Saphris bijwerkingen

Generieke naam: asenapine

medisch beoordeeld door Drugs.com. laatst bijgewerkt op 16 mei 2020.

• Consumer
• Professional

Opmerking: Dit document bevat informatie over bijwerkingen van asenapine. Sommige van de op deze pagina vermelde doseringsvormen zijn mogelijk niet van toepassing op de merknaam Saphris.

samengevat

vaak voorkomende bijwerkingen van Saphris zijn onder meer: acathisie, slaperigheid, extrapiramidale reactie, hoofdpijn en duizeligheid., Andere bijwerkingen omvatten: maag hypersecretorische voorwaarden, hypo-esthesie, sialorroe, en gewichtstoename. Zie hieronder voor een uitgebreide lijst van bijwerkingen.

voor de consument

geldt voor asenapine: tablet voor sublinguaal gebruik

andere doseringsvormen:

• pleister voor transdermaal gebruik met verlengde afgifte

bijwerkingen die onmiddellijke medische hulp vereisen

naast de noodzakelijke effecten kan asenapine (het werkzame bestanddeel in Saphris) enkele ongewenste effecten veroorzaken. Hoewel niet alle bijwerkingen zullen optreden, kan medische hulp nodig zijn als ze toch optreden.,>convulsies

verminderde urineproductie

snelle, stampende, of onregelmatige hartslag of pols

verhoogde dorst

spierpijn of krampen

misselijkheid of braken

bleke huid

kleine rode vlekken op de huid

onduidelijke spraak

zwelling van het gezicht, enkels, of de handen.

onrustige ademhaling bij inspanning

ongewone bloeden of blauwe plekken.

ongewone vermoeidheid of zwakte

bijwerkingen niet vereisen onmiddellijke medische aandacht

Sommige bijwerkingen van asenapine kan het voorkomen dat het meestal niet nodig medische hulp in., Deze bijwerkingen kunnen tijdens de behandeling verdwijnen naarmate uw lichaam zich aan het geneesmiddel aanpast. Ook kan uw zorgverlener u vertellen over manieren om sommige van deze bijwerkingen te voorkomen of te verminderen.,

de stijging van het water van in de mond

hogere gewicht

indigestie

prikkelbaarheid

spierpijn of stijfheid

pijn in de armen of benen

pijn in de gewrichten

buik ongemak, boos, of pijn

kiespijn

Voor Professionals in de Gezondheidszorg

Geldt voor asenapine: sublinguale tablet, transdermale film extended release

Algemeen

De meest gemelde bijwerkingen bij volwassenen opgenomen acathisie, duizeligheid, extra piramidale andere symptomen dan acathisie, orale hypoesthesia, slaperigheid en het hogere gewicht., De vaakst gemelde bijwerkingen bij pediatrische patiënten waren slaperigheid, duizeligheid, dysgeusie, orale paresthesie, misselijkheid, toegenomen eetlust, vermoeidheid en gewichtstoename.

zenuwstelsel

vaak (1% tot 10%): Dysgeusie, dyskinesie, dystonie/acute dystonie, extrapiramidale stoornis, parkinsonisme, tremor

soms (0,1% tot 1%): dysartrie, restless leg syndroom, convulsies, syncope

zelden (minder dan 0.,1%): maligne neurolepticasyndroom

frequentie niet gemeld: bradykinesie, cerebrovasculaire bijwerkingen, hyperkinesie, hypersomnie, lethargie, motorische stoornissen, myoclonus, tremor in rust, tardieve dyskinesie

slaperigheid trad op bij maximaal 53% van de patiënten in de leeftijd van 10 tot 17 jaar die 5 mg 2 maal per dag oraal toegediend kregen.

extrapiramidale symptomen traden op bij 25% van de patiënten die 10 mg kregen, vergeleken met 11% van de patiënten die 5 mg kregen.,

Maag-darmstelsel

Zeer vaak (10% of meer): Mondelinge hypoesthesia (tot 30%), orale paresthesie (tot 11%)

Postmarketing meldingen: Buikpijn, buikpijn lager, buikpijn in de bovenbuik, orale dysesthesie, orale peeling/afwerpen, oromandibular dystonie, orofaryngeale musculaire dysfunctie, keelholte oedeem, moeite met slikken, gezwollen keel, tong stoornis, tong uitsteken

Mondelinge hypoesthesia opgetreden in maximaal 30% van de pediatrische patiënten en tot 24% van de volwassenen.,

reacties op de toedieningsplaats, waaronder orale ulcera, blaren, peeling / sloughing en ontsteking voornamelijk in het sublinguale gebied, hebben in veel gevallen geleid tot stopzetting van de behandeling. Orale hypo-esthesie en / of orale paresthesie kunnen direct na toediening optreden en verdwijnen gewoonlijk binnen 1 uur.

psychiatrische

zeer vaak (10% of hoger): slapeloosheid (tot 16%)

frequentie niet gemeld: cognitieve stoornissen

andere

zeer vaak (10% of hoger): vermoeidheid (tot 14%)

soms (0,1% tot 1%): daling

zelden (minder dan 0.,1%): idiosyncratische geneesmiddelreactie

frequentie niet gemeld: dysregulatie van de lichaamstemperatuur, neonataal geneesmiddelontwenningssyndroom

metabolisch

zeer vaak (10% of hoger): gewichtstoename van ten minste 7% (tot 13,1%)

vaak (1% tot 10%): dehydratie, hyperinsulinemie, toegenomen eetlust, nieuw verworven metabool syndroom, gewichtstoename

soms (0.,1% tot 1%): hyperglycemie, hyponatriëmie

frequentie niet gemeld: verhoogde insuline in het bloed, diabetes mellitus, dyslipidemie, metabole veranderingen

hoewel alle atypische antipsychotica in verband zijn gebracht met metabole veranderingen, waaronder hyperglycemie, dyslipidemie en gewichtstoename, verschilt de mate van metabole verandering per middel.

in klinische studies met dit geneesmiddel varieerden de veranderingen ten opzichte van baseline in nuchtere glucose van -0,6 tot 3,8 mg/dL bij volwassenen en -0,45 tot 1,43 mg / dL bij pediatrische patiënten die gedurende 3 tot 6 weken met dit geneesmiddel werden behandeld, vergeleken met -0,2 en -2.,24 mg / dL bij volwassenen en kinderen die respectievelijk placebo kregen. In een 52 weken durende dubbelblinde, comparator-gecontroleerde studie bij voornamelijk schizofrene patiënten was de gemiddelde toename in nuchtere glucose ten opzichte van de uitgangswaarde 2,4 mg/dL.

een toename van 7% of meer in lichaamsgewicht kwam voor bij 8% tot 12% van de volwassenen en 4,4% tot 4,8% van de pediatrische patiënten die gedurende 3 weken met dit geneesmiddel werden behandeld, vergeleken met respectievelijk 1,1% en 1,6% bij volwassenen en pediatrische patiënten die placebo kregen., In een 52 weken durende dubbelblinde, comparator-gecontroleerde studie bij voornamelijk schizofrene patiënten was de gemiddelde gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde 0,9 kg.

Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen

zeer vaak (10% of meer: creatine kinase verhogingen (tot 11.,1%)

vaak (1% tot 10%): artralgie, spierrigiditeit, spierspanning, myalgie

frequentie niet gemeld: onvrijwillige spiersamentrekkingen, spierspasmen, spiertrekkingen, musculoskeletale stijfheid, nekspasmen

cardiovasculair

vaak (1% tot 10%): oedeem, hypertensie, orthostatische hypotensie, perifeer oedeem, tachycardie

soms (0.,1% tot 1%): bundeltakblok, hypotensie, QT-verlenging op ECG, sinusbradycardie, sinustachycardie, tijdelijk bundeltakblok

frequentie niet gemeld: verhoogde hartslag

in een specifiek QT-onderzoek bij patiënten met schizofrenie werden doses van 5, 10, 15 en 20 mg tweemaal daags vergeleken met placebo. QTc-intervalverhogingen varieerden van 2 tot 5 msec. Geen enkele patiënt had een QTc-verhoging van 60 msec of hoger, noch kreeg een patiënt een QTc van 500 msec of hoger.

orthostatische hypotensie werd gemeld bij 4,1% van de oudere patiënten in vergelijking met 0.,3% in de gecombineerde studiepopulaties.

hepatische

voorbijgaande verhogingen van serumtransaminasen (voornamelijk ALT) in de kortdurende onderzoeken naar schizofrenie en bipolaire manie kwamen vaker voor bij behandelde patiënten, maar gemiddelde veranderingen waren niet klinisch relevant. In kortdurende, placebogecontroleerde schizofrenieonderzoeken bedroeg de gemiddelde stijging van de transaminasespiegels voor behandelde patiënten 1,6 eenheden/L, vergeleken met een daling van 0,4 eenheden/L voor met placebo behandelde patiënten. Het percentage patiënten met transaminaseverhogingen die driemaal of meer hoger waren dan de ULN (op het eindpunt) was 0.,9% Voor behandelde patiënten versus 1,3% voor met placebo behandelde patiënten. In kortdurende, placebogecontroleerde bipolaire manie-onderzoeken was de gemiddelde toename in transaminasespiegels voor behandelde patiënten 8,9 eenheden/L, vergeleken met een afname van 4,9 eenheden/L bij met placebo behandelde patiënten. Het percentage patiënten met transaminaseverhogingen die driemaal of meer hoger waren dan de ULN (op het eindpunt) was 2,5% voor de behandelde patiënten versus 0,6% voor de met placebo behandelde patiënten. Er werden geen gevallen van ernstigere leverbeschadiging waargenomen., In een 52 weken durende, dubbelblinde, gecontroleerde vergelijkende studie met patiënten met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis, was de gemiddelde verhoging van ALT ten opzichte van baseline 1,7 eenheden/L.

vaak (1% tot 10%): verhoogd ALT, verhoogd AST, angio-oedeem, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van levertransaminasen

respiratoire

vaak (1% tot 10%): dyspneu, nasale congestie, nasofaryngitis

zelden (minder dan 0.,1%): longembolie

de Frequentie die niet gerapporteerd zijn: ademhalingsproblemen, keel, benauwdheid, infectie van de bovenste luchtwegen

Postmarketing meldingen: adem snakken, piepende ademhaling

Urogenitaal

Vaak (tussen 1% en 10%): Dysmenorroe

Soms (0,1% tot 1%): Amenorroe, enuresis, seksuele disfunctie

Zeldzaam (minder dan 0,1%): Galactorroe

Dermatologische

Vaak (tussen 1% en 10%): Uitslag

Soms (0,1% tot 1%): Lichtgevoeligheid reactie

Oculaire

Soms (0.,1% tot 1%): Accommodatie stoornis, wazig zien, diplopie

Frequentie niet gemeld: Blefarospasme, oculogyration

Hematologische

Soms (0,1% tot 1%): Anemie

Zeldzaam (minder dan 0,1%): Neutropenie, trombocytopenie

Frequentie niet gemeld: Agranulocytose, leukopenie

Endocriene

Soms (0,1% tot 1%): Verlaagde prolactine spiegels

Zeldzaam (minder dan 0,1%): Gynaecomastie

Frequentie niet gemeld: Hyperprolactinemia

Overgevoeligheid

Soms (0.,1% tot 1%): allergische reacties

postmarketingmeldingen: anafylactische/anafylactoïde reacties, ernstige overgevoeligheidsreacties

lokale

postmarketingmeldingen: sublinguale reacties op de toedieningsplaats

verdere informatie

raadpleeg altijd uw zorgverlener om er zeker van te zijn dat de informatie op deze pagina van toepassing is op uw persoonlijke omstandigheden.

sommige bijwerkingen zijn mogelijk niet gemeld. Je kunt ze melden bij de FDA., Disclaimer