dit is een kort overzicht van informatie met betrekking tot de goedkeuring van de FDA om dit product op de markt te brengen. Zie de links hieronder naar de samenvatting van veiligheids – en Effectiviteitsgegevens (SSED en productetikettering voor meer volledige informatie over dit product, de indicaties voor gebruik en de basis voor de goedkeuring van de FDA.
Productnaam: Impella Ventricular Support Systems
PMA aanvrager: Abiomed, Inc.,
adres: 22 Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923
goedkeuringsdatum: 7 februari 2018
goedkeuringsbrief: goedkeuringsbrief
Wat is het? De Impella ventriculaire ondersteuningssystemen zijn linker hartpompsystemen die bedoeld zijn om het bloed te pompen bij patiënten die kortdurende ondersteuning nodig hebben (tot 6 dagen). Het systeem omvat een mini-hartpomp (Impella 2.5, Impella CP, of Impella 5.0 / LD) gemonteerd aan het einde van een dunne, flexibele buis (katheter), een console die de pomp aandrijft, en een infusiesysteem dat de pomp doorspoelt.
Hoe werkt het?, De Impella ventriculaire ondersteuning systeem helpt pomp bloed door het trekken van bloed uit het hart en pompen het in de aorta, gedeeltelijk of volledig omzeilen van de linker ventrikel. Het wordt geïmplanteerd in de linkerzijde van het hart van een patiënt door middel van een kleine incisie in de dijbeenslagader (grote slagader in het been). Het kan ook worden geïmplanteerd door middel van een kleine incisie in een subclavia slagader (een slagader in de borst).
wanneer wordt het gebruikt?, Cardiogene shock is een aandoening waarbij de linker ventrikel van het hart niet voldoende bloed naar het lichaam pompen, wat resulteert in onvoldoende circulatie, progressieve ernstige schade aan andere organen, en zelfs de dood. Wanneer patiënten met cardiogene shock niet reageren op conventionele behandelingsmaatregelen, kan aanvullende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop op korte termijn nodig zijn. Het ventriculaire ondersteuningssysteem van Impella mag tijdelijk worden gebruikt (vier dagen of minder voor Impella 2.5 en Impella CP, en zes dagen of minder voor Impella 5.0 en LD) om cardiogene shock te behandelen., Impella-apparaattherapie is bedoeld om een adequate bloedcirculatie te bieden (ter vervanging of aanvulling van het pompen van de linker hartkamer) terwijl de beschadigde hartspier ook de mogelijkheid krijgt om te rusten en te herstellen. Afhankelijk van de ernst van de onderliggende schade aan het hart, kan het apparaat worden gespeend (langzaam naar beneden gedraaid en verwijderd), of kan een brug naar extra, meer permanente vormen van circulatoire ondersteuning., Het hulpmiddel is goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van plotselinge episoden van cardiogene shock die onmiddellijk (binnen 48 uur) na een hartaanval of een openhartoperatie kunnen optreden, of bij acuut links hartfalen in een reeds ziek hart (cardiomyopathie), tijdens de zwangerschap, postpartum (na de bevalling) (postpartum) of als gevolg van myocarditis (een virale hartinfectie).
wat zal het bereiken?, Omdat het Impella ventriculaire ondersteuningssysteem fungeert als een bloedpomp die effectief omzeilt de linker ventrikel, het ondersteunt de bloeddruk en zorgt voor een verhoogde bloedstroom naar kritieke organen bij patiënten met cardiogene shock. Hierdoor kan de linker ventrikel rusten en hopelijk te herstellen en te hervatten pompen zonder ondersteuning., Klinisch bewijs toonde aan dat 58% van de patiënten met cardiogene shock die het Impella-hulpmiddel kregen de procedure overleefde en 67% van de patiënten die het ziekenhuis verlieten, binnen 30 dagen na de procedure myocardiaal herstel ondervond (zij hadden geen ander hartfalen).
Wanneer moet het niet worden gebruikt?,ss;
aanvullende informatie (met inbegrip van waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen): de samenvatting van de veiligheids-en werkzaamheidsgegevens (SSED) en etikettering zijn online beschikbaar.
- etikettering
- etikettering deel 2