Saphris Efecte Secundare

Warning

Sublingual calea (Tablete)

Utilizarea de medicamente antipsihotice creste riscul de deces la pacienții vârstnici cu psihoze asociate demenței. Asenapina nu este aprobată pentru tratamentul pacienților cu psihoză legată de demență.,efectele secundare care necesită asistență medicală imediată împreună cu efectele necesare, asenapina (ingredientul activ conținut în Saphris) poate provoca unele efecte nedorite. Deși nu toate aceste reacții adverse pot să apară, dacă apar, pot necesita îngrijiri medicale.,>convulsii

scăderea diurezei

rapid, pounding, sau bătăi neregulate ale inimii sau puls

creșterea sete

dureri musculare sau crampe

greață sau vărsături

pielea palidă

puncte roșii pe piele

tulburări de vorbire

umflarea feței, gleznelor, sau mâinile

cu probleme de respirație cu efort

sângerare sau vânătaie neobișnuite

oboseală neobișnuită sau slăbiciune

efecte Secundare nu necesită atenție medicală imediată

Unele efecte secundare ale asenapine poate întâmpla ca, de obicei, nu au nevoie de îngrijiri medicale., Aceste reacții adverse pot dispărea în timpul tratamentului, pe măsură ce organismul dumneavoastră se adaptează la medicament. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate spune despre modalități de prevenire sau reducere a unora dintre aceste reacții adverse.,

a crescut de udare de la gura

creșterea în greutate

indigestie

iritabilitate

dureri musculare sau rigiditate

durere la nivelul brațelor sau picioarelor

dureri în articulații

disconfort gastric, supărat, sau durere

durere

Pentru Profesioniștii din domeniul Sănătății

se Aplică asenapine: comprimat sublingual, transdermic film cu eliberare prelungită

General

Cele mai frecvent raportate reacții adverse la adulți incluse acatisie, amețeli, extra-piramidal simptome, altele decât acatisie, orală, hipoestezie, somnolență, și creșterea în greutate., Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la pacienții pediatrici au inclus somnolență, amețeli, disgeuzie, parestezii orale, greață, creșterea apetitului alimentar, oboseală și creșterea greutății corporale.frecvente (1% până la 10%): disgeuzie, dischinezie, distonie/distonie acută, tulburări extrapiramidale, parkinsonism, tremor

Mai puțin frecvente (0, 1% până la 1%): dizartrie, sindromul picioarelor neliniștite, convulsii, sincopă

Rare (mai puțin de 0.,1%): sindrom Neuroleptic malign

Frecvență nu au fost raportate: Bradikinezie, evenimente cerebrovasculare, hiperkinezie, hipersomnie, letargie, insuficiență motorie, mioclonii, tremor de repaus, diskinezie tardivă,

Somnolență avut loc în până la 53% din pacienții cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani, dat 5 mg oral de 2 ori pe zi.simptomele extrapiramidale au apărut la 25% dintre pacienții cărora li s-a administrat 10 mg, comparativ cu 11% dintre pacienții cărora li s-a administrat 5 mg.,raportări după punerea pe piață: disconfort Abdominal, durere abdominală inferioară, durere abdominală superioară, disestezie orală, exfoliere/descuamare orală, distonie oromandibulară, disfuncție musculară orofaringiană, edem faringian, dificultate la înghițire, umflare a gâtului, tulburări ale limbii, proeminența limbii

hipoestezie orală a apărut la până la 30% dintre pacienții pediatrici și până la 24% dintre adulți.,reacțiile la locul de aplicare care includ ulcere orale, vezicule, descuamare/descuamare și inflamații în special în zona sublinguală au dus la întreruperea tratamentului în multe cazuri. Hipoestezia orală și / sau parestezia orală pot să apară imediat după administrare și, de obicei, dispar în 1 oră.foarte frecvente (10% sau mai mult): insomnie (până la 16%)

frecvență neraportată: tulburări Cognitive

altele

foarte frecvente (10% sau mai mult): oboseală (până la 14%)

Mai puțin frecvente (0, 1% până la 1%): cădere

Rare (mai puțin de 0.,1%): Idiosincratic reacție de droguri

Frecvență nu au fost raportate: temperatura Corpului dereglare, neonatala sindrom de sevraj

Metabolice

Foarte frecvente (10% sau mai mare): creștere în Greutate de cel puțin 7% (până la 13,1%)

Frecvente (1% la 10%): Deshidratare, hiperinsulinemie, creșterea poftei de mâncare, apariția sindromului metabolic, creșterea în greutate

mai puțin Frecvente (0.,În timp ce toate antipsihoticele atipice au fost asociate cu modificări metabolice, inclusiv hiperglicemie, dislipidemie și creștere în greutate, gradul de modificare metabolică diferă pentru fiecare agent.

În studiile clinice cu acest medicament, modificări față de valoarea inițială a valorii à jeun de glucoză a variat de la -0.6 la 3,8 mg/dL la adulti si -0.45 de 1,43 mg/dL la pacienții pediatrici tratați cu acest medicament timp de 3 până la 6 săptămâni, în comparație cu -0.2 și -2.,24 mg / dL la adulți și, respectiv, la copii și adolescenți cărora li s-a administrat placebo. Într-un studiu dublu-orb, controlat cu un comparator, cu durata de 52 săptămâni, la pacienți cu schizofrenie primară, creșterea medie a glicemiei în condiții de repaus alimentar față de momentul inițial a fost de 2, 4 mg/dl.o creștere de 7% sau mai mult a greutății corporale a apărut la 8% până la 12% dintre adulți și 4, 4% până la 4, 8% dintre pacienții pediatrici tratați cu acest medicament timp de 3 săptămâni, comparativ cu 1, 1% și, respectiv, 1, 6% la adulți și pacienți pediatrici care au primit placebo., Într-un studiu dublu-orb, controlat cu un comparator, cu durata de 52 săptămâni, la pacienți cu schizofrenie primară, creșterea medie a greutății față de valoarea inițială a fost de 0, 9 kg.foarte frecvente (10% sau mai mult: creșteri ale creatin-kinazei (până la 11.,1%)

Frecvente (1% la 10%): Artralgii, rigiditate musculară, tulpina musculare, mialgii

Frecvență nu au fost raportate: contracții musculare Involuntare, spasme musculare, spasme musculare, rigiditate musculo-scheletică, gâtului, spasme musculare

Cardiovasculare

Frecvente (1% la 10%): Edem, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, edeme periferice, tahicardie

mai puțin Frecvente (0.,1% la 1%): bloc de ramură, hipotensiune arterială, prelungirea intervalului QT pe ECG, bradicardie sinusală, tahicardie sinusală, temporar bloc de ramură

Frecvență nu au fost raportate: ritm Cardiac crescut

Într-un dedicat QT studiu efectuat la pacienți cu schizofrenie, doze de 5, 10, 15 și 20 mg de două ori pe zi a fost comparat cu placebo. Creșterile intervalului QTc au variat între 2 și 5 msec. Niciun pacient nu a avut creșteri ale QTc de 60 msec sau mai mari și nici un pacient nu a prezentat un QTc de 500 msec sau mai mare.hipotensiunea arterială ortostatică a fost raportată la 4, 1% dintre subiecții vârstnici comparativ cu 0.,3% în populațiile de studiu combinate.creșterile tranzitorii ale transaminazelor serice (în principal AlAt) în studiile pe termen scurt privind schizofrenia și mania bipolară au fost mai frecvente la pacienții tratați, dar modificările medii nu au fost relevante clinic. În studiile clinice pe termen scurt, controlate cu placebo, pentru schizofrenie, creșterea medie a valorilor transaminazelor la pacienții tratați a fost de 1, 6 unități/L, comparativ cu o scădere de 0, 4 unități/l la pacienții tratați cu placebo. Proporția pacienților cu creșteri ale transaminazelor de trei sau mai multe ori LSVN (la criteriul final) a fost 0.,9% pentru pacienții tratați față de 1, 3% pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo. În studiile clinice pe termen scurt, controlate cu placebo, cu manie bipolară, creșterea medie a valorilor transaminazelor la pacienții tratați a fost de 8,9 unități/L, comparativ cu o scădere de 4,9 unități/l la pacienții tratați cu placebo. Proporția de pacienți cu creșteri ale transaminazelor trei sau mai multe ori LSVN (la final) a fost de 2,5% pentru pacienții tratați comparativ cu 0,6% pentru pacienții tratați cu placebo. Nu au fost observate cazuri de leziuni hepatice mai severe., În 52 de săptămâni, dublu-orb, controlat cu comparator proces de pacienți cu schizofrenie și tulburare schizoafectivă, creșterea medie de la valoarea inițială de ALT a fost de 1,7 unități/L.

Frecvente (1% la 10%): creșterea ALT, AST crescut, angioedem, creșteri tranzitorii asimptomatice ale transaminazelor hepatice

Respirator

Frecvente (1% la 10%): Dispnee, congestie nazală, rinofaringita

Rare (mai puțin de 0.,1%): embolie Pulmonară

Frecvență nu au fost raportate: Dificultăți de respirație, senzație de constricție în gât, infecții ale tractului respirator superior

după punerea pe Piață: Sufocare, respirație șuierătoare

Genito-urinar

Frecvente (1% la 10%): Dismenoree

mai puțin Frecvente (0,1% la 1%): Amenoree, enurezis, disfuncție sexuală

Rare (mai puțin de 0,1%): Galactoree

Dermatologice

Frecvente (1% la 10%): Erupții cutanate

mai puțin Frecvente (0,1% la 1%): reacții de Fotosensibilitate

Oculare

mai puțin Frecvente (0.,1% la 1%): tulburare de acomodare, vedere încețoșată, diplopie

Frecvență nu au fost raportate: Blefarospasm, crize oculogire

Hematologice

mai puțin Frecvente (0,1% la 1%): Anemie

Rare (mai puțin de 0,1%): Neutropenie, trombocitopenie

Frecvență nu au fost raportate: Agranulocitoză, leucopenie

Endocrin

mai puțin Frecvente (0,1% la 1%): Scaderea prolactinei

Rare (mai puțin de 0,1%): Ginecomastie

Frecvență nu au fost raportate: Hiperprolactinemia

Hipersensibilitate

mai puțin Frecvente (0.,1% la 1%): reacții Alergice

după punerea pe Piață: reacții Anafilactice/anafilactoide, reacții de hipersensibilitate grave

Locale

după punerea pe Piață: Sublingual reacții la locul de aplicare

informatii Suplimentare

consultați Întotdeauna cu furnizorul de asistență medicală pentru a asigura informațiile afișate în această pagină se aplică circumstanțele personale.este posibil ca unele reacții adverse să nu fie raportate. Le puteți raporta FDA., Disclaimer