Dette er en kort oversikt over informasjon som er relatert til FDA-godkjenning for å markedsføre dette produktet. Se linkene nedenfor for å Sammendrag av Sikkerheten og Effektiviteten Data (SSED og produktmerking for mer komplett informasjon om dette produktet, dets indikasjoner for bruk, og grunnlaget for FDA-godkjenning.
produktnavn: Impella Ventrikulære Støtte Systemer
PMA Søker: Abiomed, Inc.,
Adresse: 22 Cherry Hill-Stasjon, Danvers, MA 01923
Godkjenning Dato: februar 7, 2018
Godkjenning Brev: Godkjenning brev
Hva er det? Den Impella Ventrikulære Støtte Systemer er venstre-hjerte pumpe systemer som er ment å bidra til å pumpe blodet hos pasienter som trenger kortsiktig støtte (opp til 6 dager). Systemet inkluderer en mini hjerte pumpe (Impella 2.5, Impella CP, eller Impella 5.0/LD) montert på slutten av et tynt, fleksibelt rør (kateter), en konsoll som driver pumpe, og en infusjon system som spyler pumpe.
Hvordan fungerer det?, Den Impella Ventrikulære Support System bidrar til å pumpe blodet ved å trekke blod ut av hjertet og pumpe det inn i aorta, delvis eller helt utenom venstre ventrikkel. Det er implantert inn i venstre side av en pasients hjerte gjennom et lite snitt i lårarterien (stor arterie i benet). Det kan også bli implantert gjennom et lite snitt i en subclavia arterien (en arterie i brystet).
Når er det brukt?, Cardiogenic sjokk er en tilstand der venstre ventrikkel i hjertet ikke klarer å pumpe nok blod til kroppen, noe som resulterer i utilstrekkelig sirkulasjon, progressive alvorlig skade på andre organer, og til og med død. Når pasienter med cardiogenic støt er ikke responderer på konvensjonell behandling tiltak, ekstra kort sikt mekanisk støtte av sirkulasjon kan være nødvendig. Den Impella Ventrikulære Støtte Systemet kan brukes midlertidig (fire dager eller mindre for Impella 2,5 og Impella CP, and6 dager eller mindre for Impella 5.0 og LD) til å behandle cardiogenic sjokk., Impella enheten terapi er ment å gi tilstrekkelig sirkulasjon av blod (som erstatter eller supplerer venstre hjertekammer pumper), mens det også slik at den skadede hjerte muskelen mulighet til å hvile og komme seg. Avhengig av hvor alvorlig den underliggende skaden til hjertet, kan det hende at enheten enten være avvent (sakte slått ned og fjernet), eller det kan gi en bro til mer, mer permanente former for sirkulasjons-støtte., Enheten har blitt godkjent for bruk i behandling av plutselige episoder av cardiogenic sjokk som kan oppstå umiddelbart (innen 48 timer) etter et hjerteinfarkt eller åpen hjertekirurgi, eller i innstillingen av akutt venstre hjertesvikt i et sykt hjerte (kardiomyopati), under graviditet, post-partum (etter fødsel) (post-partum), eller som følge av myokarditt (en viral hjerte-infeksjon).
Hva vil de oppnå?, Fordi Impella Ventrikulære Støtte Systemet fungerer som en pumpe blod som effektivt omgår venstre ventrikkel, den støtter blodtrykk og gir økt blodtilførsel til kritiske organer hos pasienter med cardiogenic sjokk. Dette gjør at venstre ventrikkel til å hvile og forhåpentligvis komme seg og fortsette å pumpe uten støtte., Kliniske bevis viste at 58% av pasienter med cardiogenic sjokk som fikk Impella enheten overlevde inngrepet, og 67% av pasienter som forlot sykehuset opplevd hjerteinfarkt utvinning (de ikke har annen hjertesvikt hendelse) innen 30 dager etter prosedyren.
Når skal det ikke brukes?,ss;
Ytterligere informasjon (inkludert advarsler, forsiktighetsregler, og uønskede hendelser): Oppsummering av Sikkerheten og Effektiviteten Data (SSED) og merking er tilgjengelig online.
- Merking
- Merking Del 2