Ofloxacine oordruppels

doseringsvorm: otic oplossing

medisch beoordeeld door Drugs.com. laatst bijgewerkt op 1 Dec 2020.

• overzicht
• bijwerkingen
• dosering
• professionele
• zwangerschap
• meer

Ofloxacine oordruppels beschrijving

ofloxacine otic oplossing, 0,3% is een steriele waterige anti-infectieuze (antibacteriële) oplossing voor otic gebruik.,

Ofloxacine, USP is wit tot gebroken wit of lichtgeel kristallijn poeder. Het is oplosbaar in ijsazijn; spaarzaam oplosbaar in chloroform en in 0,1 n natriumhydroxide; spaarzaam oplosbaar aan lichtjes oplosbaar in methyleenchloride; lichtjes oplosbaar in dimethylformamide en zeer lichtjes oplosbaar in methylalcohol en water.,

Ofloxacine-oordruppels-Klinische Farmacologie

farmacokinetiek

geneesmiddelconcentraties in serum (bij proefpersonen met tympanostomiebuizen en geperforeerde tympanische membranen), in otorroe en in mucosa van het middenoor (bij proefpersonen met geperforeerde tympanische membranen) werden bepaald na otische toediening van ofloxacine-oplossing. In twee onderzoeken met eenmalige dosis waren de gemiddelde serumconcentraties van ofloxacine laag bij volwassen patiënten met tympanostomie buizen, met en zonder otorroe, na otische toediening van een oplossing van 0,3% (respectievelijk 4,1 ng/mL (n=3) en 5,4 ng/mL (n=5))., Bij volwassenen met geperforeerde trommelvliezen was de maximale serumspiegel van ofloxacine 10 ng/mL na toediening van een 0,3% – oplossing. Ofloxacine was detecteerbaar in het middenoor mucosa bij sommige volwassen proefpersonen met geperforeerde trommelvliezen (11 van de 16 proefpersonen). De variabiliteit van de ofloxacine-concentratie in het middenoorslijmvlies was groot. De concentraties varieerden van 1,2 mcg/g tot 602 mcg/g na otische toediening van een 0,3% – oplossing. Ofloxacine was 30 minuten na otic toediening van a 0 in hoge concentraties aanwezig in otorroe (389 mcg/g tot 2.850 mcg/g, n=13).,3% oplossing bij patiënten met chronische suppuratieve otitis media en geperforeerde trommelvliezen. De meting van ofloxacine in de otorrhea geeft echter niet noodzakelijk de blootstelling van het middenoor aan ofloxacine weer.

Microbiologie

ofloxacine is in vitro werkzaam tegen een breed scala aan gramnegatieve en grampositieve micro-organismen. Ofloxacine oefent zijn antibacteriële werking uit door het remmen van DNA gyrase, een bacterieel topo-isomerase. Gyrase van DNA is een essentieel enzym dat de topologie van DNA controleert en in de replicatie, de reparatie, deactivering, en transcriptie van DNA helpt., Kruisresistentie is waargenomen tussen ofloxacine en andere fluorochinolonen. Er is over het algemeen geen kruisresistentie tussen ofloxacine en andere klassen van antibacteriële middelen zoals bètalactams of aminoglycosiden.het is aangetoond dat

Ofloxacine werkzaam is tegen de meeste isolaten van de volgende micro-organismen, zowel in vitro als klinisch bij otische infecties, zoals beschreven in de rubriek indicaties en gebruik.,

Aerobic and facultative gram-positive microorganisms

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Aerobic and facultative gram-negative microorganisms

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Indications and Usage for Ofloxacin Ear Drops

Ofloxacin otic solution, 0.,3% is geïndiceerd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door gevoelige isolaten van de aangewezen micro-organismen in de onderstaande specifieke aandoeningen:

Otitis Externa bij volwassenen en pediatrische patiënten van 6 maanden en ouder, veroorzaakt door Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa en Staphylococcus aureus.

chronische suppuratieve Otitis Media bij patiënten van 12 jaar en ouder met geperforeerde tympanische membranen veroorzaakt door Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa en Staphylococcus aureus.,

Acute Otitis Media bij pediatrische patiënten van één jaar en ouder met tympanostomie tubes veroorzaakt door Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus en Streptococcus pneumoniae.

contra-indicaties

ofloxacine otic oplossing, 0,3% is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ofloxacine, voor andere chinolonen of voor één van de bestanddelen van dit geneesmiddel.

waarschuwingen

niet voor oogheelkundig gebruik.

niet voor injectie.,

ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties), sommige na de eerste dosis, zijn gemeld bij patiënten die systemische chinolonen kregen, waaronder ofloxacine. Sommige reacties gingen gepaard met cardiovasculaire collaps, bewustzijnsverlies, angio-oedeem (inclusief laryngeaal, faryngeaal of faciaal oedeem), luchtwegobstructie, dyspneu, urticaria en jeuk. Als een allergische reactie op ofloxacine wordt vermoed, stop het geneesmiddel. Ernstige acute overgevoeligheidsreacties kunnen onmiddellijke spoedbehandeling vereisen., Zuurstof-en luchtwegbeheer, inclusief intubatie, dient te worden toegediend op klinische indicatie.

voorzorgsmaatregelen

Algemeen

net als bij andere infectiewerende preparaten kan langdurig gebruik leiden tot overgroei van niet-gevoelige organismen, waaronder schimmels. Als de infectie na één week niet is verbeterd, moeten culturen worden verkregen om verdere behandeling te begeleiden., Als otorrhea na een volledige kuur aanhoudt, of als twee of meer episodes van otorrhea binnen zes maanden voorkomen, wordt verdere evaluatie aanbevolen om een onderliggende aandoening zoals cholesteatoom, vreemd lichaam of een tumor uit te sluiten.

de systemische toediening van chinolonen, waaronder ofloxacine in doses die veel hoger waren dan die welke werden gegeven of geabsorbeerd via de otische weg, heeft geleid tot laesies of erosies van het kraakbeen in gewichtdragende gewrichten en andere tekenen van artropathie bij onvolgroeide dieren van verschillende diersoorten.

jonge opgroeiende cavia ‘ s gedoseerd in het middenoor met 0.,3% ofloxacine otic-oplossing vertoonde geen systemische effecten, laesies of erosies van het kraakbeen in gewichtdragende gewrichten of andere tekenen van artropathie. Er werden geen geneesmiddelgerelateerde structurele of functionele veranderingen van het slakkenhuis en geen laesies in de oogbeentjes waargenomen bij cavia ‘ s na otische toediening van 0,3% ofloxacine gedurende één maand.

Er werden geen tekenen van lokale irritatie gevonden wanneer 0,3% ofloxacine plaatselijk in het konijnenoog werd aangebracht. In de maximalisatiestudie met cavia ‘ s werd ook aangetoond dat ofloxacine geen huidsensibiliserend vermogen had.,

informatie voor patiënten

vermijd contaminatie van de applicatortip met materiaal van de vingers of andere bronnen. Deze voorzorgsmaatregel is noodzakelijk om de steriliteit van de druppels te behouden. Systemische chinolonen, waaronder ofloxacine, zijn in verband gebracht met overgevoeligheidsreacties, zelfs na een enkele dosis. Stop onmiddellijk met het gebruik en neem contact op met uw arts bij het eerste teken van een huiduitslag of allergische reactie.,

Otitis Externa

voorafgaand aan de toediening van ofloxacine otic-oplossing moet de oplossing worden opgewarmd door de fles gedurende één of twee minuten in de hand te houden om duizeligheid als gevolg van het instilleren van een koude oplossing te voorkomen. De patiënt moet met het aangedane oor naar boven liggen en vervolgens moeten de druppels worden ingeprent. Deze positie moet gedurende vijf minuten worden gehandhaafd om het binnendringen van de druppels in de gehoorgang te vergemakkelijken. Herhaal indien nodig voor het andere oor (zie dosering en toediening).,

Acute Otitis Media en chronische suppuratieve Otitis Media

voorafgaand aan de toediening van ofloxacine otic-oplossing moet de oplossing worden opgewarmd door de fles gedurende één of twee minuten in de hand te houden om duizeligheid als gevolg van het instilleren van een koude oplossing te voorkomen. De patiënt moet met het aangedane oor naar boven liggen en vervolgens moeten de druppels worden ingeprent. De tragus moet dan 4 keer worden gepompt door naar binnen te duwen om het binnendringen van de druppels in het middenoor te vergemakkelijken. Dit standpunt moet gedurende vijf minuten worden gehandhaafd., Herhaal indien nodig voor het andere oor (zie dosering en toediening).

geneesmiddelinteracties

Er zijn geen specifieke geneesmiddeleninteractiestudies uitgevoerd met ofloxacine otic-oplossing.

carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

langetermijnstudies om het carcinogeen potentieel van ofloxacine te bepalen zijn niet uitgevoerd., Ofloxacine was niet mutageen in de Ames-test, de zusterchromatid exchange assay (Chinese hamster en humane cellijnen), de unscheduled DNA synthesis (UDS) assay met humane fibroblasten, de dominant lethal assay of de micronucleus assay bij muizen. Ofloxacine was positief in de hepatocyte UDS-test bij ratten en in de lymfoomtest bij muizen. Bij ratten had ofloxacine geen invloed op de mannelijke of vrouwelijke voortplantingsprestatie bij orale doses tot 360 mg/kg/dag., Dit zou meer dan 1.000 maal de maximale aanbevolen klinische dosis zijn, gebaseerd op het lichaamsoppervlak, uitgaande van de totale absorptie van ofloxacine uit het oor van een patiënt die tweemaal per dag met ofloxacine otic-oplossing wordt behandeld.

zwangerschap

teratogene effecten

zwangerschap categorie C

Ofloxacine heeft een embryocidaal effect bij ratten bij een dosis van 810 mg/kg/dag en bij konijnen bij 160 mg/kg / dag.

deze doseringen resulteerden in een verlaagd foetaal lichaamsgewicht en een verhoogde foetale mortaliteit bij respectievelijk ratten en konijnen., Geringe afwijkingen van het foetale skelet werden gemeld bij ratten die doses van 810 mg/kg/dag kregen. Ofloxacine is niet teratogeen gebleken bij doses van 810 mg/kg/dag en 160 mg/kg / dag bij toediening aan respectievelijk zwangere ratten en konijnen.het is niet aangetoond dat

Ofloxacine nadelige effecten heeft op het zich ontwikkelende embryo of foetus bij doses die relevant zijn voor de hoeveelheid ofloxacine die ototopisch zal worden toegediend bij de aanbevolen klinische doses.,

Nonteratogene Effecten

aanvullende studies bij de rat toonden aan dat doses tot 360 mg/kg / dag tijdens de late dracht geen nadelige effecten hadden op de late foetale ontwikkeling, bevalling, bevalling, lactatie, neonatale levensvatbaarheid of groei van de pasgeborene. Er zijn echter geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Ofloxacine otic oplossing mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.,

moeders die borstvoeding gaven

bij vrouwen die borstvoeding gaven, resulteerde een eenmalige orale dosis van 200 mg in concentraties van ofloxacine in melk die vergelijkbaar waren met die in plasma. Het is niet bekend of ofloxacine na topische otische toediening in de moedermelk wordt uitgescheiden. Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen van ofloxacine bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat het geneesmiddel moet worden gestaakt, waarbij rekening moet worden gehouden met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.,

pediatrisch gebruik

veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond bij pediatrische patiënten van de volgende leeftijden voor de vermelde indicaties:

• zes maanden en ouder: otitis externa met intacte tympanische membranen
• één jaar en ouder: acute otitis media met tympanostomie tubes
• twaalf jaar en ouder: chronische suppuratieve otitis media met geperforeerde tympanische membranen.

veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten jonger dan deze leeftijd zijn niet vastgesteld.,

hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over patiënten jonger dan 6 maanden, zijn er geen bekende veiligheidsrisico ‘ s of verschillen in het ziekteproces in deze populatie die het gebruik van dit product uitsluiten.

er traden geen veranderingen in de gehoorfunctie op bij 30 pediatrische patiënten die behandeld werden met ofloxacine otic en getest werden op audiometrische parameters.

hoewel is aangetoond dat quinolonen, waaronder ofloxacine, artropathie veroorzaken bij onvolgroeide dieren na systemische toediening, kregen jonge, groeiende cavia ‘ s in het middenoor een dosis van 0.,3% ofloxacine otic-oplossing gedurende één maand vertoonde geen systemische effecten, door quinolonen geïnduceerde laesies, erosies van het kraakbeen in gewichtdragende gewrichten of andere tekenen van artropathie.

bijwerkingen

patiënten met Otitis Externa

in de klinische fase III-studies ter ondersteuning van eenmaaldaagse dosering werden 799 patiënten met otitis externa en intacte trommelvliezen behandeld met ofloxacine otic-oplossing. De studies, die als basis voor de goedkeuring dienden, waren 020 (Pediatrisch, adolescenten en volwassenen), 016 (adolescenten en volwassenen) en 017 (Pediatrisch)., De volgende behandelingsgerelateerde bijwerkingen traden op bij twee of meer van de patiënten.

in onderzoek 016/017 werd een onverwachte verhoogde incidentie van reactie op de toedieningsplaats waargenomen en was vergelijkbaar voor zowel ofloxacine als het actieve controlemiddel (neomycine-polymyxine B-sulfaat-hydrocortison). Deze bevinding wordt verondersteld het resultaat te zijn van specifieke vragen bij de proefpersonen over de incidentie van reacties op de toedieningsplaats.,

In eenmaal daagse doseringsstudies waren er ook enkele meldingen van misselijkheid, seborroe, tijdelijk gehoorverlies, tinnitus, otitis externa, otitis media, tremor, hypertensie en schimmelinfectie.

in studies met tweemaal daags doseren werden de volgende behandelingsgerelateerde bijwerkingen gemeld bij één enkele patiënt: dermatitis, eczeem, erythemateuze huiduitslag, folliculaire huiduitslag, hypo-esthesie, tinnitus, dyspepsie, opvliegers, flushing en otorrhagie.,

Incidence

(N=656)

Taste Perversion

7%

Earache

1%

Pruritus

1%

Paraesthesia

1%

Rash

1%

Dizziness

1%

Post-marketing Adverse Events

Cases of uncommon transient neuropsychiatric disturbances have been included in spontaneous post-marketing reports., Een causaal verband met ofloxacine otic oplossing 0,3% is niet bekend.

om vermoedelijke bijwerkingen te melden, contact Amneal Pharmaceuticals op 1-877-835-5472 of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch

Ofloxacine-oordruppels dosering en toediening

Otitis Externa

het aanbevolen doseringsschema voor de behandeling van otitis externa is:

voor pediatrische patiënten (van 6 maanden tot 13 jaar oud): vijf druppels (0,25 mL, 0,75 mg ofloxacine) die eenmaal per dag gedurende zeven dagen in het aangedane oor worden ingebracht.

voor patiënten van 13 jaar en ouder: tien druppels (0,5 mL, 1.,5 mg ofloxacine) eenmaal daags gedurende zeven dagen in het aangedane oor ingebracht.

de oplossing moet worden opgewarmd door de fles één of twee minuten in de hand te houden om duizeligheid te voorkomen die het gevolg kan zijn van het instilleren van een koude oplossing. De patiënt moet met het aangedane oor naar boven liggen en vervolgens moeten de druppels worden ingeprent. Deze positie moet gedurende vijf minuten worden gehandhaafd om het binnendringen van de druppels in de gehoorgang te vergemakkelijken. Herhaal, indien nodig, voor het andere oor.,

Acute Otitis Media bij pediatrische patiënten met tympanostomiebuizen

het aanbevolen doseringsschema voor de behandeling van acute otitis media bij pediatrische patiënten (van 1 tot 12 jaar oud) met tympanostomiebuizen is:

vijf druppels (0,25 mL, 0,75 mg ofloxacine) die tweemaal daags gedurende tien dagen in het aangedane oor worden ingebracht. De oplossing moet worden opgewarmd door de fles één of twee minuten in de hand te houden om duizeligheid als gevolg van het instilleren van een koude oplossing te voorkomen. De patiënt moet met het aangedane oor naar boven liggen en vervolgens moeten de druppels worden ingeprent., De tragus moet dan 4 keer worden gepompt door naar binnen te duwen om het binnendringen van de druppels in het middenoor te vergemakkelijken. Dit standpunt moet gedurende vijf minuten worden gehandhaafd. Herhaal, indien nodig, voor het andere oor.

chronische suppuratieve Otitis Media met geperforeerde trommelvliezen

het aanbevolen doseringsschema voor de behandeling van chronische suppuratieve otitis media met geperforeerde trommelvliezen bij patiënten van 12 jaar en ouder is:

tien druppels (0,5 mL, 1,5 mg ofloxacine) die tweemaal daags gedurende veertien dagen in het aangedane oor worden ingebracht., De oplossing moet worden opgewarmd door de fles één of twee minuten in de hand te houden om duizeligheid als gevolg van het instilleren van een koude oplossing te voorkomen. De patiënt moet met het aangedane oor naar boven liggen, voordat de druppels worden ingebracht. De tragus moet dan 4 keer worden gepompt door naar binnen te duwen om penetratie in het middenoor te vergemakkelijken. Dit standpunt moet gedurende vijf minuten worden gehandhaafd. Herhaal, indien nodig, voor het andere oor.,

Hoe worden Ofloxacine-oordruppels geleverd

Ofloxacine Otic-oplossing is een heldere lichtgele tot gele kleurenoplossing en wordt geleverd in 5 mL en 10 mL LDPE witte ondoorzichtige fles met LDPE witte ondoorzichtige spuitmond en HDPE witte ondoorzichtige dop. Elke mL bevat 0,3% ofloxacine USP( 3 mg / mL).

Het is als volgt verkrijgbaar:

5 mL in 5 mL Verpakking: NDC 69238-1615-3

10 mL in 10 mL Verpakking: NDC 69238-1616-6

Bewaren bij 25°C; toegestane excursies tussen 15°en 30° C (59°tot 86° F). Beschermen tegen licht.

buiten bereik van kinderen houden.,

Manufactured by:
Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
Parenteral Unit
Ahmedabad 382213, INDIA

Distributed by:
Amneal Pharmaceuticals LLC
Bridgewater, NJ 08807

Rev. 10-2020-02

Patient Information

Ofloxacin (oh flox’ a sin) Otic Solution (0.3%)

IMPORTANT PATIENT INFORMATION AND INSTRUCTIONS.

READ BEFORE USE.

What is ofloxacin otic solution?,

Ofloxacine starmaker oplossing is een antibiotica in een steriele oplossing gebruikt voor de behandeling van oor infecties, veroorzaakt door bepaalde bacteriën gevonden in:

• patiënten (12 jaar en ouder) bij wie een infectie van het middenoor en hebben een gat in het trommelvlies
• pediatrische patiënten (tussen 1 en 12 jaar oud) die hebben een infectie van het middenoor en hebben een buisje in het trommelvlies
• patiënten (6 maanden en ouder) die een ontsteking in de gehoorgang.

Middenoorinfectie

een middenoorinfectie is een bacteriële infectie achter het trommelvlies., Mensen met een gat of een buis in het trommelvlies kan merken een afscheiding (vloeistof afvoer) uit de gehoorgang.

Oorkanaalinfectie

een oorkanaalinfectie (ook bekend als” zwemmer ’s Ear”) is een bacteriële infectie van de gehoorgang. De gehoorgang en het buitenste deel van het oor kunnen zwellen, rood worden en pijnlijk zijn. Ook kan een vochtafvoer in de gehoorgang verschijnen.

wie mag ofloxacine otic-oplossing niet gebruiken?

• gebruik dit product niet als u allergisch bent voor ofloxacine of voor andere chinolon antibiotica.,
• Doe dit product niet te geven aan pediatrische patiënten die:

• een gehoorgang infectie en minder dan 6 maanden oud zijn, omdat er geen gegevens werden verzameld uit deze populatie
• een infectie van het middenoor en hebben een buisje in het trommelvlies en liggen op minder dan één jaar, omdat er geen gegevens werden verzameld uit deze populatie
• een infectie van het middenoor en hebben een gat in het trommelvlies en minder dan 12 jaar, omdat er geen gegevens werden verzameld uit deze populatie

Hoe moet ofloxacine starmaker oplossing worden gegeven?

1., Handen wassen

2. Schoon oor & warme fles

3. Voeg druppels

volg de onderstaande instructies voor de specifieke oorinfectie van de patiënt.

4. Druk op het oor of trek aan het oor

bij een gehoorganginfectie (“zwemmer’ s ear”): terwijl de persoon die de druppels ontvangt op zijn/haar kant ligt, moet de persoon die de druppels geeft het buitenoor voorzichtig naar boven en naar achteren trekken. Hierdoor kunnen de oordruppels naar beneden stromen in de gehoorgang.,

5. Stay on side

herhaal de stappen 2 tot en met 5 Voor het andere oor als beide oren geïnfecteerd zijn.

hoe vaak moet ofloxacine otic oplossing worden gegeven?,

bij patiënten met een Gehoorganginfectie (“zwemmer’ s Ear”) dienen ofloxacine otic-oplossing oordruppels eenmaal daags op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag te worden toegediend (bijvoorbeeld 8 uur ’s ochtends of 20 uur’ s avonds) in elk geïnfecteerd oor, tenzij de arts anders heeft geïnstrueerd.

bij patiënten met een Middenoorinfectie dienen ofloxacine otic-oplossing oordruppels 2 maal per dag te worden toegediend (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur, bijvoorbeeld 8 uur ’s ochtends en 20 uur’ s avonds) in elk geïnfecteerd oor, tenzij de arts anders heeft geïnstrueerd. De beste tijden om de oordruppels te gebruiken zijn ’s ochtends en’ s avonds.,

Het is zeer belangrijk om de oordruppels te gebruiken zolang de arts dit heeft geïnstrueerd, zelfs als de symptomen verbeteren. Als ofloxacine otic-oplossing oordruppels niet zo lang worden gebruikt als de arts heeft voorgeschreven, kan de infectie eerder terugkeren.

Wat als een dosis is overgeslagen?

bij patiënten met een Gehoorganginfectie (“zwemmersoor”) is het belangrijk dat u de druppels elke dag inneemt., Als u een dosis vergeet die mogelijk eerder op de dag was gepland (bijvoorbeeld 8 uur ‘ s ochtends), moet u de dosis van die dag zo snel mogelijk innemen en daarna verder gaan met uw normale dagelijkse doseringsschema.

bij patiënten met een Middenoorinfectie moet, indien een dosis ofloxacine otic-oplossing wordt gemist, deze zo snel mogelijk worden toegediend. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga terug naar het normale doseringsschema.

gebruik geen dubbele dosis tenzij uw arts u dat heeft opgedragen., Als de infectie na een week niet is verbeterd, moet u uw arts raadplegen. Als u twee of meer episodes van drainage binnen zes maanden, is het raadzaam dat u uw arts voor verdere evaluatie.

welke activiteiten moeten worden vermeden tijdens het gebruik van ofloxacine otic-oplossing?

Het is belangrijk dat de geïnfecteerde oren schoon en droog blijven. Tijdens het baden, vermijd het krijgen van de geïnfecteerde oor(en) nat. Vermijd zwemmen, tenzij de arts anders heeft geïnstrueerd.

Wat zijn enkele van de mogelijke bijwerkingen van ofloxacine otic oplossing?,

tijdens het testen van ofloxacine otic oplossing bij uitwendige oorinfecties was de meest voorkomende bijwerking ongemak bij toediening, wat bij 7% van de patiënten optrad. Als de pijn ernstig is, moet de medicatie worden gestopt en MOET u contact opnemen met uw arts. Andere bijwerkingen waren: jeuk (1%), oorpijn (0,8%) en duizeligheid (0,4%).

tijdens het testen bij middenoorinfecties was de meest voorkomende bijwerking een bittere smaak die optrad bij 7% van de patiënten met een middenoorinfectie. Dit kan optreden wanneer sommige druppels van het middenoor naar de achterkant van de mond overgaan., Deze bijwerking is niet ernstig en het is niet nodig om het geneesmiddel te stoppen als dit gebeurt. Andere bijwerkingen die bij 1% van de patiënten werden gevonden waren: oorpijn, jeuk, abnormaal gevoel, huiduitslag en duizeligheid.

bel uw arts als deze of andere bijwerkingen optreden.

als huiduitslag of een allergische reactie op ofloxacine otic oplossing optreedt, stop dan met het gebruik van het product en neem contact op met uw arts.

neem ofloxacine OTIC-oplossing niet via de mond in.

als ofloxacine otic-oplossing per ongeluk wordt ingeslikt of een overdosis optreedt, bel dan onmiddellijk uw arts., Dit geneesmiddel is alleen beschikbaar op doktersvoorschrift. Alleen gebruiken zoals aangegeven. Gebruik dit geneesmiddel niet als het verouderd is.

Als u meer wilt weten over ofloxacine otic-oplossing, raadpleeg dan uw arts of apotheker. De volledige voorschrijfinformatie is op de achterzijde gedrukt.

hoe geleverd

plastic druppelflesjes met 5 mL en 10 mL.

Bewaren bij 25°C; excursies toegestaan tussen 15 ° en 30°C. Beschermen tegen licht.

deze patiënteninformatie is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.,

Manufactured by:
Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
Parenteral Unit
Ahmedabad 382213, INDIA

Distributed by:
Amneal Pharmaceuticals LLC
Bridgewater, NJ 08807

Rev. 09-2019-01

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 69238-1616-6

Ofloxacin Otic Solution, 0.3% (10 mL)

Rx Only

Amneal Pharmaceuticals LLC

NDC 69238-1615-3

Ofloxacin Otic Solution, 0.,id=”f172af15c7″>DEA Schedule