA?
A. L’utilizzo di un prodotto che non ha soddisfatto i requisiti FDA non è necessariamente pericoloso o pericoloso. Ma potrebbe esserlo. La FDA ha ricevuto segnalazioni di shock, ustioni, lividi, irritazione cutanea, dolore e interferenze con altri dispositivi medici di importanza critica (ad esempio pacemaker) associati all’uso di prodotti non regolamentati., I dispositivi non regolamentati possono anche avere problemi di sicurezza associati a cavi e cavi che possono portare a urti accidentali e folgorazione da parte degli utenti e di altri membri della famiglia, compresi i bambini.
Q. Se uso uno stimolatore muscolare elettrico che ha soddisfatto i requisiti normativi della FDA, mi darà lo stesso tipo di effetto che molti sit-up, scricchiolii allo stomaco e altri esercizi addominali?
A. Utilizzando questi dispositivi da soli non vi darà “six-pack” abs. L’applicazione di corrente elettrica ai muscoli può causare la contrazione dei muscoli., Stimolare i muscoli ripetutamente con l’elettricità può alla fine provocare muscoli che sono rafforzati e tonica in una certa misura, ma non, sulla base dei dati attualmente disponibili, creare un grande cambiamento nel vostro aspetto senza l’aggiunta di dieta ed esercizio fisico regolare.
D. Ma la FDA non ha eliminato gli stimolatori muscolari elettrici per trattare le condizioni mediche?
A. Sì. La FDA ha eliminato molti stimolatori elettrici del muscolo per uso di prescrizione nel trattamento delle circostanze mediche., I medici possono utilizzare stimolatori muscolari elettrici per i pazienti che richiedono rieducazione muscolare, rilassamento degli spasmi muscolari, aumento della gamma di movimento, prevenzione dell’atrofia muscolare e per il trattamento di altre condizioni mediche che di solito derivano da un ictus, una lesione grave o un intervento chirurgico maggiore. Ancora una volta, l’effetto dell’utilizzo di questi dispositivi è principalmente quello di aiutare un paziente a recuperare dalla funzione muscolare compromessa a causa di una condizione medica, non aumentare le dimensioni del muscolo abbastanza da influenzare l’aspetto.
D. Ci sono dispositivi OTC EMS che hanno soddisfatto i requisiti normativi della FDA?
A. Sì., In questo momento, Slendertone Flex commercializzato da BMR NeuroTech, Inc., è stato eliminato dalla FDA per tonificare, rafforzare e rassodare i muscoli addominali.
D. Come faccio a segnalare un problema con un dispositivo EMS?
A. I malfunzionamenti dei dispositivi medici possono essere segnalati direttamente al produttore. Puoi anche segnalare a MedWatch, il programma di segnalazione volontaria della FDA. Puoi inviare rapporti a MedWatch in quattro modi: online all’indirizzo http://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/ per telefono al numero 1-800-FDA-1088; o via FAX al numero 1-800-FDA-0178.