waarschuwingen
geen verstrekte informatie
voorzorgsmaatregelen
Algemeen
Oralone® kan lokale bijwerkingen veroorzaken. Als zich irritatie ontwikkelt, dient Oralone® te worden stopgezet en dient passende therapie te worden ingesteld. De allergische contactsensibilisatie met corticosteroids wordt gewoonlijk gediagnosticeerd door het observeren van mislukking om eerder dan op te merken een klinische exacerbationas met de meeste actuele producten die geen corticosteroids bevatten te genezen., Een dergelijke observatie moet worden bevestigd met passende diagnostische patch testen.
indien gelijktijdige mucosale infecties aanwezig zijn of zich ontwikkelen,moet een geschikt antischimmelmiddel of antibacterieel middel worden gebruikt. Als een gunstige reactie niet onmiddellijk optreedt, moet het gebruik van Oralone® worden stopgezet totdat de infectie voldoende onder controle is. Als significante regeneratie of reparatie van orale weefsels niet heeft plaatsgevonden in zeven dagen, wordt aanvullend onderzoek naar de etiologie van de orale laesie geadviseerd.,
Systemische absorptie van lokale corticosteroïden hasproduced omkeerbaar hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA) – as onderdrukking,verschijnselen van het syndroom van Cushing, hyperglykemie, glucosuria, en andere adverseeffects een bekend probleem met parenterale-steroïde toegediend preparaten;het kan daarom raadzaam om regelmatig te evalueren patiënten op prolongedtherapy met corticosteroïd-bevattende tandheelkundige pasta ‘ s voor het bewijs van HPA axissuppression (zie VOORZORGSMAATREGELEN, Laboratorium Tests )., Als hPa-asonderdrukking wordt opgemerkt, moet een poging worden gedaan om het medicijn in te trekken of de frequentie van toepassing te verminderen. Herstel van de hPa-asfunctie is over het algemeen snel envolledig na stopzetting van de therapie.
laboratoriumtesten
een vrije cortisoltest in de urine en ACTH-stimulatietest kunnen nuttig zijn bij het evalueren van de onderdrukking van de HPA-as.
carcinogenese, mutagenese, verslechtering van de vruchtbaarheid
dierstudies zijn niet uitgevoerd om triamcinolonacetonide te evalueren op mogelijke inducerende carcinogenese, mutagenese, of verbetering van de vruchtbaarheid.,
zwangerschapscategorie C
teratogene effecten
triamcinolonacetonide heeft aangetoond dat het bij verschillende diersoorten detecteerbare effecten induceert. Bij muizen en konijnen induceerde triamcinoloneacetonide een verhoogde incidentie van gespleten gehemelte bij doseringen van respectievelijk ongeveer 120 µg/kg/dag en 24 µg/kg/dag (ongeveer 12 keer en 10 keer de hoeveelheid in een typische dagelijkse dosis Oralone® bij mensen vergeleken na normalisatie van de gegevens op basis van schattingen van het lichaamsoppervlak)., Bij apen veroorzaakte triamcinolonacetonide cranialskeletale misvormingen bij de laagste bestudeerde dosering (500 µg / kg / dag), die ongeveer 200 keer de hoeveelheid in een typische dagelijkse menselijke dosis Oralone®was wanneer vergeleken na normalisatie van de gegevens op basis van schattingen van het lichaamsoppervlak. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Een retrospectieve analyse van geboorteafwijkingen bij kinderen geboren uit moeders die tijdens de zwangerschap geneesmiddelen van dezelfde klasse als Oralone® (corticosteroïden)gebruikten, vond echter een ongeveer 3 keer hogere incidentie van gespleten kalk., Oralone® mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
moeders die borstvoeding geven
het is niet bekend of orale toediening vancorticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren. Voorzichtigheid is geboden wanneer corticosteroïde met tandpasta ‘ s worden voorgeschreven aan een zogende vrouw.
gebruik bij kinderen
de veiligheid en werkzaamheid van Oralone® bij kinderen is niet bekend., Pediatrische patiënten kunnen een grotere gevoeligheid vertonen voor topicalcorticosteroïd-geïnduceerde hPa-asonderdrukking en het syndroom van Cushing dan maturepatiënten vanwege een grotere huidoppervlakte / lichaamsgewicht verhouding.Toediening van corticosteroïdbevattende tandpasta ‘ s aan kinderen dient beperkt te blijven tot de laagste hoeveelheid die verenigbaar is met een effectief therapeutisch regime.Chronische corticosteroïdtherapie kan de groei en ontwikkeling vankinderen beïnvloeden.