VÁRIOS LEITOR de MÚLTIPLOS CASO ROC
Os resultados dos estudos clínicos são insignificantes, a menos que os resultados podem ser aplicados a qualquer tipo de uso clínico. Portanto, no caso das modalidades de diagnóstico do câncer de mama, o leitor no estudo deve representar todos os radiologistas e o conjunto de casos também deve se assemelhar muito a todas as mamografias que podem ser geradas na clínica., Pode ser impossível replicar exatamente a variabilidade total dos achados de mamografia em clínicas em todo o país. No entanto, os estudos clínicos que incorporam mais variação de caso para medir a precisão de diagnóstico de uma modalidade terão um valor clínico significativamente maior do que os estudos baseados em pouca variação de caso. a variabilidade nos testes de detecção do cancro tem dois componentes principais, a variabilidade do leitor e a variabilidade das amostras de casos. A primeira foi descrita na discussão da análise ROC., Este último resulta de diferenças sutis em mamografias que, ao percorrer o continuum de definitivamente revelar câncer para definitivamente não revelar câncer, pode influenciar a decisão do leitor. Soluções metodológicas para levar em conta essas fontes de variabilidade podem maximizar a quantidade de informação que pode ser recolhida a partir de conjuntos de dados.
A combinação da análise de ROC e um projeto de estudo com múltiplos leitores e múltiplos casos fornece uma solução possível para os Componentes da variância., Em análise multiple-reader multiple-case (MRMC) ROC, todos os leitores interpretam cada mamografia no conjunto de casos. Os leitores de um estudo representam os diversos leitores que podem usar uma tecnologia específica. A população representativa de casos permite generalizar os resultados para os diversos casos de câncer de mama que podem aparecer em clínicas nacionais. Isto permite que achados significativos sejam generalizados à prática clínica generalizada.,
o desenho do estudo MRMC tem várias vantagens sobre a coleção de análises de ROC de leitor único, porque a análise MRMC fornece uma medida quantitativa do desempenho de um teste de diagnóstico em uma população de leitores com diferentes graus de habilidade. Apesar de ter mais de um leitor aumentar a variabilidade na medição, os estudos MRMC podem ser projetados de modo que o poder estatístico das diferenças entre modalidades concorrentes será maior do que se apenas uma interpretação de um leitor for utilizada.,1 ao utilizar a metodologia MRMC, podem ser utilizados modelos estatísticos para ter em conta tanto a variabilidade dos casos como a variabilidade do leitor. Os resultados de um estudo em que os leitores interpretam diferentes conjuntos de casos de mamografia não podem ter em conta a variação caso-amostra. Portanto, os estudos de leitor único só podem ser generalizados aos casos que cada leitor interpretou. Inversamente, os resultados de um estudo MRMC podem ser generalizados a todos os radiologistas, bem como a todas as mamografias.6
o resultado prático da metodologia MRMC é poupar tempo e dinheiro., O conceito de concepção de estudos fundamentais utilizando os resultados de estudos-piloto MRMC oferece uma oportunidade para o desenvolvimento de avaliação da tecnologia de imagem com algum grau de coerência e continuidade. Os estudos do MRMC durante a fase de pesquisa do desenvolvimento do sistema de imagem podem fornecer a informação para o projeto e estudos de tamanho para a demonstração de segurança e eficácia necessária para a aprovação da Food and Drug Administration (FDA).6 os métodos MRMC produzem mais informação por caso, o que se traduz em tamanhos de amostra menores para ensaios. Reduzir o tamanho dos ensaios torna mais fácil recrutar pacientes., Testes menores também requerem menos dinheiro. Este procedimento também pode ser usado para ajudar a projetar ensaios clínicos, estimando o tamanho de estudos futuros. Por exemplo, a aprovação da FDA da primeira tecnologia de mamografia digital foi baseada em apenas 44 cancros da mama em 5 leitores em um estudo piloto usando o paradigma MRMC. Os resultados deste estudo podem ser generalizados a um ensaio principal de 200 cancros e 6 leitores, ou 78 cancros com 100 leitores.,7 de acordo com o 2001 FDA guidance on digital mammography systems, a ROC estima que levar em conta as incertezas são uma parte essencial de um estudo clínico. A FDA também apresenta várias metodologias que foram usadas no passado para medir incertezas nas estimativas da ROC; no entanto, note-se que a metodologia MRMC é a única abordagem que explica a variabilidade do leitor e dos casos.Como resultado, até novembro de 2002, todas as contribuições bem sucedidas para a FDA de um sistema de mamografia digital utilizaram o paradigma MRMC ROC.,