EFECTE SECUNDARE
următoarele reacțiile adverse semnificative clinic, sunt descrise în altă parte în etichetarea:
- Hipotensiune arterială, bradicardie sinusală și arestare
- hipertensiune Tranzitorie
Studiile Clinice Experiență
Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, reacții adverse ratele observate în studiile clinice de droguri nu poate fi direct comparat cu ratele în studiile clinice cu un alt medicament și nu poate reflecta ratele observate în practică.,cele mai frecvente reacții adverse apărute în urma tratamentului, care au apărut la mai mult de 2% dintre pacienții din ambele unități de terapie intensivă și din studiile de sedare procedurală, includ hipotensiune arterială, bradicardie și xerostomie.informațiile privind reacțiile Adverse sunt obținute din studiile de perfuzie continuă cu Precedex pentru sedare în unitatea de terapie intensivă, în care 1007 pacienți adulți au primit Precedex. Valoarea medie a dozei totale a fost de 7,4 mcg/kg (interval: 0.8 să 84.1), doză medie pe oră a fost de 0,5 mcg/kg/oră (interval: 0.1-6.0) și durata medie de infuzie de 15.,9 ore (interval: 0,2 până la 157,2). Populația avea vârsta cuprinsă între 17 și 88 de ani, 43% ≥65 de ani, 77% bărbați și 93% caucazieni. Reacțiile adverse determinate de tratament care apar cu o incidență >2% sunt prezentate în tabelul 2. Cele mai frecvente reacții adverse au fost hipotensiunea arterială, bradicardia și uscăciunea gurii .,
Tabelul 2: Reacții Adverse cu o Incidență >2%-Adult Unitate de terapie Intensivă Sedare Populației <24 ore*
reacții Adverse informații a fost, de asemenea, derivat de la placebo-controlate, perfuzie continuă studiile de Precedex pentru sedare în terapie intensivă setarea din care 387 de pacienți adulți au primit Precedex pentru mai puțin de 24 de ore. Cele mai frecvent observate evenimente adverse asociate tratamentului au inclus hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, greață, bradicardie, febră, vărsături, hipoxie, tahicardie și anemie (vezi Tabelul 3).,
Tabelul 3: Adverse Apărute în timpul Tratamentului Evenimente care au Loc în >1% din Toate Dexmedetomidină Tratați Pacienții Adulți în studii Randomizate Placebo-Controlate Perfuzie Continuă <24 de Ore la terapie INTENSIVĂ Sedare Studii
Într-un studiu clinic controlat, Precedex a fost comparat cu midazolam pentru terapie INTENSIVĂ sedare depășește 24 de ore durată la pacienții adulți., În tabelul 4 sunt prezentate evenimentele adverse majore apărute în urma tratamentului la pacienții tratați cu dexmedetomidină sau midazolam în studiul randomizat de sedare în unitatea de terapie intensivă cu comparator activ în perfuzie continuă pe termen lung. Numărul (%) de subiecți care au avut o creștere legată de doză în evenimentele adverse apărute sub tratament de întreținere ajustat debitul dozei gama în Precedex grup sunt prezentate în Tabelul 5.,884fc4c525″>
40 bpm sau în termeni relativi, ca de maximum 30% mai mic decât pre-studiu de perfuzie de droguri valoare de 3 Hipertensiunea arterială a fost definită în termeni absoluți ca tensiunea arterială Sistolică >180 mmHg sau tensiunea arterială Diastolică de >100 mmHg sau în termeni relativi, ca ≥30% mai mare decât pre-studiu de perfuzie de droguri valoare
4 Tahicardie fost definită în termeni absoluți ca >120 bpm sau în termeni relativi, ca ≥30% mai mare decât pre-studiu de perfuzie de droguri valoare
Tabelul 5., Numărul (%) de Subiecți Care au Avut o Creștere Legată de Doză în Tratamentul Evenimentele Adverse Apărute de Întreținere Ajustat debitul Dozei Gama în Precedex Grup
Procedurale Sedare
apărute în timpul Tratamentului, reacțiile adverse care apar cu o frecvență de >2% sunt prezentate în Tabelul 6. Cele mai frecvente reacții adverse au fost hipotensiunea arterială, bradicardia și uscăciunea gurii . Criteriile pre-specificate pentru semnele vitale care trebuie raportate ca reacții adverse sunt notate sub tabel.,în ambele studii, scăderea frecvenței respiratorii și a hipoxiei au fost similare între grupurile precedente și cele cu care s-a comparat.,e-studiu de perfuzie de droguri valoare sau a tensiunii arteriale Diastolice de >100 mmHg
5 Tahicardie fost definită în termeni absoluți și relativi, ca >120 bătăi pe minut sau ≥30% mai mare decât pre-studiu de perfuzie de droguri valoare
6 Hipoxie a fost definită în termeni absoluți și relativi, ca SpO2 <90% sau 10% scădere față de valoarea inițială
Experiența după punerea pe Piață
următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării după autorizarea Precedex., Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicament.hipotensiunea arterială și bradicardia au fost cele mai frecvente reacții adverse asociate cu utilizarea Precedex în timpul utilizării după aprobare a medicamentului.,ospasm, dyspnea, hypercapnia, hypoventilation, hypoxia, pulmonary congestion, respiratory acidosis
Read the entire FDA prescribing information for Precedex (Dexmedetomidine hydrochloride)