Q. Waarom reguleert de FDA elektrische spierstimulatoren?
A. Elektrische spierstimulatoren worden beschouwd als apparaten onder de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Onder deze wet en de regelgeving van het Agentschap, de FDA is verantwoordelijk voor het reguleren van de verkoop van alle elektrische spierstimulatoren in de Verenigde Staten. Daarom moeten bedrijven voldoen aan de juiste FDA-regelgeving voor de markt voordat ze hun stimulatoren legaal kunnen verkopen., De meeste elektrische spierstimulatoren (EMS-apparaten) die door de FDA zijn beoordeeld, zijn bedoeld voor gebruik in fysiotherapie en revalidatie onder leiding van een zorgverlener. Als een bedrijf EMS-apparaten rechtstreeks aan consumenten wil verkopen, moet het bedrijf FDA laten zien dat het veilig en effectief in die omgeving kan worden gebruikt.
Q. deze elektrische spierstimulatoren worden niet alleen geadverteerd om de buikspieren te versterken, te verstevigen en te versterken, maar ook om gewicht te verliezen, omtrek te verminderen en “keiharde” buikspieren te creëren. Werken ze echt?
A., Hoewel een EMS-apparaat een spier tijdelijk kan versterken, versterken of verstevigen, zijn er op dit moment geen EMS-apparaten verwijderd voor gewichtsverlies, omtrek-reductie of voor het verkrijgen van “keiharde” buikspieren.
Q. maakt de FDA zich zorgen over het ongereguleerde op de markt brengen van deze apparaten?
A. Ja. FDA heeft meldingen ontvangen van schokken, brandwonden, kneuzingen, huidirritatie en pijn geassocieerd met het gebruik van sommige van deze apparaten. Er zijn enkele recente meldingen geweest van interferentie met geïmplanteerde apparaten zoals pacemakers en defibrillators. Sommige verwondingen moesten in het ziekenhuis worden behandeld., Het is erg belangrijk dat deze apparaten goed worden ontworpen, vervaardigd en geëtiketteerd met duidelijke en volledige instructies voor gebruik en dat iedereen die ze gebruikt de instructies zorgvuldig volgt. FDA is ook bezorgd omdat veel van deze apparaten hebben kabels en leads. Als deze kabels en leidingen niet voldoen aan de elektrische veiligheidsnormen, is er de mogelijkheid van elektrocutie door gebruikers en andere leden van het huishouden. FDA onderzoekt momenteel bedrijven die EMS-apparaten illegaal op de markt brengen.
Q. Wat bereikt FDA-regelgeving?
A., Bedrijven die EMS-apparaten op de markt brengen, moeten voldoen aan de toepasselijke regelgeving van de FDA voor de markt voordat ze hun apparaten legaal kunnen verkopen. Het bedrijf moet kunnen aantonen dat deze apparaten even veilig en effectief zijn als soortgelijke apparaten die legaal op de markt worden gebracht. Apparaten mogen alleen op de markt worden gebracht voor toepassingen die voor het apparaat zijn vastgesteld of voor toepassingen die het bedrijf met gegevens kan ondersteunen., Op dit moment is de FDA zich niet bewust van wetenschappelijke informatie om veel van de promotionele claims te ondersteunen die worden gemaakt voor talrijke apparaten die op grote schaal worden gepromoot op televisie, infomercials, kranten en tijdschriften.
Q. Waarom moet ik een elektrische spierstimulator kiezen die legaal op de markt wordt gebracht volgens de FDA-voorschriften?
A. Elektrische spierstimulatoren die niet aan de vereisten voor de markt van de FDA voldoen, zijn illegaal en de FDA heeft niet bepaald of ze goed zijn ontworpen, vervaardigd en geëtiketteerd om redelijke zekerheid te bieden dat ze veilig en effectief zijn.
Q., Betekent dat dat het onveilig is om een elektrische spierstimulator te gebruiken die niet aan de FDA-eisen heeft voldaan?
A. het gebruik van een product dat niet voldoet aan de FDA-vereisten is niet noodzakelijk onveilig of gevaarlijk. Maar het zou kunnen. FDA heeft meldingen ontvangen van schokken, brandwonden, kneuzingen, huidirritatie, pijn en interferentie met andere kritieke belangrijke medische hulpmiddelen (bijv. pacemakers) geassocieerd met het gebruik van ongereguleerde producten., Niet-gereguleerde apparaten kunnen ook veiligheidsproblemen hebben in verband met kabels en leidingen die kunnen leiden tot accidentele schokken en elektrocutie door gebruikers en andere leden van het huishouden, waaronder kinderen.
Q. als ik een elektrische spierstimulator gebruik die voldoet aan de wettelijke eisen van de FDA, zal het dan hetzelfde effect hebben als veel sit-ups, maagkrampen en andere buikoefeningen?
A. Het gebruik van deze apparaten alleen geeft je geen” six-pack ” abs. Het toepassen van elektrische stroom op spieren kan leiden tot spieren samentrekken., Het stimuleren van spieren herhaaldelijk met elektriciteit kan uiteindelijk resulteren in spieren die worden versterkt en afgezwakt tot op zekere hoogte, maar zal niet, op basis van de momenteel beschikbare gegevens, een grote verandering in uw uiterlijk zonder de toevoeging van dieet en regelmatige lichaamsbeweging.
Q. maar heeft de FDA elektrische spierstimulatoren niet verwijderd om medische aandoeningen te behandelen?
A. Ja. De FDA heeft ontruimd veel elektrische spierstimulatoren voor recept gebruik bij de behandeling van medische aandoeningen., Artsen kunnen gebruik maken van elektrische spierstimulatoren voor patiënten die spier heropvoeding, ontspanning van spierspasmen, verhoogd bewegingsbereik, preventie van spieratrofie, en voor de behandeling van andere medische aandoeningen die meestal het gevolg zijn van een beroerte, een ernstig letsel, of een grote operatie. Nogmaals, het effect van het gebruik van deze apparaten is in de eerste plaats om een patiënt te helpen herstellen van een verminderde spierfunctie als gevolg van een medische aandoening, niet om de spiergrootte te verhogen genoeg om uiterlijk te beïnvloeden.
Q. zijn er OTC EMS-apparaten die voldoen aan de wettelijke vereisten van de FDA?
A. Ja., Op dit moment, Slendertone Flex op de markt gebracht door BMR NeuroTech, Inc., is ontruimd door de FDA voor toning, versterking en versteviging van de buikspieren.
Q. Hoe meld ik een probleem met een EMS-apparaat?
A. storingen in medische hulpmiddelen kunnen rechtstreeks aan de fabrikant worden gemeld. U kunt zich ook melden bij MedWatch, het vrijwillige rapportageprogramma van de FDA. U kunt rapporten indienen bij MedWatch op vier manieren: online op http://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/ telefonisch op 1-800-FDA-1088; of per FAX op 1-800-FDA-0178.