EFEITOS COLATERAIS
O seguinte clinicamente significativo reações adversas estão descritas na rotulagem:
- Hipotensão, bradicardia e sinus prisão
- Transitória hipertensão
Ensaios Clínicos Experiência
como os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições reações adversas as taxas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática.,as reacções adversas mais frequentes emergentes do tratamento, que ocorrem em mais de 2% dos doentes, tanto nos estudos de unidade de cuidados intensivos como nos estudos de sedação processual, incluem hipotensão, bradicardia e boca seca.a informação relativa às reacções adversas é derivada dos ensaios de perfusão contínua de precedentes para sedação na unidade de cuidados intensivos em que 1.007 doentes adultos receberam Precedex. A média de dose total foi de 7,4 mcg/kg (série: 0,8 a 84.1), dose média por hora foi de 0,5 mcg/kg/h (faixa: 0,1 a 6.0) e a média de duração da infusão de 15.,9 horas(intervalo: 0, 2 a 157, 2). A população tinha entre 17 e 88 anos de idade, 43% ≥65 anos de idade, 77% do sexo masculino e 93% caucasiana. As reacções adversas emergentes do tratamento que ocorrem com uma incidência de
2% são apresentadas na Tabela 2. As reacções adversas mais frequentes foram hipotensão, bradicardia e boca seca .,
Tabela 2: Reações Adversas com uma Incidência >2% de Adultos Unidade de Cuidados Intensivos Sedação População <24 horas*
reação Adversa a informação também foi derivada a partir do placebo-controlado, infusão contínua de ensaios de Precedex para sedação cirúrgica em unidade de terapia intensiva em que 387 pacientes adultos recebido Precedex para menos de 24 horas. Os acontecimentos adversos emergentes do tratamento mais frequentemente observados incluíram hipotensão, hipertensão, náuseas, bradicardia, febre, vómitos, hipoxia, taquicardia e anemia (Ver Tabela 3).,
Tabela 3: Adversas Emergentes do Tratamento de Eventos que Ocorrem no >de 1% de Todos os Dexmedetomidine Tratados de Pacientes Adultos, em estudo Randomizado, Placebo-Controlado Infusão Contínua <24 Horas de UTI Sedação Estudos
Em um ensaio clínico controlado, Precedex foi comparado com midazolam para sedação na UTI superiores a 24 horas de duração, em pacientes adultos., Os acontecimentos adversos emergentes do tratamento que ocorreram em doentes tratados com dexmedetomidina ou midazolam no estudo de sedação da unidade de cuidados intensivos de longa duração, com comparador activo randomizado, são apresentados na Tabela 4. O número (%) de indivíduos que tiveram um aumento relacionado com a dose dos acontecimentos adversos emergentes do tratamento por intervalo da dose ajustada de manutenção no grupo Precedex é apresentado na Tabela 5.,884fc4c525″>
40 bpm ou, em termos relativos, como a ≤30% menor do que o pré-estudo de interações de infusão de valor 3 a Hipertensão foi definida em termos absolutos como pressão arterial Sistólica >180 mmHg ou pressão arterial Diastólica de >100 mmHg ou, em termos relativos, como ≥30% maior do que o pré-estudo de interações de infusão de valor
4 Taquicardia foi definido, em termos absolutos, como >120 bpm ou, em termos relativos, como ≥30% maior do que o pré-estudo de drogas de infusão de valor
a Tabela 5., Número (%) de Indivíduos Adultos Que Tinham de tomar uma Dose, Relacionados com o Aumento Emergentes do Tratamento de Eventos Adversos pela Manutenção Ajustado Taxa de Dose Gama na Precedex Grupo
Processual Sedação
reacções adversas emergentes do Tratamento que ocorrem em uma incidência de >2% são fornecidos na Tabela 6. As reacções adversas mais frequentes foram hipotensão, bradicardia e boca seca . Critérios pré-especificados para a notificação dos sinais vitais, uma vez que as reacções adversas são incluídas na nota de rodapé abaixo do quadro.,a diminuição da frequência respiratória e hipoxia foi semelhante entre os grupos precedentes e comparador em ambos os estudos.,e-estudo de drogas de infusão de valor ou pressão arterial Diastólica de >100 mmHg
5 Taquicardia foi definida em termos absolutos e relativos, como >120 batimentos por minuto ou ≥30% maior do que o pré-estudo de drogas de infusão de valor
6 Hipóxia foi definida em termos absolutos e relativos, como SpO2 <90% ou 10% diminuição da linha de base
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas têm sido identificados durante a fase de pós-aprovação do uso de Precedex., Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.a hipotensão e bradicardia foram as reacções adversas mais frequentes associadas ao uso de Precedex durante a utilização do medicamento após a aprovação.,ospasm, dyspnea, hypercapnia, hypoventilation, hypoxia, pulmonary congestion, respiratory acidosis
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