MULTIPLE-READER MULTIPLE-CASE ROC
de bevindingen van klinische studies zijn onbelangrijk, tenzij de resultaten kunnen worden toegepast op een soort klinisch gebruik. Daarom, in het geval van borstkanker diagnostische modaliteiten, moet de lezer in de studie alle radiologen vertegenwoordigen en de case set moet ook sterk lijken op alle mammogrammen die kunnen worden gegenereerd in de kliniek., Het kan onmogelijk zijn om de volledige variabiliteit van mammografische bevindingen precies te repliceren in klinieken landelijk. Klinische studies die meer casusvariatie bevatten om de diagnostische nauwkeurigheid van een modaliteit te meten, zullen echter aanzienlijk meer klinische waarde hebben dan studies die gebaseerd zijn op weinig casusvariatie.
variabiliteit in kankerdetectietesten heeft twee hoofdcomponenten, variabiliteit van de lezer en variabiliteit van het geval-Monster. De eerste werd beschreven in de bespreking van ROC-analyse., Dit laatste is het gevolg van subtiele verschillen in mammogrammen die, wanneer het continuüm zich uitstrekt van definitief onthullende kanker tot definitief niet onthullende kanker, de beslissing van een lezer kunnen beïnvloeden. Methodologische oplossingen om rekening te houden met deze bronnen van variabiliteit kunnen de hoeveelheid informatie die kan worden verzameld uit datasets maximaliseren.
De combinatie van ROC-analyse en een studieopzet met meerdere lezers en meerdere cases biedt een mogelijke oplossing voor de variantiecomponenten., In multiple-reader multiple-case (MRMC) ROC analyse, alle lezers interpreteren elk mammogram in de case set. De lezers in een studie vertegenwoordigen de diverse lezers die een specifieke technologie kunnen gebruiken. De representatieve case-set populatie maakt het mogelijk om de bevindingen te veralgemenen aan de diverse gevallen van borstkanker die in landelijke klinieken kunnen verschijnen. Dit staat voor significante bevindingen toe om aan wijdverspreide klinische praktijk te worden veralgemeend.,
De opzet van het MRMC-onderzoek heeft verscheidene voordelen ten opzichte van het verzamelen van ROC-analyses met één reader, omdat de MRMC-analyse een kwantitatieve maat geeft voor de prestaties van een diagnostische test bij een populatie lezers met verschillende vaardigheidsgraden. Hoewel het hebben van meer dan één lezer de variabiliteit in de meting verhoogt, kunnen MRMC-studies zo worden ontworpen dat de statistische kracht van verschillen tussen concurrerende modaliteiten groter zal zijn dan wanneer slechts één interpretatie van de lezer wordt gebruikt.,1 bij het gebruik van de MRMC-methodologie kunnen statistische modellen worden gebruikt om rekening te houden met zowel de casusvariabiliteit als de readervariabiliteit. De resultaten van een studie waarin lezers verschillende mammogram-case-sets interpreteren, kunnen geen rekening houden met variatie in case-sample. Daarom kunnen single-reader studies alleen veralgemeend worden naar de gevallen die elke lezer interpreteerde. Omgekeerd, kunnen de resultaten van een MRMC-studie aan alle radiologen evenals alle mammogrammen worden veralgemeend.6
het praktische resultaat van de MRMC-methodologie is tijd-en geldbesparing., Het concept van ontwerp van centrale studies die resultaten van proef MRMC studies gebruiken biedt een kans voor de ontwikkeling van de beoordeling van de beeldvormingstechnologie met enige graad van samenhang en continuïteit. De studies van MRMC tijdens de onderzoeksfase van de ontwikkeling van het weergavesysteem kunnen de informatie aan ontwerp en grootte studies voor de demonstratie van veiligheid en doeltreffendheid verstrekken die voor goedkeuring van de voedsel en Drug Administratie (FDA) wordt vereist.6 MRMC-methoden leveren meer informatie per geval op, wat zich vertaalt in kleinere steekproefgrootten voor proeven. Het verminderen van de omvang van de proeven maakt het gemakkelijker om patiënten te werven., Kleinere proeven vereisen ook minder geld. Deze procedure kan ook worden gebruikt om klinische proeven te helpen ontwerpen door de grootte van toekomstige studies te schatten. Bijvoorbeeld, de FDA goedkeuring van de eerste digitale mammografie technologie was gebaseerd op slechts 44 borstkanker over 5 lezers in een pilot studie met behulp van de MRMC paradigma. De resultaten van deze studie kunnen worden gegeneraliseerd naar een centrale studie van 200 kanker en 6 lezers, of 78 kanker met 100 lezers.,7 volgens de richtsnoeren van de FDA van 2001 inzake digitale mammografiesystemen, is het ROC van mening dat er rekening wordt gehouden met onzekerheden een essentieel onderdeel van een klinisch onderzoek is. De FDA presenteert ook verschillende methodologieën die in het verleden zijn gebruikt om onzekerheden in Roc-schattingen te meten; er wordt echter opgemerkt dat de MRMC-methodologie de enige benadering is die rekening houdt met reader-en case-variabiliteit.2 als gevolg hiervan, tot November 2002, alle succesvolle inzendingen aan de FDA van een systeem voor digitale mammografie gebruikt het MRMC ROC paradigma.,