Precedex (Norsk)

BIVIRKNINGER

følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andre steder i merking:

  • Hypotensjon, bradykardi og sinus arrest
  • Forbigående hypertensjon

Kliniske Studier Erfaring

Fordi kliniske studier er utført under svært varierende betingelser, bivirkninger priser observert i kliniske studier av et legemiddel ikke kan skrives direkte i forhold til priser i kliniske studier av et annet stoff, og kan ikke gjenspeile de priser som er observert i praksis.,

vanligste behandlingen eksisterende bivirkninger, som forekommer i mer enn 2% av pasientene i begge intensivavdeling og prosessuelle sedering studiene inkluderer hypotensjon, bradykardi og tørr munn.

intensivavdeling Sedering

Ugunstig reaksjon informasjonen er hentet fra kontinuerlig infusjon studier av Precedex for sedasjon i intensivavdelingen innstillingen som 1,007 voksne pasienter fikk Precedex. Gjennomsnittlig total dose ble 7.4 mcg/kg (rekkevidde: 0.8 til 84,1), gjennomsnittlig dose per time var 0,5 mcg/kg/time (område: 0,1 til 6.0) og gjennomsnittlig varighet av tilførsel av 15.,9 timer (range: 0.2 å 157.2). Befolkningen var mellom 17 88 år gammel, 43% ≥65 år, 77% menn og 93% Kaukasiske. Behandling-emergent bivirkninger som oppstår på en forekomst av >2% er gitt i Tabell 2. De vanligste bivirkningene var hypotensjon, bradykardi og tørr munn .,

Tabell 2: Alvorlige Reaksjoner med en Fordeling >2%-Voksen intensivavdeling Sedering Befolkningen <24 timer*

Ugunstig reaksjon informasjon ble også hentet fra placebo-kontrollert, kontinuerlig infusjon studier av Precedex for sedasjon i kirurgisk intensivavdeling innstillingen som 387 voksne pasienter fikk Precedex for mindre enn 24 timer. Den hyppigst observert behandling-emergent uønskede hendelser inkludert hypotensjon, hypertensjon, kvalme, bradykardi, feber, oppkast, hypoksi, takykardi og anemi (se Tabell 3).,

Tabell 3: Behandling Eksisterende Uønskede Hendelser som Oppstår i >1% av Alle Dexmedetomidine-Behandlet Voksne Pasienter i Randomiserte Placebo-Kontrollerte Kontinuerlig Infusjon <24 Timer i ICU Sedering Studier

I en kontrollert klinisk studie, Precedex ble sammenlignet med midazolam for ICU sedering som overstiger 24 timer varighet hos voksne pasienter., Tast behandling emergent uønskede hendelser som oppstår i dexmedetomidine eller midazolam behandlede pasienter i randomiserte aktiv comparator kontinuerlig infusjon langsiktig intensivavdeling sedering studien er gitt i Tabell 4. Antall (%) av pasientene som hadde en dose-relatert økning i behandling eksisterende uønskede hendelser ved vedlikehold justert dose rate-området i Precedex gruppe er gitt i Tabell 5.,884fc4c525″>

40 slag i minuttet eller i relative termer som ≤30% lavere enn pre-studie narkotika infusjon verdi 3 Hypertensjon ble definert i absolutte termer som Systolisk blodtrykk >180 mmHg eller Diastolisk blodtrykk av >100 mmHg eller i relative termer som ≥30% høyere enn pre-studie narkotika infusjon verdi
4 Takykardi ble definert i absolutte termer som >120 slag i minuttet eller i relative termer som ≥30% større enn pre-studie narkotika infusjon verdi

Tabell 5., Antall (%) av Voksne pasienter Som Hadde en Dose-Relatert Økning i Behandling Emergent Uønskede Hendelser ved Vedlikehold Justert Dose Rate-Området i Precedex Gruppe

Prosessuelle Sedering

Behandling-emergent bivirkninger som oppstår på en forekomst av >2% er gitt i Tabell 6. De vanligste bivirkningene var hypotensjon, bradykardi, og tørr munn . Pre-spesifiserte kriteriene for vitale tegn til å bli rapportert som bivirkninger er footnoted under tabellen.,

nedgangen i respirasjonsfrekvens og hypoksi var lik mellom Precedex og comparator grupper i begge studiene.,e-studie narkotika infusjon verdi eller Diastolisk blodtrykk av >100 mmHg
5 Takykardi ble definert i absolutte og relative termer som >120 slag per minutt eller ≥30% større enn pre-studie narkotika infusjon verdi
6 Hypoxia ble definert i absolutte og relative termer som SpO2 <90% eller 10% nedgang fra baseline

Postmarketing Erfaring

følgende bivirkninger har blitt identifisert under post-godkjenning for bruk av Precedex., Fordi disse reaksjoner er rapportert frivillig fra en bestand av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å pålitelig estimat deres frekvens eller etablere en årsakssammenheng å bedøve eksponering.

Hypotensjon og bradykardi var den mest vanlige bivirkninger forbundet med bruk av Precedex under post-godkjenning for bruk av stoffet.,ospasm, dyspnea, hypercapnia, hypoventilation, hypoxia, pulmonary congestion, respiratory acidosis Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Hyperhidrosis, pruritus, rash, urticaria Surgical and Medical Procedures Light anesthesia Vascular Disorders Blood pressure fluctuation, hemorrhage, hypertension, hypotension

Read the entire FDA prescribing information for Precedex (Dexmedetomidine hydrochloride)

Share

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert. Obligatoriske felt er merket med *