Questa è una breve panoramica delle informazioni relative all’approvazione della FDA per la commercializzazione di questo prodotto. Vedere i link qui sotto per il riepilogo dei dati di sicurezza ed efficacia (SSED e etichettatura del prodotto per informazioni più complete su questo prodotto, le sue indicazioni per l’uso e la base per l’approvazione della FDA.
Nome del prodotto: Impella Ventricular Support Systems
PMA Richiedente: Abiomed, Inc.,
Indirizzo: 22 Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923
Data di approvazione: 7 febbraio 2018
Lettera di approvazione: Lettera di approvazione
Che cos’è? I sistemi di supporto ventricolare dell’impella sono sistemi di pompa cardiaca sinistra destinati ad aiutare a pompare il sangue in pazienti che necessitano di supporto a breve termine (fino a 6 giorni). Il sistema include una mini pompa cardiaca (Impella 2.5, Impella CP o Impella 5.0/LD) montata all’estremità di un tubo sottile e flessibile (catetere), una console che aziona la pompa e un sistema di infusione che scarica la pompa.
Come funziona?, Il sistema di supporto ventricolare dell’impella aiuta a pompare il sangue estraendo il sangue dal cuore e pompandolo nell’aorta, bypassando parzialmente o completamente il ventricolo sinistro. Viene impiantato nel lato sinistro del cuore di un paziente attraverso una piccola incisione nell’arteria femorale (arteria principale della gamba). Può anche essere impiantato attraverso una piccola incisione in un’arteria succlavia (un’arteria nel petto).
Quando viene utilizzato?, Lo shock cardiogeno è una condizione in cui il ventricolo sinistro del cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo, con conseguente circolazione inadeguata, danni gravi progressivi ad altri organi e persino la morte. Quando i pazienti con shock cardiogeno non rispondono alle misure di trattamento convenzionali, può essere necessario un ulteriore supporto meccanico a breve termine della circolazione. Il sistema di supporto ventricolare dell’impella può essere utilizzato temporaneamente (quattro giorni o meno per l’Impella 2.5 e l’Impella CP, e6 giorni o meno per l’Impella 5.0 e LD) per trattare lo shock cardiogeno., La terapia del dispositivo Impella ha lo scopo di fornire un’adeguata circolazione del sangue (sostituire o integrare il pompaggio del ventricolo sinistro) consentendo al muscolo cardiaco danneggiato l’opportunità di riposare e recuperare. A seconda della gravità del danno sottostante al cuore, il dispositivo può essere svezzato (lentamente abbassato e rimosso) o può fornire un ponte a forme aggiuntive e più permanenti di supporto circolatorio., Il dispositivo è stato approvato per l’uso nel trattamento di improvvisi episodi di shock cardiogeno che possono verificarsi immediatamente (entro 48 ore) dopo un attacco di cuore o un intervento chirurgico a cuore aperto, o nell’impostazione di sinistra acuta insufficienza cardiaca in un già malato di cuore (cardiomiopatia), durante la gravidanza, post-partum (dopo il parto) (post-partum), o come il risultato di miocardite (virale infezione al cuore).
Cosa realizzerà?, Poiché il sistema di supporto ventricolare Impella agisce come una pompa del sangue che bypassa efficacemente il ventricolo sinistro, supporta la pressione sanguigna e fornisce un aumento del flusso sanguigno agli organi critici nei pazienti con shock cardiogeno. Ciò consente al ventricolo sinistro di riposare e, auspicabilmente, recuperare e riprendere il pompaggio senza supporto., Le prove cliniche hanno dimostrato che il 58% dei pazienti con shock cardiogeno che hanno ricevuto il dispositivo Impella è sopravvissuto alla procedura e il 67% dei pazienti che hanno lasciato l’ospedale ha sperimentato il recupero del miocardio (non hanno avuto un altro evento di insufficienza cardiaca) entro 30 giorni dalla procedura.
Quando non dovrebbe essere usato?,ss;
Informazioni aggiuntive (incluse avvertenze, precauzioni ed eventi avversi) : Il riepilogo dei dati di sicurezza ed efficacia (SSED) e l’etichettatura sono disponibili online.
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- Etichettatura parte 2