Q. De ce FDA reglementa stimulatoare musculare electrice?
A. Electrice musculare stimulatori sunt considerate dispozitive sub Federal Food, Drug, și Cosmetice Act. În conformitate cu această lege și reglementările Agenției, FDA este responsabil pentru reglementarea vânzării tuturor stimulatorilor electrici ai mușchilor din Statele Unite. Prin urmare, firmele trebuie să respecte cerințele de reglementare FDA premarket adecvate înainte de a putea vinde în mod legal stimulatorii lor., Cele mai multe stimulatoare musculare electrice (dispozitive EMS), care au fost revizuite de FDA sunt destinate utilizării în terapie fizică și reabilitare sub conducerea unui profesionist de îngrijire a sănătății. Dacă o companie dorește să vândă dispozitive EMS direct consumatorilor, compania trebuie să arate FDA că poate fi utilizată în siguranță și eficient în acest cadru.Q. aceste stimulatoare musculare electrice sunt promovate nu numai pentru a tonifica, ferm și întări mușchii abdominali, ci și pentru a asigura scăderea în greutate, reducerea circumferinței și abs „rock hard”. Chiar funcționează?
A., În timp ce un dispozitiv EMS poate fi capabil să consolideze temporar, să tonifice sau să consolideze un mușchi, niciun dispozitiv EMS nu a fost eliminat în acest moment pentru pierderea în greutate, reducerea circumferinței sau pentru obținerea abs-ului „rock hard”.Q. FDA este preocupat de comercializarea nereglementată a acestor dispozitive?
A. Da. FDA a primit rapoarte de șocuri, arsuri, vânătăi, iritații ale pielii și dureri asociate cu utilizarea unora dintre aceste dispozitive. Au existat câteva rapoarte recente de interferență cu dispozitive implantate, cum ar fi stimulatoare cardiace și defibrilatoare. Unele leziuni au necesitat tratament spitalicesc., Este foarte important ca aceste dispozitive să fie proiectate, fabricate și etichetate corespunzător cu instrucțiuni clare și complete de utilizare și ca oricine le folosește să respecte cu atenție instrucțiunile. FDA este, de asemenea, în cauză, deoarece multe dintre aceste dispozitive au Cabluri și conduce. Dacă aceste cabluri și cabluri nu respectă standardele de siguranță electrică, Există posibilitatea electrocutării de către utilizatori și alți membri ai gospodăriei. FDA investighează în prezent firme care comercializează ilegal dispozitive EMS.Q. Ce face regulamentul FDA realiza?
A., Firmele care comercializează dispozitive EMS trebuie să respecte cerințele de reglementare FDA premarket adecvate înainte de a-și putea vinde legal dispozitivele. Firma trebuie să poată demonstra că aceste dispozitive sunt la fel de sigure și la fel de eficiente ca dispozitivele similare care sunt comercializate legal. Dispozitivele pot fi comercializate numai pentru utilizări stabilite pentru dispozitiv sau pentru utilizări pe care firma le poate susține cu date., În acest moment, FDA nu este conștient de informații științifice pentru a susține multe dintre pretențiile promoționale făcute pentru numeroase dispozitive promovate pe scară largă la televizor, reclame, ziare și reviste.Q. De ce ar trebui să selectez un stimulator muscular electric care este comercializat legal în conformitate cu reglementările FDA?A. stimulatoare musculare electrice care nu au îndeplinit cerințele premarket FDA sunt ilegale, iar FDA nu a stabilit dacă sunt sau nu sunt proiectate, fabricate și etichetate în mod corespunzător pentru a oferi o asigurare rezonabilă că acestea sunt sigure și eficiente.
Q., Asta înseamnă că este nesigur să utilizați un stimulator muscular electric care nu a îndeplinit cerințele FDA?A. Utilizarea unui produs care nu a îndeplinit cerințele FDA nu este neapărat nesigur sau periculos. Dar ar putea fi. FDA a primit rapoarte de șocuri, arsuri, vânătăi, iritații ale pielii, durere, și interferențe cu alte dispozitive medicale de importanță critică (de exemplu, stimulatoare cardiace) asociate cu utilizarea de produse nereglementate., Dispozitivele nereglementate pot avea, de asemenea, probleme de siguranță asociate cablurilor și cablurilor care pot duce la șocuri și electrocutări accidentale de către utilizatori și alți membri ai gospodăriei, inclusiv copii.Q. Dacă folosesc un stimulator muscular electric care a îndeplinit cerințele de reglementare FDA, îmi va da același tip de efect pe care îl vor face o mulțime de abdomene, abdomene de stomac și alte exerciții abdominale?A. utilizarea acestor dispozitive singure nu vă va oferi abs” șase pachete”. Aplicarea curentului electric asupra mușchilor poate determina contractarea mușchilor., Stimularea mușchilor în mod repetat cu energie electrică poate duce în cele din urmă la mușchii care sunt întăriți și tonifiați într-o oarecare măsură, dar nu vor crea, pe baza datelor disponibile în prezent, o schimbare majoră în aspectul dvs. fără adăugarea de dietă și exerciții fizice regulate.Q. dar FDA nu a eliminat stimulatorii electrici ai mușchilor pentru a trata afecțiunile medicale?
A. Da. FDA a eliminat multe stimulatoare musculare electrice pentru utilizarea pe bază de rețetă în tratarea afecțiunilor medicale., Medicii pot folosi stimulatoare musculare electrice pentru pacienții care necesită reeducare musculară, relaxarea spasmelor musculare, o gamă crescută de mișcare, prevenirea atrofiei musculare și pentru tratarea altor afecțiuni medicale care de obicei rezultă dintr-un accident vascular cerebral, o vătămare gravă sau o intervenție chirurgicală majoră. Din nou, efectul utilizării acestor dispozitive este în primul rând pentru a ajuta un pacient să se recupereze din funcția musculară afectată din cauza unei afecțiuni medicale, nu pentru a crește dimensiunea musculară suficient pentru a afecta aspectul.Q. Există dispozitive OTC EMS care au îndeplinit cerințele de reglementare ale FDA?
A. Da., În acest moment, Slendertone Flex comercializat de BMR NeuroTech, Inc., a fost eliminat de FDA pentru tonifierea, întărirea și întărirea mușchilor abdominali.Q. Cum raportez o problemă cu un dispozitiv EMS?A. defecțiunile dispozitivelor medicale pot fi raportate direct producătorului. De asemenea, puteți raporta la MedWatch, programul de raportare voluntară al FDA. Puteți trimite rapoarte către MedWatch unul dintre cele patru moduri: online la http://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/ prin telefon la 1-800-FDA-1088; sau prin FAX la 1-800-FDA-0178.