bijwerkingen
De volgende klinisch significante negatieve reacties zijn elders beschreven in de etikettering:
- Hypotensie, bradycardie en sinus arrestatie
- Voorbijgaande hypertensie
Klinische Proeven Ervaring
Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder uiteenlopende omstandigheden, negatieve reacties tarieven waargenomen in de klinische studies van een drug kan niet rechtstreeks worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van een andere drug en kan niet overeen met de tarieven in de praktijk waargenomen.,
De meest voorkomende, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die voorkwamen bij meer dan 2% van de patiënten in zowel Intensive Care-afdeling als procedureel-sedatieonderzoek zijn hypotensie, bradycardie en droge mond.
sedatie Intensive Care Unit
bijwerkingen informatie is afgeleid van de continue-infusiestudies van Precedex voor sedatie in de Intensive Care Unit setting waarin 1.007 volwassen patiënten Precedex kregen. De gemiddelde totale dosis was 7,4 mcg/kg (bereik: 0,8 tot 84,1), de gemiddelde dosis per uur was 0,5 mcg/kg/uur (bereik: 0,1 tot 6,0) en de gemiddelde infusieduur van 15.,9 uur (bereik: 0,2 tot 157,2). De populatie was tussen 17 en 88 jaar oud, 43% ≥65 jaar oud, 77% man en 93% Kaukasisch. Bijwerkingen die tijdens de behandeling optraden met een incidentie van >2% worden weergegeven in Tabel 2. De meest voorkomende bijwerkingen waren hypotensie, bradycardie en droge mond .,
Tabel 2: bijwerkingen met een incidentie >2% – adult Intensive Care Unit Sedation Population <24 uur De meest frequent waargenomen tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren hypotensie, hypertensie, misselijkheid, bradycardie, koorts, braken, hypoxie, tachycardie en anemie (zie Tabel 3).,
Tabel 3: tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen die optraden bij >1% van alle met Dexmedetomidine behandelde volwassen patiënten in de gerandomiseerde placebogecontroleerde continue infusie <24 uur IC Sedatiestudies
in een gecontroleerde klinische studie werd Precedex vergeleken met midazolam voor ICU sedatie langer dan 24 uur bij volwassen patiënten., De belangrijkste tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die optraden bij met dexmedetomidine of midazolam behandelde patiënten in het gerandomiseerde, actieve comparator sedatieonderzoek met continue infusie op de langdurige intensive care-eenheid zijn weergegeven in Tabel 4. Het aantal (%) proefpersonen dat een dosisafhankelijke toename had van bijwerkingen die tijdens de behandeling optraden door een op onderhoudsniveau aangepast doseringsinterval in de Precedex-groep wordt weergegeven in Tabel 5.,884fc4c525″>
40 bpm of in relatieve termen als ≤30% lager dan de pre-studie drug infusie waarde 3 Hypertensie werd gedefinieerd in absolute termen als Systolische bloeddruk >180 mmHg of een Diastolische bloeddruk van >100 mmHg of in relatieve termen als ≥30% hoger dan de pre-studie drug infusie waarde
4 Tachycardie werd gedefinieerd in absolute termen als >120 bpm of in relatieve termen als ≥30% groter is dan de pre-studie drug infusie waarde
Tabel 5., Aantal ( % ) volwassen proefpersonen met een dosisafhankelijke toename van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen volgens een op onderhoudsniveau aangepast doseringsinterval in de Precex-groep
Procedurele Sedatie
tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die optraden met een incidentie van >2% worden weergegeven in Tabel 6. De meest voorkomende bijwerkingen waren hypotensie, bradycardie en droge mond . Vooraf gespecificeerde criteria voor de vitale functies die als bijwerkingen moeten worden gerapporteerd, zijn opgenomen in de voetnoten onder de tabel.,
de afname in respiratoire snelheid en hypoxie was in beide studies vergelijkbaar tussen Precedex-en comparatorgroepen.,e-studie drug infusie waarde of de Diastolische bloeddruk >100 mmHg
5 Tachycardie werd gedefinieerd in absolute en relatieve termen als >120 beats per minuut of ≥30% groter is dan de pre-studie drug infusie waarde
6 Hypoxie werd gedefinieerd in absolute en relatieve termen als SpO2 <90% of 10% afname van de nulmeting
Postmarketing Ervaring
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens post-approval gebruik van Precedex., Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
hypotensie en bradycardie waren de meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van Precedex tijdens post-goedkeuring gebruik van het geneesmiddel.,ospasm, dyspnea, hypercapnia, hypoventilation, hypoxia, pulmonary congestion, respiratory acidosis
Read the entire FDA prescribing information for Precedex (Dexmedetomidine hydrochloride)