multiple-READER MULTIPLE-CASE ROC
resultaten av kliniska studier är obetydliga om resultaten inte kan tillämpas på någon form av klinisk användning. När det gäller diagnostiska metoder för bröstcancer måste läsaren i studien representera alla radiologer och falluppsättningen måste också nära likna alla mammogram som kan genereras i kliniken., Det kan vara omöjligt att exakt replikera den fullständiga variationen av mammografiska fynd i kliniker rikstäckande. Kliniska studier som innehåller mer fallvariation för att mäta diagnostisk noggrannhet hos en modalitet kommer dock att ha signifikant mer kliniskt värde än studier baserade på liten fallvariation.
variabilitet i cancerdetekteringstest har två huvudkomponenter, läsarvariabilitet och fall-provvariabilitet. Den första beskrevs i diskussionen om ROC-analys., De senare resultaten från subtila skillnader i mammogram som, när spänner kontinuum från definitivt avslöjar cancer för att definitivt inte avslöja cancer, kan påverka en läsares beslut. Metodlösningar för att ta hänsyn till dessa variationskällor kan maximera mängden information som kan samlas in från datamängder.
kombinationen av ROC-analys och en studiedesign med flera läsare och flera fall ger en möjlig lösning på varianskomponenterna., I multiple-reader multiple-case (MRMC) Roc-analys tolkar alla läsare varje mammogram i falluppsättningen. Läsarna i en studie representerar de olika läsarna som kan använda en viss teknik. Den representativa fall-set befolkningen gör att man kan generalisera resultaten till de olika bröstcancerfallen som kan förekomma i rikstäckande kliniker. Detta gör det möjligt för signifikanta fynd att generaliseras till utbredd klinisk praxis.,
MRMC-studiedesignen har flera fördelar jämfört med samlingen av ROC-analyser med en läsare eftersom MRMC-analys ger ett kvantitativt mått på resultatet av ett diagnostiskt test över en population av läsare med varierande grad av skicklighet. Även om fler än en läsare ökar variationen i mätningen, kan MRMC-studier utformas så att den statistiska kraften i skillnader mellan konkurrerande modaliteter blir större än om endast en läsares tolkning används.,1 vid användning av MRMC-metoden kan statistiska modeller användas för att ta hänsyn till både fallvariabilitet och läsarvariabilitet. Resultaten av en studie där läsarna tolkar olika mammogramfallssatser kan inte redogöra för variationen i kundcaseprovet. Därför kan enläsarstudier endast generaliseras till de fall som varje läsare tolkade. Omvänt kan resultaten av en MRMC-studie generaliseras till alla radiologer såväl som alla mammogram.6
det praktiska resultatet av MRMC-metoden sparar tid och pengar., Begreppet design av pivotala studier med hjälp av resultat från pilotstudier av MRMC ger möjlighet till utveckling av bildteknikbedömning med viss grad av samstämmighet och kontinuitet. MRMC studier under forskningsfasen av imaging system development kan ge information till design och storleksstudier för demonstration av säkerhet och effektivitet som krävs för godkännande av Food and Drug Administration (FDA).6 MRMC-metoder ger mer information per fall, vilket leder till mindre provstorlekar för försök. Att minska storleken på försök gör det lättare att rekrytera patienter., Mindre försök kräver också mindre pengar. Detta förfarande kan också användas för att utforma kliniska prövningar genom att uppskatta storleken på framtida studier. Till exempel var FDA-godkännandet av den första digitala mammografitekniken baserad på endast 44 bröstcancer över 5-läsare i en pilotstudie med MRMC-paradigmet. Resultaten av denna studie kan generaliseras till en pivotal studie av 200 cancerformer och 6 läsare, eller 78 cancerformer med 100 läsare.,7 enligt 2001 FDA: s vägledning om digitala mammografisystem är ROC uppskattningar som tar hänsyn till osäkerheter en viktig del av en klinisk studie. FDA presenterar också flera metoder som tidigare har använts för att mäta osäkerheter i Roc-uppskattningar. det noteras dock att MRMC-metoden är den enda metoden som står för läsare och fallvariabilitet.2 Som ett resultat, genom November 2002, alla framgångsrika inlagor till FDA av ett system för digital mammografi utnyttjat MRMC ROC paradigm.,