BIVIRKNINGER
følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andre steder i merking:
- Hypotensjon, bradykardi og sinus arrest
- Forbigående hypertensjon
Kliniske Studier Erfaring
Fordi kliniske studier er utført under svært varierende betingelser, bivirkninger priser observert i kliniske studier av et legemiddel ikke kan skrives direkte i forhold til priser i kliniske studier av et annet stoff, og kan ikke gjenspeile de priser som er observert i praksis.,
vanligste behandlingen eksisterende bivirkninger, som forekommer i mer enn 2% av pasientene i begge intensivavdeling og prosessuelle sedering studiene inkluderer hypotensjon, bradykardi og tørr munn.
intensivavdeling Sedering
Ugunstig reaksjon informasjonen er hentet fra kontinuerlig infusjon studier av Precedex for sedasjon i intensivavdelingen innstillingen som 1,007 voksne pasienter fikk Precedex. Gjennomsnittlig total dose ble 7.4 mcg/kg (rekkevidde: 0.8 til 84,1), gjennomsnittlig dose per time var 0,5 mcg/kg/time (område: 0,1 til 6.0) og gjennomsnittlig varighet av tilførsel av 15.,9 timer (range: 0.2 å 157.2). Befolkningen var mellom 17 88 år gammel, 43% ≥65 år, 77% menn og 93% Kaukasiske. Behandling-emergent bivirkninger som oppstår på en forekomst av >2% er gitt i Tabell 2. De vanligste bivirkningene var hypotensjon, bradykardi og tørr munn .,
Tabell 2: Alvorlige Reaksjoner med en Fordeling >2%-Voksen intensivavdeling Sedering Befolkningen <24 timer*
Ugunstig reaksjon informasjon ble også hentet fra placebo-kontrollert, kontinuerlig infusjon studier av Precedex for sedasjon i kirurgisk intensivavdeling innstillingen som 387 voksne pasienter fikk Precedex for mindre enn 24 timer. Den hyppigst observert behandling-emergent uønskede hendelser inkludert hypotensjon, hypertensjon, kvalme, bradykardi, feber, oppkast, hypoksi, takykardi og anemi (se Tabell 3).,
Tabell 3: Behandling Eksisterende Uønskede Hendelser som Oppstår i >1% av Alle Dexmedetomidine-Behandlet Voksne Pasienter i Randomiserte Placebo-Kontrollerte Kontinuerlig Infusjon <24 Timer i ICU Sedering Studier
I en kontrollert klinisk studie, Precedex ble sammenlignet med midazolam for ICU sedering som overstiger 24 timer varighet hos voksne pasienter., Tast behandling emergent uønskede hendelser som oppstår i dexmedetomidine eller midazolam behandlede pasienter i randomiserte aktiv comparator kontinuerlig infusjon langsiktig intensivavdeling sedering studien er gitt i Tabell 4. Antall (%) av pasientene som hadde en dose-relatert økning i behandling eksisterende uønskede hendelser ved vedlikehold justert dose rate-området i Precedex gruppe er gitt i Tabell 5.,884fc4c525″>
40 slag i minuttet eller i relative termer som ≤30% lavere enn pre-studie narkotika infusjon verdi 3 Hypertensjon ble definert i absolutte termer som Systolisk blodtrykk >180 mmHg eller Diastolisk blodtrykk av >100 mmHg eller i relative termer som ≥30% høyere enn pre-studie narkotika infusjon verdi
4 Takykardi ble definert i absolutte termer som >120 slag i minuttet eller i relative termer som ≥30% større enn pre-studie narkotika infusjon verdi
Tabell 5., Antall (%) av Voksne pasienter Som Hadde en Dose-Relatert Økning i Behandling Emergent Uønskede Hendelser ved Vedlikehold Justert Dose Rate-Området i Precedex Gruppe
Prosessuelle Sedering
Behandling-emergent bivirkninger som oppstår på en forekomst av >2% er gitt i Tabell 6. De vanligste bivirkningene var hypotensjon, bradykardi, og tørr munn . Pre-spesifiserte kriteriene for vitale tegn til å bli rapportert som bivirkninger er footnoted under tabellen.,
nedgangen i respirasjonsfrekvens og hypoksi var lik mellom Precedex og comparator grupper i begge studiene.,e-studie narkotika infusjon verdi eller Diastolisk blodtrykk av >100 mmHg
5 Takykardi ble definert i absolutte og relative termer som >120 slag per minutt eller ≥30% større enn pre-studie narkotika infusjon verdi
6 Hypoxia ble definert i absolutte og relative termer som SpO2 <90% eller 10% nedgang fra baseline
Postmarketing Erfaring
følgende bivirkninger har blitt identifisert under post-godkjenning for bruk av Precedex., Fordi disse reaksjoner er rapportert frivillig fra en bestand av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å pålitelig estimat deres frekvens eller etablere en årsakssammenheng å bedøve eksponering.
Hypotensjon og bradykardi var den mest vanlige bivirkninger forbundet med bruk av Precedex under post-godkjenning for bruk av stoffet.,ospasm, dyspnea, hypercapnia, hypoventilation, hypoxia, pulmonary congestion, respiratory acidosis
Read the entire FDA prescribing information for Precedex (Dexmedetomidine hydrochloride)