Ofloxacin øredråper

Dosering Form: otic løsning

Medisinsk anmeldt av Drugs.com. Sist oppdatert den Des 1, 2020.

• Oversikt
• Bivirkninger
• Dosering
• Faglig
• Graviditet
• Mer

Ofloxacin øredråper Beskrivelse

Ofloxacin otic løsning, 0.3% er et sterilt vandig anti-infective (anti-bakterielle) otic løsning for bruk.,

Ofloxacin, USP er hvite til off-white eller blek gul krystallinsk pulver. Det er løselig i glacial eddiksyre; sparsomt løselig i kloroform og i 0.1 N natriumhydroksid; sparsomt løselig til litt løselig i methylene klorid, litt løselig i dimethylformamide og svært lett løselig i metyl alkohol og vann.,

Ofloxacin øredråper – Klinisk Farmakologi

Farmakokinetikk

Stoffet konsentrasjoner i serum (i fag med tympanostomy rør og perforert tympanic membraner), i otorrhea, og i slimhinnen i mellomøret (i fag med perforert tympanic membraner) ble det fastsatt følgende otic administrasjon av ofloxacin løsning. I to single-dose studier, mener ofloxacin serum-konsentrasjonene var lave i voksne pasienter med tympanostomy rør, med og uten otorrhea, etter otic administrasjon av en 0.3% løsning (4.1 ng/mL (n=3) og 5,4 ng/mL (n=5), henholdsvis)., Hos voksne med perforert tympanic membraner, maksimal serum bedøve nivå av ofloxacin oppdaget var 10 ng/mL etter administrering av en 0.3% løsning. Ofloxacin var synlig i mellomøret slimhinnene i noen voksne pasienter med perforert tympanic membraner (11 av 16 fag). Variabiliteten av ofloxacin konsentrasjon i mellomøret mucosa var høy. Konsentrasjonene varierte fra 1.2 mcg/g for å 602 mcg/g etter otic administrasjon av en 0.3% løsning. Ofloxacin var tilstede i høye konsentrasjoner i otorrhea (389 mcg/g for å 2,850 mcg/g, n=13) 30 minutter etter otic administrasjon av en 0.,3% løsning i fag med kronisk purulent otitis media og perforert tympanic membraner. Imidlertid, måling av ofloxacin i otorrhea ikke nødvendigvis reflektere eksponering av midt øret til ofloxacin.

Mikrobiologi

Ofloxacin har in vitro aktivitet mot et bredt spekter av gram-negative og gram-positive organismer. Ofloxacin utøver sin antibakteriell aktivitet ved hemmer DNA-gyrase, en bakteriell varm. DNA-gyrase er et viktig enzym som styrer DNA-topologi og bistår i DNA-replikasjon, reparasjon, deaktivering, og transkripsjon., Cross-motstanden har blitt observert mellom ofloxacin og andre fluorokinoloner. Det er vanligvis ingen kryss-resistens mellom ofloxacin og andre klasser av antibakterielle midler, for eksempel beta-lactamer eller aminoglykosider.

Ofloxacin har vist seg å være aktiv mot de fleste isolatene av følgende mikroorganismer, både in vitro og klinisk i otic infeksjoner som beskrevet i INDIKASJONER for OG BRUK av avsnitt.,

Aerobic and facultative gram-positive microorganisms

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Aerobic and facultative gram-negative microorganisms

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Indications and Usage for Ofloxacin Ear Drops

Ofloxacin otic solution, 0.,3% er angitt for behandling av infeksjoner forårsaket av mottakelige isolater av den utpekte mikroorganismer i de spesifikke forholdene som er nevnt nedenfor:

Otitis Externa, i voksne og pediatriske pasienter, 6 måneder og eldre, på grunn av Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, og Staphylococcus aureus.

Kronisk Purulent Otitis Media hos pasienter eldre enn 12 år med perforert tympanic membraner på grunn av Proteus plante får, Pseudomonas aeruginosa, og Staphylococcus aureus.,

Akutt Otitis Media i pediatriske pasienter ett år og eldre med tympanostomy rør som skyldes Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus og Streptococcus pneumoniae.

Kontraindikasjoner

Ofloxacin otic løsning, 0.3% er kontraindisert hos pasienter med en historie med overfølsomhet for ofloxacin, til andre kinoloner, eller noen komponenter i denne medisinen.

Advarsler

IKKE FOR OFTALMISK BRUK.

IKKE FOR INJEKSJON.,

Alvorlige og av og til fatale overfølsomhet (anafylaktiske) reaksjoner, noen etter første dose, har blitt rapportert hos pasienter som får systemisk kinoloner, inkludert ofloxacin. Noen reaksjoner ledsaget av kardiovaskulær kollaps, tap av bevissthet, angioødem (inkludert laryngeal, svelget eller ansikts ødem), luftveisobstruksjon, dyspné, urticaria, og kløe. Hvis en allergisk reaksjon på ofloxacin er mistenkt, stoppe narkotika. Alvorlige akutte overfølsomhetsreaksjoner kan kreve umiddelbar medisinsk behandling., Oksygen og airway-management, inkludert intubasjon, bør administreres som klinisk indisert.

Forsiktighetsregler

Generelt

Som sammen med andre anti-infective forberedelser, langvarig bruk kan føre til over-vekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp. Hvis infeksjonen ikke blir bedre etter en uke, kulturer bør innhentes for å veilede videre behandling., Hvis otorrhea vedvarer etter en full løpet av behandlingen, eller hvis to eller flere episoder av otorrhea skje innen seks måneder, videre evaluering er anbefalt å utelukke en underliggende tilstand som cholesteatoma, fremmedlegeme, eller en svulst.

systemisk administrasjon av kinoloner, inkludert ofloxacin ved doser mye høyere enn det som er gitt eller absorbert av otic rute, har ført til lesjoner eller erosjon av brusk i vektbærende ledd og andre tegn på arthropathy i umodne dyr av ulike arter.

Unge som vokser marsvin dosert i mellomøret med 0.,3% ofloxacin otic løsning viste ingen systemiske effekter, lesjoner eller erosjon av brusk i vektbærende ledd, eller andre tegn på arthropathy. Ingen narkotika-relaterte strukturelle eller funksjonelle endringer av sneglehuset og ingen lesjoner i ossicles ble registrert i marsvin følgende otic administrasjon på 0,3% ofloxacin for en måned.

Ingen tegn til lokal irritasjon ble funnet når 0.3% ofloxacin ble brukt topically i kanin øyne. Ofloxacin ble også vist til manglende dermal allergifremkallende potensielle i guinea gris maksimering studie.,

Informasjon for Pasienter

Unngå kontaminering av applikatoren tips med materiale fra fingre eller andre kilder. Denne forholdsregelen er nødvendig hvis sterilitet av drops er å bli bevart. Systemisk kinoloner, inkludert ofloxacin, har vært forbundet med overfølsomhetsreaksjoner, selv etter en enkelt dose. Avslutte bruken umiddelbart og kontakte lege ved første tegn på utslett eller allergisk reaksjon.,

Otitis Externa

Før administrering av ofloxacin otic løsning, løsning bør bli varmet opp ved å holde flasken i hånden for ett eller to minutter på å unngå svimmelhet, noe som kan resultere fra instillation av en kald løsning. Pasienten bør ligge med de berørte øret oppover, og da faller skulle bli innpodet. Denne posisjonen bør opprettholdes i fem minutter for å legge til rette penetrering av dråper inn i øregangen. Gjenta om nødvendig, for det motsatte øret (se DOSERING OG ADMINISTRASJON).,

Akutt Otitis Media og Kronisk Purulent Otitis Media

Før administrering av ofloxacin otic løsning, løsning bør bli varmet opp ved å holde flasken i hånden for ett eller to minutter på å unngå svimmelhet, noe som kan resultere fra instillation av en kald løsning. Pasienten bør ligge med de berørte øret oppover, og da faller skulle bli innpodet. Øredobbe bør deretter bli pumpet 4 ganger ved å trykke på fremover for å legge til rette penetrering av dråper inn i mellomøret. Denne posisjonen bør opprettholdes for fem minutter., Gjenta om nødvendig, for det motsatte øret (se DOSERING OG ADMINISTRASJON).

Bedøve Vekselsvirkningene

Spesifikke legemiddelinteraksjoner studier har blitt utført med ofloxacin otic løsning.

Carcinogenesis, Mutagenesis, nedsatt Fertilitet

langsiktige studier for å fastslå kreftfremkallende potensial for ofloxacin har ikke blitt gjennomført., Ofloxacin var ikke mutagene i Ames-test, søster side exchange-analysen (Kinesisk hamster og menneskelige celle linjer), den uplanlagte DNA-syntese (UDS) – analysen ved bruk av humane fibroblaster, den dominerende dødelig analysen, eller musen micronucleus analysen. Ofloxacin var positiv i rotte hepatocyte UDS analysen, og i musen lymfom analysen. I rotter, ofloxacin ikke påvirke mannlige eller kvinnelige reproduktive ytelse ved orale doser opp til 360 mg/kg/dag., Dette ville være over 1000 ganger maks. anbefalt klinisk dose, basert på kroppens overflate, forutsatt at total absorpsjon av ofloksacin fra øret av en pasient som behandles med ofloxacin otic løsning to ganger per dag.

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Kategori C

Ofloxacin har vist seg å ha en embryocidal effekt hos rotter i en dose på 810 mg/kg/dag, og i kaniner på 160 mg/kg/dag.

Disse dosering resulterte i redusert føtal kroppsvekt og økt føtal dødelighet i rotter og kaniner, henholdsvis., Mindre fosterets skjelett varianter ble rapportert i rotter motta doser 810 mg/kg/dag. Ofloxacin har ikke vist teratogene ved doser så høye som 810 mg/kg/dag mg og 160 mg/kg/dag når det gis til gravide rotter og kaniner, henholdsvis.

Ofloxacin har ikke vist å ha noen negative effekter på utviklingen av embryo eller foster ved doser som er relevante for å mengden av ofloxacin som vil bli levert ototopically på den anbefalte kliniske doser.,

Nonteratogenic Effekter

Flere studier på rotter har vist at doser opp til 360 mg/kg/dag i løpet av slutten av svangerskapet hadde ingen negative effekter på slutten av fosterets utvikling, arbeid, levering, amming, neonatal levedyktighet, eller vekst av nyfødte. Det er imidlertid ingen tilstrekkelig og velkontrollerte studier på gravide kvinner. Ofloxacin otic løsning bør brukes under graviditet bare hvis den potensielle fordelen rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.,

Ammende Mødre

I ammende kvinner, én 200 mg oral dose resulterte i konsentrasjoner av ofloxacin i melk som var lik de som finnes i plasma. Det er ikke kjent om ofloxacin utskilles i morsmelk følgende aktuell otic administrasjon. På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger fra ofloxacin i sykepleie spedbarn, en beslutning som bør gjøres om å slutte å pleie eller slutte med stoffet, som tar hensyn til betydningen av stoffet til mor.,

Barn

Sikkerhet og effekt er påvist i pediatriske pasienter av følgende aldre for de nevnte indikasjoner:

• seks måneder og eldre: otitis externa med intakt tympanic membraner
• ett år og eldre: akutt otitis media med tympanostomy rør
• tolv år og eldre: kronisk purulent otitis media med perforert tympanic membraner.

Sikkerheten og effektiviteten i pediatriske pasienter under denne alderen har ikke blitt etablert.,

Selv om ingen data er tilgjengelig på pasienter mindre enn alderen 6 måneder, det er ingen kjente sikkerhetsmessige hensyn, eller forskjeller i sykdommen prosessen i denne populasjonen som vil være til hinder for bruk av dette produktet.

Ingen endringer i hørsel funksjon oppstått i 30 pediatric fag behandlet med ofloxacin otic og testet for audiologiske parametere.

Selv om kinoloner, inkludert ofloxacin, har vist seg å føre til arthropathy i umodne dyr etter systemisk administrasjon, unge som vokser marsvin dosert i mellomøret med 0.,3% ofloxacin otic løsning for en måned viste ingen systemiske effekter, kinoloner-indusert lesjoner, erosjon av brusk i vektbærende ledd, eller andre tegn på arthropathy.

Bivirkninger

Fag med Otitis Externa

I fase III kliniske studier utført i støtte av gang daglig dosering, 799 fag med otitis externa og intakt tympanic membraner ble behandlet med ofloxacin otic løsning. Studiene, som tjente som grunnlag for godkjenning, ble 020 (barn, unge og voksne), 016 (ungdom og voksne) og 017 (pediatric)., Følgende behandling relatert til uønskede hendelser som fant sted i to eller flere av fagene.

En uventet økt forekomst av programmet siden reaksjonen ble sett i studier 016/017 og var lik for begge ofloxacin og aktiv kontroll stoffet (neomycin-polymyxin B sulfat-hydrokortison). Dette funnet er antatt å være et resultat av spesifikke avhør av fagene om forekomsten av programmet nettstedet reaksjoner.,

I en gang daglig dosering studier, det var også enkelt rapporter av kvalme, seborrhea, forbigående tap av hørsel, tinnitus, otitis externa, otitis media, tremor, hypertensjon og soppinfeksjon.

I to ganger daglig dosering studier, følgende behandling-relaterte bivirkninger ble rapportert i en enkelt emne: dermatitt, eksem, erythematous utslett, follicular utslett, hypoaesthesia, tinnitus, dyspepsi, hetetokter, spyling og otorrhagia.,

Incidence

(N=656)

Taste Perversion

7%

Earache

1%

Pruritus

1%

Paraesthesia

1%

Rash

1%

Dizziness

1%

Post-marketing Adverse Events

Cases of uncommon transient neuropsychiatric disturbances have been included in spontaneous post-marketing reports., En årsakssammenheng med ofloxacin otic løsning 0.3% er ukjent.

for Å rapportere MISTANKE om BIVIRKNINGER, kontakte Amneal Pharmaceuticals på 1-877-835-5472 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

Ofloxacin øredråper Dosering og Administrasjon

Otitis Externa

Den anbefalte dosen regime for behandling av otitis externa er:

For pediatriske pasienter (fra 6 måneder og opp til 13 år): Fem dråper (0.25 mL, 0.75 mg ofloxacin) innpodet i den berørte øret en gang daglig i syv dager.

For pasienter som er 13 år og eldre: Ti dråper (0,5 mL, 1.,5 mg ofloxacin) innpodet i den berørte øret en gang daglig i syv dager.

løsningen skal bli varmet opp ved å holde flasken i hånden for ett eller to minutter på å unngå svimmelhet, noe som kan resultere fra instillation av en kald løsning. Pasienten bør ligge med de berørte øret oppover, og da faller skulle bli innpodet. Denne posisjonen bør opprettholdes i fem minutter for å legge til rette penetrering av dråper inn i øregangen. Gjenta om nødvendig, for det motsatte øret.,

Akutt Otitis Media i pediatriske pasienter med tympanostomy rør

Den anbefalte dosen regime for behandling av akutt otitis media i pediatriske pasienter (fra 1 til 12 år) med tympanostomy rør er:

Fem dråper (0.25 mL, 0.75 mg ofloxacin) innpodet i den berørte øret to ganger daglig i ti dager. Løsningen bør bli varmet opp ved å holde flasken i hånden for ett eller to minutter på å unngå svimmelhet som skyldes instillation av en kald løsning. Pasienten bør ligge med de berørte øret oppover, og da faller skulle bli innpodet., Øredobbe bør deretter bli pumpet 4 ganger ved å trykke på fremover for å legge til rette penetrering av dråper inn i mellomøret. Denne posisjonen bør opprettholdes for fem minutter. Gjenta om nødvendig, for det motsatte øret.

Kronisk Purulent Otitis Media med perforert tympanic membraner

Den anbefalte dosen regime for behandling av kronisk purulent otitis media med perforert tympanic membraner hos pasienter eldre enn 12 år er:

Ti dråper (0,5 mL, 1,5 mg ofloxacin) innpodet i den berørte øret to ganger daglig for fjorten dager., Løsningen bør bli varmet opp ved å holde flasken i hånden for ett eller to minutter på å unngå svimmelhet som skyldes instillation av en kald løsning. Pasienten bør ligge med de berørte øret oppover, før instilling den synker. Øredobbe bør deretter bli pumpet 4 ganger ved å trykke på fremover for å legge til rette penetrering i mellomøret. Denne posisjonen bør opprettholdes for fem minutter. Gjenta om nødvendig, for det motsatte øret.,

Hvordan er Ofloxacin øredråper Levert

Ofloxacin Otic Løsning er en klar lys gul til gul farge løsning og leveres i 5 mL og 10 mL LDPE hvit gjennomsiktig flaske med LDPE hvit opak munnstykke og HDPE hvit gjennomsiktig cap. Hver mL inneholder ofloxacin USP, 0.3% (3 mg/mL).

Det er tilgjengelig som følger:

5 mL i 5 mL Container: NDC 69238-1615-3

10 mL 10 mL Container: NDC 69238-1616-6

Lagre ved 25°C (77°F); utflukter tillatt mellom 15° c til 30°C (59° til 86°F). Beskytte mot lys.

Hold utenfor rekkevidde av barn.,

Manufactured by:
Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
Parenteral Unit
Ahmedabad 382213, INDIA

Distributed by:
Amneal Pharmaceuticals LLC
Bridgewater, NJ 08807

Rev. 10-2020-02

Patient Information

Ofloxacin (oh flox’ a sin) Otic Solution (0.3%)

IMPORTANT PATIENT INFORMATION AND INSTRUCTIONS.

READ BEFORE USE.

What is ofloxacin otic solution?,

Ofloxacin otic løsning er et antibiotikum i en steril løsning brukes til å behandle øret infeksjoner forårsaket av visse bakterier som finnes i:

• pasienter (12 år og eldre) som har en ørebetennelse og har et hull i trommehinnen
• pediatriske pasienter (mellom 1 og 12 år) som har en ørebetennelse og har et rør i trommehinnen
• pasienter (6 måneder og eldre) som har en infeksjon i øregangen.

mellomøret infeksjon

En mellomøret infeksjon er en bakteriell infeksjon bak trommehinnen., Folk med et hull eller et rør i trommehinnen vil kanskje merke en utladning (fluid drenering) fra øregangen.

øregangen infeksjon

En øregangen infeksjon (også kjent som «Svømmer Øret») er en bakteriell infeksjon av øregangen. Øregangen og den ytre delen av øret kan hovne opp, rød, og være smertefullt. Også, en flytende utslipp kan forekomme i øregangen.

Hvem bør IKKE bruke ofloxacin otic løsning?

• dette produktet Må ikke brukes hvis du er allergisk mot ofloxacin eller til andre kinoloner antibiotika.,
• ikke gi dette produktet til pediatriske pasienter som:

• ha en øregangen infeksjon, og det er mindre enn 6 måneders alder fordi ingen data ble samlet inn fra denne bestanden
• ha en mellomøret infeksjon og har et rør i trommehinnen og er mindre enn ett års alder fordi det ikke er noen data ble samlet inn fra denne bestanden
• har en ørebetennelse og har et hull i trommehinnen og er mindre enn 12 års alder fordi ingen data ble samlet inn fra denne bestanden

Hvordan skal ofloxacin otic løsning være gitt?

1., Vask hendene

2. Ren øret & varme flasken

3. Legg til drops

SØRG for Å FØLGE INSTRUKSJONENE NEDENFOR FOR PASIENTENS SPESIFIKKE ØRET INFEKSJON.

4. Trykk på øret eller trekke øret

5. Opphold på side

Gjenta Trinn 2 til 5 for det andre øret hvis begge ører er infisert.

Hvor ofte bør ofloxacin otic løsning være gitt?,

hos pasienter med Øre-Kanalen Infeksjon («Svømmer Øret»), ofloxacin otic løsning øredråper bør gis en gang daglig på omtrent samme tid hver dag (for eksempel 8 AM-8 PM) i hver infisert øret med mindre legen din har gitt beskjed om noe annet.

hos pasienter med en ørebetennelse, ofloxacin otic løsning øredråper bør gis 2 ganger hver dag (ca 12 timer fra hverandre, for eksempel 8 AM til 8 PM) i hver infisert øret med mindre legen din har gitt beskjed om noe annet. De beste tidene å bruke øredråper er i morgen og om natten.,

Det er svært viktig å bruke den øredråper så lenge som legen har gitt beskjed om, selv om symptomene bedre. Hvis ofloxacin otic løsning øredråper er ikke brukt så lenge som legen har forskrevet, infeksjonen kan være mer sannsynlig å gå tilbake.

Hva hvis du glemmer en dose?

hos pasienter med Øre-Kanalen Infeksjon («Svømmer Øret»), er det viktig at du tar dråper hver dag., Hvis du glemmer en dose som kan ha vært planlagt for tidligere i dag, (for eksempel 8 AM), bør du ta dagens dose så snart som mulig, og deretter gå tilbake til din vanlige daglig doseringsregime.

hos pasienter med en ørebetennelse, hvis en dose av ofloxacin otic løsning er savnet, og det bør gis så snart som mulig. Imidlertid, hvis det er nesten tid for neste dose, hopp over den glemte dosen og gå tilbake til vanlig dosering tidsplanen.

du Må ikke bruke en dobbel dose med mindre legen har bedt deg om å gjøre det., Hvis infeksjonen ikke blir bedre etter en uke, bør du rådføre deg med legen din. Hvis du har to eller flere episoder av drenering innen seks måneder, anbefales det at du ser legen din for videre evaluering.

Hvilke aktiviteter som bør unngås mens du bruker ofloxacin otic løsning?

Det er viktig at den infiserte øret(s) være ren og tørr. Når bading, unngå å få den infiserte øret(s) våt. Unngå bading med mindre legen din har gitt beskjed om noe annet.

Hva er noen av de mulige bivirkninger av ofloxacin otic løsning?,

Under testing av ofloxacin otic løsning i ytre øret infeksjoner, den vanligste bivirkningen ble ubehag ved søknad som skjedde i 7% av pasientene. Hvis smerten er alvorlig, medisinen bør bli stoppet og du bør kontakte legen din. Andre bivirkninger var: kløe (1%), øreverk (0.8%), og svimmelhet (0.4%).

Under testing i mellomøret infeksjoner, den vanligste bivirkningen var en bitter smak som skjedde i 7% av pasienter med en ørebetennelse. Dette kan skje når noen av dråpene passere fra mellomøret til baksiden av munnen., Denne bivirkningen er ikke alvorlig, og det er ingen grunn til å stoppe den medisinen hvis dette skulle skje. Andre bivirkninger som ble funnet i 1% av pasientene var: øreverk, kløe, unormal følelse, utslett og svimmelhet.

Ring legen din om disse eller andre bivirkninger hvis de oppstår.

Hvis et utslett eller allergisk reaksjon på ofloxacin otic løsning oppstår, må du slutte å bruke produktet og kontakte legen din.

IKKE TAR OFLOXACIN OTIC LØSNING GJENNOM MUNNEN.

Hvis ofloxacin otic løsning er utilsiktet svelging eller en overdose skjer, ringe legen din umiddelbart., Dette legemidlet er bare tilgjengelig med en resept fra lege. Bruk bare som anvist. Ikke bruk denne medisinen hvis utdatert.

Hvis du ønsker å lære mer om ofloxacin otic løsning, spør lege eller apotek. Komplett forskrivning informasjon er trykket på baksiden.

HVORDAN LEVERT

Plast dropper flasker som inneholder 5 mL og 10 mL.

Lagre ved 25°C (77°F); utflukter tillatt mellom 15° c til 30°C (59° til 86°F). Beskytte mot lys.

Denne Pasienten Informasjon har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration.,

Manufactured by:
Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
Parenteral Unit
Ahmedabad 382213, INDIA

Distributed by:
Amneal Pharmaceuticals LLC
Bridgewater, NJ 08807

Rev. 09-2019-01

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 69238-1616-6

Ofloxacin Otic Solution, 0.3% (10 mL)

Rx Only

Amneal Pharmaceuticals LLC

NDC 69238-1615-3

Ofloxacin Otic Solution, 0.,id=»f172af15c7″>DEA Schedule