Hvorfor gjør FDA regulerer elektrisk muskel-stimulatorer?
A. Elektrisk muskel-stimulatorer er betraktet som enheter under Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Under denne loven, og byråets regler, FDA er ansvarlig for regulering av salg av alle elektriske muskel-stimulatorer i Usa. Derfor, bedriftene må være i samsvar med aktuelle FDA premarket regulatoriske krav før de kan lovlig selge sine stimulatorer., De fleste elektriske muskel-stimulatorer (EMS enheter) som har blitt evaluert av FDA er beregnet for bruk i fysioterapi og rehabilitering i regi av helsepersonell. Hvis en bedrift ønsker å selge EMS-enheter direkte til forbrukerne, selskapet har behov for å vise FDA det kan brukes trygt og effektivt i denne innstillingen.
Q. Disse elektriske muskel-stimulatorer er annonsert, ikke bare for å tone, fast og styrke magemusklene, men også for å gi vekttap, omkrets reduksjon, og «rock hard» abs. De virkelig fungerer?
A., Mens en EMS-enheten kan være i stand til å midlertidig styrke, tone eller fast en muskel, ingen EMS-enheter har blitt ryddet på dette tidspunktet for vekttap, omkrets reduksjon, eller for å få «rock hard» abs.
Q. Er FDA opptatt av de uregulerte markedsføring av disse enhetene?
A. Ja. FDA har mottatt rapporter om støt, brannsår, blåmerker, hud irritasjon og smerter forbundet med bruk av noen av disse enhetene. Det har vært noen nylige rapporter om interferens med implanterte enheter, for eksempel pacemaker og defibrillator. Noen skader nødvendig behandling på sykehus., Det er svært viktig at disse enhetene er riktig utformet, produsert og merket med klare og fullstendige instruksjoner for bruk og at alle som bruker dem følger instruksjonene nøye. FDA er også bekymret fordi mange av disse enhetene har kabler og ledninger. Hvis de kabler og fører ikke er i samsvar med elektriske standarder for sikkerhet, det er mulighet for elektriske støt av brukere og andre medlemmer i husstanden. FDA er for tiden etterforsker de bedriftene som er ulovlig markedsføring EMS-enheter.
Q. Hva gjør FDA regulering oppnå?
A., Bedrifter som markedet EMS-enheter er pålagt å være i samsvar med aktuelle FDA premarket regulatoriske krav før de kan lovlig selge sine enheter. Firmaet må være i stand til å demonstrere at disse enhetene er like trygt og like effektivt som lignende enheter som er lovlig markedsført. Enheter kan bare bli markedsført for bruk som er etablert for enheten, eller for bruker at firmaet kan støtte med data., På denne tiden, FDA er ikke klar over vitenskapelig informasjon for å støtte mange av salgsfremmende krav blir gjort for mange enheter blir fremmet på tv, infomercials, aviser og tidsskrifter.
Hvorfor bør jeg velge en elektrisk muskelstimulator som er lovlig markedsføres i henhold til FDA-forskrifter?
A. Elektrisk Muskel-Stimulatorer som ikke har møtt FDA premarket krav er ulovlig, og FDA har ikke bestemt hvorvidt de er riktig utformet, produsert og merket for å gi rimelig sikkerhet for at de er trygge og effektive.
Q., Betyr det at det er utrygt å bruke en elektrisk muskelstimulator som ikke har møtt FDA krav?
A. Bruke et produkt som ikke har møtt FDA krav er ikke nødvendigvis usikre eller farlig. Men det kunne være. FDA har mottatt rapporter om støt, brannsår, blåmerker, hud irritasjon, smerte og interferens med annen kritisk viktig medisinsk utstyr (f.eks., pacemaker) forbundet med bruk av uregulerte produkter., Uregulert enheter som også kan ha sikkerhetsmessige problemer forbundet med kabler og ledninger som kan føre til utilsiktet støt og elektriske støt av brukere og andre medlemmer i husstanden, inkludert barn.
Q. Hvis jeg bruker en elektrisk muskelstimulator som har møtt FDA regulatoriske krav, vil det gi meg den samme type effekt som mange sit-ups, mage crunches og andre abdominal øvelser?
A. ved Hjelp av disse enhetene alene vil ikke gi deg «six-pack» abs. Anvendelse av elektrisk strøm til muskler kan føre til musklene til kontrakt., Å stimulere musklene gjentatte ganger med elektrisitet kan til slutt resultere i musklene som er styrket og tonet til en viss grad, men ikke vil, basert på foreløpig tilgjengelige data, skape en stor endring i utseendet uten tillegg av kosthold og regelmessig mosjon.
Q. Men har ikke en FDA ryddet elektrisk muskel-stimulatorer til å behandle medisinske tilstander?
A. Ja. FDA har fjernet mange elektrisk muskel-stimulatorer resept for bruk i behandling av medisinske tilstander., Leger kan bruke elektrisk muskel-stimulatorer for pasienter som trenger muskel re-utdanning, avslapning av muskelkramper, økt utvalg av bevegelse, forebygging av muskel atrofi, og for behandling av andre medisinske tilstander som vanligvis er resultatet fra et slag, en alvorlig skade, eller en større operasjon. Igjen, effekten av å bruke disse enhetene er først og fremst å hjelpe en pasient gjenopprette nedsatt funksjon på grunn av en medisinsk tilstand, ikke for å øke muskel størrelse nok til å påvirke utseende.
Q. Er det noen OTC EMS-enheter som har møtt FDA regelverk?
A. Ja., På denne tiden, Slendertone Flex markedsført av BMR NeuroTech, Inc. har blitt fjernet av FDA for toning, styrke og oppstrammende magemusklene.
Q. Hvordan rapporterer jeg et problem med en EMS-enhet?
A. Medisinsk enhet feil kan rapporteres direkte til produsenten. Du kan også rapportere til MedWatch, FDA er frivillig rapportering programmet. Du kan sende inn rapporter til MedWatch en av fire måter: online på http://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/ via telefon på 1-800-FDA-1088; eller per TELEFAKS på 1-800-FDA-0178.