esta é uma breve visão geral da informação relacionada com a aprovação da FDA para comercializar este produto. Veja os links abaixo ao resumo dos dados de segurança e eficácia (SSSED e etiquetagem do produto para obter informações mais completas sobre este produto, suas indicações de uso e a base para a aprovação da FDA.
nome do Produto: Sistemas de suporte Ventricular Impella
PMA requerente: Abiomed, Inc.,
Endereço: 22 Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923
Data de aprovação: 7 de fevereiro de 2018
letra de aprovação: letra de aprovação
O que é? Os sistemas de suporte ventricular Impella são sistemas de bomba de coração do lado esquerdo destinados a ajudar a bombear sangue em doentes que necessitam de apoio a curto prazo (até 6 dias). O sistema inclui um mini-bomba cardíaca (Impella 2.5, Impella CP, ou Impella 5.0/LD) montado na extremidade de um tubo fino e flexível (cateter), um console que aciona a bomba, e um sistema de infusão que libera a bomba.como funciona?, O sistema de suporte ventricular ajuda a bombear o sangue extraindo o sangue do coração e bombeando-o para a aorta, parcial ou totalmente contornando o ventrículo esquerdo. É implantado no lado esquerdo do coração de um paciente através de uma pequena incisão na artéria femoral (artéria principal na perna). Também pode ser implantado através de uma pequena incisão em uma artéria subclávia (uma artéria no peito).quando é utilizado?, Choque cardiogênico é uma condição na qual o ventrículo esquerdo do coração não consegue bombear sangue suficiente para o corpo, resultando em circulação inadequada, danos graves progressivos para outros órgãos, e até mesmo morte. Quando os doentes com choque cardiogénico não respondem às medidas convencionais de tratamento, pode ser necessário um apoio mecânico adicional de curto prazo da circulação. O sistema de suporte ventricular da Impella pode ser utilizado temporariamente (quatro dias ou menos para a Impella 2, 5 e a Impella CP, e seis dias ou menos para a Impella 5, 0 e LD) para tratar o choque cardiogénico., A terapia com o dispositivo Impella destina-se a proporcionar uma circulação adequada de sangue (substituir ou complementar bombeamento do ventrículo esquerdo), ao mesmo tempo que permite ao músculo cardíaco danificado a oportunidade de descansar e recuperar. Dependendo da gravidade dos danos subjacentes ao coração, o dispositivo pode ser desmamado (lentamente virado para baixo e removido), ou pode fornecer uma ponte para formas adicionais, mais permanentes de suporte circulatório., O dispositivo foi aprovado para uso no tratamento de súbito episódios de choque cardiogênico, que pode ocorrer imediatamente (dentro de 48 horas) depois de um ataque cardíaco ou cirurgia de coração aberto, ou na definição de aguda insuficiência cardíaca esquerda em um já doente do coração (cardiomiopatia), durante a gravidez, pós-parto (pós-parto) (pós-parto), ou como o resultado de miocardite (um viral coração de infecção).o que vai conseguir?, Como o sistema de suporte ventricular Impella atua como uma bomba de sangue que efetivamente contorna o ventrículo esquerdo, ele suporta a pressão arterial e fornece maior fluxo sanguíneo para órgãos críticos em pacientes com choque cardiogênico. Isso permite que o ventrículo esquerdo para descansar e espero recuperar e retomar bombeamento sem suporte., A evidência clínica demonstrou que 58% dos doentes com choque cardiogénico que receberam o dispositivo Impella sobreviveram ao procedimento, e 67% dos doentes que saíram do hospital tiveram recuperação do miocárdio (não tiveram outro acontecimento de insuficiência cardíaca) no prazo de 30 dias após o procedimento.quando não deve ser utilizado?,ss;