US Food and Drug Administration (Română)

Aceasta este o scurtă prezentare a informațiilor referitoare la FDA aprobarea de a comercializa acest produs. Consultați linkurile de mai jos la rezumatul datelor privind siguranța și eficacitatea (SSED și etichetarea produsului pentru informații mai complete despre acest produs, indicațiile sale de utilizare și baza pentru aprobarea FDA.

Nume produs: sisteme de sprijin ventriculare Impella
PMA solicitant: Abiomed, Inc.,
Adresa: 22 Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923
data aprobării: 7 februarie 2018
scrisoare de aprobare: scrisoare de aprobare

ce este? Sistemele de susținere a ventriculului Impella sunt sisteme de pompare a inimii din partea stângă destinate să ajute la pomparea sângelui la pacienții care au nevoie de sprijin pe termen scurt (până la 6 zile). Sistemul include un mini pompei cardiace (Impella 2.5, Impella CP, sau Impella 5.0/LD) montat la capătul unui tub subțire, flexibil (cateter), o consolă care conduce pompa, si un sistem de perfuzie care trage apa la pompa.

cum funcționează?, Sistemul de susținere a ventriculului Impella ajută la pomparea sângelui prin extragerea sângelui din inimă și pomparea acestuia în aortă, ocolind parțial sau complet ventriculul stâng. Acesta este implantat în partea stângă a inimii unui pacient printr-o mică incizie în artera femurală (artera majoră în picior). De asemenea, poate fi implantat printr-o mică incizie într-o arteră subclaviană (o arteră în piept).

când se utilizează?, Șocul cardiogen este o afecțiune în care ventriculul stâng al inimii nu reușește să pompeze suficient sânge în organism, ducând la o circulație inadecvată, la afectarea progresivă severă a altor organe și chiar la moarte. Atunci când pacienții cu șoc cardiogen nu răspund la măsurile convenționale de tratament, poate fi necesară o susținere mecanică suplimentară pe termen scurt a circulației. La Impella Ventriculară Sistem de Sprijin pot fi utilizate temporar (patru zile sau mai puțin pentru Impella 2.5 și Impella CP, and6 de zile sau mai puțin pentru Impella 5.0 și LD) pentru a trata șoc cardiogen., Terapia dispozitivului Impella este menită să asigure o circulație adecvată a sângelui (înlocuirea sau suplimentarea pompării ventriculului stâng), permițând în același timp mușchiului cardiac deteriorat posibilitatea de a se odihni și de a se recupera. În funcție de gravitatea afectării subiacente a inimii, dispozitivul poate fi înțărcat (răsturnat încet și îndepărtat) sau poate oferi o punte către forme suplimentare, mai permanente de suport circulator., Aparatul a fost aprobat pentru utilizare în tratamentul brusc episoade de șoc cardiogen care pot apărea imediat (în termen de 48 de ore) dupa un atac de cord sau o operatie pe cord deschis, sau în stabilirea stângă acută insuficiență cardiacă într-un deja bolnave de inima (cardiomiopatie), în timpul sarcinii, post-partum (după naștere) (post-partum), sau ca urmare a unei miocardite (virale infecție la inimă).

ce va realiza?, Deoarece sistemul de susținere a ventriculului Impella acționează ca o pompă de sânge care ocolește eficient ventriculul stâng, susține tensiunea arterială și asigură un flux sanguin crescut către organele critice la pacienții cu șoc cardiogen. Acest lucru permite ventriculului stâng să se odihnească și, sperăm, să se recupereze și să reia pomparea fără sprijin., Dovezi clinice au demonstrat că 58% dintre pacienții cu șoc cardiogen care a primit Impella dispozitiv supraviețuit procedurii, iar 67% dintre pacienții care au plecat de la spital cu experiență infarct de recuperare (care nu au avut altă insuficiență cardiacă eveniment) în termen de 30 de zile de la procedura.

când nu trebuie utilizat?,ss;