Ofloxacin Ear Drops

doseringsform: Otic solution

medicinskt granskat av Drugs.com. Senast uppdaterad den 1 Dec 2020.

• översikt
• biverkningar
• dosering
• professionell
• graviditet
• mer

Ofloxacin örondroppar beskrivning

Ofloxacin otic lösning, 0.3% är en steril vattenhaltig Anti-infektiv (antibakteriell) lösning för otic användning.,

Ofloxacin, USP är vitt till benvitt eller blekgult kristallint pulver. Den är löslig i isättika; svårlöslig i kloroform och i 0,1 n natriumhydroxid; svårlöslig till något löslig i metylenklorid; något löslig i dimetylformamid och mycket svagt löslig i metylalkohol och vatten.,

Ofloxacin örondroppar – klinisk farmakologi

farmakokinetik

läkemedelskoncentrationer i serum (hos patienter med tympanostomirör och perforerade tympaniska membran), i otorrhea och i slemhinnan i mellanörat (hos patienter med perforerade tympaniska membran) bestämdes efter otic administrering av ofloxacin lösning. I två singeldosstudier var de genomsnittliga Ofloxacin-serumkoncentrationerna låga hos vuxna patienter med tympanostomirör, med och utan otorrhea, efter otic-administrering av en 0, 3% lösning (4, 1 ng/mL (n=3) respektive 5, 4 ng/mL (n=5)., Hos vuxna med perforerade tympaniska membran var den maximala serumläkemedelsnivån av ofloxacin detekterad 10 ng / mL efter administrering av en 0,3% lösning. Ofloxacin detekterades i mellanörat slemhinna hos vissa vuxna patienter med perforerade trumhinnor (11 av 16 personer). Variabiliteten av ofloxacinkoncentrationen i mellanörat slemhinna var hög. Koncentrationerna varierade från 1,2 mcg / g till 602 mcg / g efter Otic administrering av en 0.3% lösning. Ofloxacin var närvarande i höga koncentrationer i otorrhea (389 mcg/g till 2,850 mcg/g, n=13) 30 minuter efter otic administration av en 0.,3% lösning hos patienter med kronisk suppurativ otitis media och perforerade tympaniska membran. Mätningen av ofloxacin i otorrhea återspeglar emellertid inte nödvändigtvis mellanöratets exponering för ofloxacin.

mikrobiologi

Ofloxacin har in vitro-aktivitet mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva mikroorganismer. Ofloxacin utövar sin antibakteriella aktivitet genom att hämma DNA-gyras, ett bakteriellt topoisomeras. DNA-gyras är ett viktigt enzym som kontrollerar DNA-topologi och hjälper till med DNA-replikering, reparation, deaktivering och transkription., Korsresistens har observerats mellan ofloxacin och andra fluorokinoloner. Det finns i allmänhet ingen korsresistens mellan ofloxacin och andra klasser av antibakteriella medel såsom beta-laktamer eller aminoglykosider.

Ofloxacin har visat sig vara aktivt mot de flesta isolat av följande mikroorganismer, både in vitro och kliniskt vid Otic-infektioner såsom beskrivs i avsnittet indikationer och användning.,

Aerobic and facultative gram-positive microorganisms

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Aerobic and facultative gram-negative microorganisms

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Indications and Usage for Ofloxacin Ear Drops

Ofloxacin otic solution, 0.,3% är indicerat för behandling av infektioner orsakade av känsliga isolat av de utsedda mikroorganismerna under de specifika förhållanden som anges nedan:

extern otit hos vuxna och barnpatienter, 6 månader och äldre, på grund av Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa och Staphylococcus aureus.

kronisk suppurativ Otitis Media hos patienter 12 år och äldre med perforerade tympaniska membran på grund av Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa och Staphylococcus aureus.,

akut otitis Media hos pediatriska patienter ett år och äldre med tympanostomirör på grund av Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus och Streptococcus pneumoniae.

kontraindikationer

Ofloxacin otic lösning, 0,3% är kontraindicerat hos patienter med en historia av överkänslighet mot ofloxacin, till andra kinoloner, eller till någon av komponenterna i detta läkemedel.

varningar

ej för oftalmisk användning.

ej för injektion.,

allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska), några efter den första dosen, har rapporterats hos patienter som får systemiska kinoloner, inklusive ofloxacin. Vissa reaktioner åtföljdes av kardiovaskulär kollaps, medvetslöshet, angioödem (inklusive laryngealt, faryngealt eller ansiktsödem), luftvägsobstruktion, dyspné, urtikaria och klåda. Om en allergisk reaktion mot ofloxacin misstänks, stoppa läkemedlet. Allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner kan kräva omedelbar akutbehandling., Syrgas-och luftvägshantering, inklusive intubation, skall administreras på kliniskt indicerat sätt.

försiktighetsåtgärder

allmänt

som med andra antiinfektiva preparat kan långvarig användning leda till överväxt av icke-mottagliga organismer, inklusive svampar. Om infektionen inte förbättras efter en vecka, bör kulturer erhållas för att styra ytterligare behandling., Om otorrhea kvarstår efter en fullständig behandlingskurs, eller om två eller flera episoder av otorrhea uppträder inom sex månader, rekommenderas ytterligare utvärdering för att utesluta ett underliggande tillstånd som kolesteatom, främmande kropp eller en tumör.

systemisk administrering av kinoloner, inklusive ofloxacin vid doser som är mycket högre än givna eller absorberade via Otic-metoden, har lett till skador eller erosioner av brosket i viktbärande leder och andra tecken på artropati hos omogna djur av olika arter.

unga växande marsvin doserade i mellanörat med 0.,3% ofloxacin otic lösning visade inga systemiska effekter, skador eller erosioner av brosk i viktbärande leder, eller andra tecken på artropati. Inga läkemedelsrelaterade strukturella eller funktionella förändringar av cochlea och inga skador i ossiklarna noterades i marsvinet efter Otic administrering av 0,3% ofloxacin i en månad.

inga tecken på lokal irritation hittades när 0, 3% ofloxacin applicerades lokalt i kaninögat. Ofloxacin visades också sakna dermal sensibiliserande potential i marsvinens maximiseringsstudie.,

information till patienter

Undvik att förorena applikatorspetsen med material från fingrarna eller andra källor. Denna försiktighet är nödvändig om dropparnas sterilitet ska bevaras. Systemiska kinoloner, inklusive ofloxacin, har associerats med överkänslighetsreaktioner, även efter en engångsdos. Sluta använda omedelbart och kontakta din läkare vid första tecken på utslag eller allergisk reaktion.,

extern otit

före administrering av ofloxacin otic lösning bör lösningen värmas genom att hålla flaskan i handen i en eller två minuter för att undvika yrsel som kan uppstå genom instillation av en kall lösning. Patienten ska ligga med det drabbade örat uppåt, och sedan ska dropparna införas. Denna position bör bibehållas i fem minuter för att underlätta penetrering av dropparna i öronkanalen. Upprepa vid behov för motsatt öra (se dosering och administrering).,

akut Otitis Media och kronisk suppurativ Otitis Media

före administrering av ofloxacin Otic lösning, lösningen bör värmas genom att hålla flaskan i handen i en eller två minuter för att undvika yrsel som kan bero på instillation av en kall lösning. Patienten ska ligga med det drabbade örat uppåt, och sedan ska dropparna införas. Tragus bör sedan pumpas 4 gånger genom att trycka inåt för att underlätta penetrering av dropparna i mellanörat. Denna position bör bibehållas i fem minuter., Upprepa vid behov för motsatt öra (se dosering och administrering).

läkemedelsinteraktioner

specifika läkemedelsinteraktionsstudier har inte utförts med ofloxacin Otic solution.

karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet

långtidsstudier för att fastställa den karcinogena potentialen av ofloxacin har inte utförts., Ofloxacin var inte mutagent i Ames-testet, systerkromatidutbytestestet (Kinesisk hamster och Human cellinjer), den oplanerade DNA-syntesen (UDS) – analysen med användning av humana fibroblaster, den dominerande dödliga analysen eller mikrokärntest med mus. Ofloxacin var positivt i hepatocyte UDS-analysen på råtta och i muslymfomanalysen. Hos råttor påverkade ofloxacin inte reproduktionsförmågan hos män eller kvinnor vid orala doser upp till 360 mg/kg/dag., Detta skulle vara över 1000 gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen, baserat på kroppsyta, förutsatt att den totala absorptionen av ofloxacin från örat hos en patient som behandlas med ofloxacin otic lösning två gånger per dag.

graviditet

teratogena effekter

graviditetskategori C

Ofloxacin har visat sig ha en embryocidal effekt hos råttor i en dos av 810 mg/kg/dag och hos kaniner vid 160 mg/kg / dag.

dessa doser resulterade i minskad fostervikt och ökad fosterdödlighet hos råttor respektive kaniner., Mindre fosterskelettvariationer rapporterades hos råttor som fick doser på 810 mg/kg / dag. Ofloxacin har inte visats vara teratogent vid doser så höga som 810 mg/kg/dag och 160 mg/kg / dag vid administrering till dräktiga råttor respektive kaniner.

Ofloxacin har inte visat sig ha några negativa effekter på det utvecklande embryot eller fostret vid doser som är relevanta för den mängd ofloxacin som kommer att levereras ototopiskt vid rekommenderade kliniska doser.,

Nonteratogena effekter

ytterligare studier på råtta visade att doser upp till 360 mg/kg / dag under sen dräktighet inte hade några negativa effekter på sen fosterutveckling, förlossning, laktation, neonatal livskraft eller tillväxt hos nyfödda. Det finns dock inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Ofloxacin Otic lösning ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.,

ammande mödrar

hos ammande kvinnor resulterade en oral engångsdos på 200 mg i koncentrationer av ofloxacin i mjölk som var likartade dem som hittades i plasma. Det är inte känt om ofloxacin utsöndras i bröstmjölk efter topisk otic-administrering. På grund av risken för allvarliga biverkningar från ofloxacin hos ammande spädbarn bör ett beslut fattas om att avbryta omvårdnad eller att avbryta läkemedlet, med hänsyn till läkemedlets betydelse för moderen.,

pediatrisk användning

säkerhet och effekt har visats hos pediatriska patienter i följande åldrar för de angivna indikationerna:

• sex månader och äldre: otitis externa med intakta tympaniska membran
• ett år och äldre: akut otitis media med tympanostomirör
• tolv år och äldre: kronisk suppurativ otitis media med perforerade tympaniska membran.

säkerhet och effekt hos barn under dessa åldrar har inte fastställts.,

även om inga data finns tillgängliga för patienter yngre än 6 månader, finns det inga kända säkerhetsproblem eller skillnader i sjukdomsprocessen i denna population som utesluter användning av denna produkt.

inga förändringar i hörselfunktionen inträffade hos 30 barn som behandlades med ofloxacin otic och testades för audiometriska parametrar.

även om kinoloner, inklusive ofloxacin, har visat sig orsaka artropati hos omogna djur efter systemisk administrering, har unga växande marsvin doserat i mellanörat med 0.,3% ofloxacin otic lösning under en månad visade inga systemiska effekter, kinoloninducerade lesioner, erosioner av brosket i viktbärande leder eller andra tecken på artropati.

biverkningar

patienter med extern otit

i de kliniska fas III-studierna som genomfördes till stöd för dosering en gång dagligen behandlades 799 patienter med extern otit och intakta trumhinnor med ofloxacin Otic-lösning. Studierna, som låg till grund för godkännande, var 020 (barn, ungdomar och vuxna), 016 (Ungdomar och vuxna) och 017 (barn)., Följande behandlingsrelaterade biverkningar förekom hos två eller flera av patienterna.

en oväntad ökad incidens av reaktioner på applikationsstället sågs i studierna 016/017 och var likartad för både ofloxacin och det aktiva kontrollmedlet (neomycin-polymyxin B-sulfat-hydrokortison). Detta fynd tros vara resultatet av specifika förhör av försökspersonerna om förekomsten av applikationsstället reaktioner.,

i en gång dagligen doseringsstudier fanns det också enstaka rapporter om illamående, seborré, övergående hörselnedsättning, tinnitus, extern otit, otitis media, tremor, hypertoni och svampinfektion.

i doseringsstudier två gånger dagligen rapporterades följande behandlingsrelaterade biverkningar hos en enskild patient: dermatit, eksem, erytematösa utslag, follikulära utslag, hypoestesi, tinnitus, dyspepsi, värmevallningar, rodnad och otorragi.,

Incidence

(N=656)

Taste Perversion

7%

Earache

1%

Pruritus

1%

Paraesthesia

1%

Rash

1%

Dizziness

1%

Post-marketing Adverse Events

Cases of uncommon transient neuropsychiatric disturbances have been included in spontaneous post-marketing reports., Ett orsakssamband med ofloxacin Otic solution 0, 3% är okänt.

för Att rapportera MISSTÄNKTA BIVERKNINGAR, kontakta Amneal Pharmaceuticals på 1-877-835-5472 eller FDA på 1-800-FDA-1088, eller www.fda.gov/medwatch.

Ofloxacin örondroppar Dosering och Administration

otitis Externa

rekommenderad dos regim för behandling av extern otit är:

För pediatriska patienter (från 6 månader till 13 år gamla): Fem droppar (0.25 mL, 0.75 mg ofloxacin) ingjutit i det drabbade örat en gång dagligen under de sju dagarna.

för patienter 13 år och äldre: tio droppar (0,5 mL, 1.,5 mg ofloxacin) instilleras i det drabbade örat en gång dagligen i sju dagar.

lösningen bör värmas genom att hålla flaskan i handen i en eller två minuter för att undvika yrsel som kan uppstå vid instillation av en kall lösning. Patienten ska ligga med det drabbade örat uppåt, och sedan ska dropparna införas. Denna position bör bibehållas i fem minuter för att underlätta penetrering av dropparna i öronkanalen. Upprepa, om nödvändigt, för motsatt öra.,

akut Otitis Media hos pediatriska patienter med tympanostomirör

den rekommenderade doseringen för behandling av akut otitis media hos pediatriska patienter (från 1 till 12 år) med tympanostomirör är:

fem droppar (0,25 mL, 0,75 mg ofloxacin) instilleras i det drabbade örat två gånger dagligen i tio dagar. Lösningen bör värmas genom att hålla flaskan i handen i en eller två minuter för att undvika yrsel som kan bero på instillation av en kall lösning. Patienten ska ligga med det drabbade örat uppåt, och sedan ska dropparna införas., Tragus bör sedan pumpas 4 gånger genom att trycka inåt för att underlätta penetrering av dropparna i mellanörat. Denna position bör bibehållas i fem minuter. Upprepa, om nödvändigt, för motsatt öra.

kronisk suppurativ Otitis Media med perforerade trumhinnor

den rekommenderade doseringen för behandling av kronisk suppurativ otitis media med perforerade trumhinnor hos patienter 12 år och äldre är:

tio droppar (0,5 mL, 1,5 mg ofloxacin) instilleras i det drabbade örat två gånger dagligen i fjorton dagar., Lösningen bör värmas genom att hålla flaskan i handen i en eller två minuter för att undvika yrsel som kan bero på instillation av en kall lösning. Patienten ska ligga med det drabbade örat uppåt innan dropparna införs. Tragus bör sedan pumpas 4 gånger genom att trycka inåt för att underlätta penetration i mellanörat. Denna position bör bibehållas i fem minuter. Upprepa, om nödvändigt, för motsatt öra.,

hur levereras Ofloxacin Ear Drops

Ofloxacin Otic Solution är en klar blekgul till gul färglösning och levereras i 5 mL och 10 mL LDPE vit ogenomskinlig flaska med LDPE vit ogenomskinligt munstycke och HDPE vit ogenomskinlig mössa. Varje mL innehåller ofloxacin USP, för 0,3% (3 mg/mL).

den är tillgänglig enligt följande:

5 mL i 5 mL behållare: NDC 69238-1615-3

10 mL i 10 mL behållare: NDC 69238-1616-6

Förvara vid 25 ° C (77 ° f); utflykter tillåts mellan 15° till 30°C (59° till 86°F). Ljuskänsligt.

förvaras utom räckhåll för barn.,

Manufactured by:
Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
Parenteral Unit
Ahmedabad 382213, INDIA

Distributed by:
Amneal Pharmaceuticals LLC
Bridgewater, NJ 08807

Rev. 10-2020-02

Patient Information

Ofloxacin (oh flox’ a sin) Otic Solution (0.3%)

IMPORTANT PATIENT INFORMATION AND INSTRUCTIONS.

READ BEFORE USE.

What is ofloxacin otic solution?,

Ofloxacin otic solution är ett antibiotikum i en steril lösning som används för att behandla öroninfektioner orsakade av vissa bakterier som finns i:

• patienter (12 år och äldre) som har en mellanörat infektion och har ett hål i trumhinnan
• pediatriska patienter (mellan 1 och 12 år) som har en mellanörat infektion och har ett rör i trumhinnan
• patienter (6 månader och äldre) som har en infektion i hörselgången.

infektion i mellanörat

en infektion i mellanörat är en bakteriell infektion bakom trumhinnan., Personer med ett hål eller ett rör i trumhinnan kan märka en urladdning (vätskeavlopp) från öronkanalen.

Öronkanalinfektion

en öronkanalinfektion (även känd som ”simmarens öra”) är en bakteriell infektion i öronkanalen. Öronkanalen och den yttre delen av örat kan svälla, bli röd och vara smärtsam. Dessutom kan en vätskeutsläpp förekomma i öronkanalen.

vem ska inte använda ofloxacin Otic solution?

• använd inte denna produkt om du är allergisk mot ofloxacin eller mot andra kinolonantibiotika.,
• ge inte denna produkt till pediatriska patienter som:

• har en öronkanalinfektion och är mindre än 6 månaders ålder eftersom inga data samlades in från denna population
• har en mellanörat infektion och har ett rör i trumhinnan och är mindre än ett års ålder eftersom inga data samlades in från denna population
• har en mellanörat infektion och har ett hål i trumhinnan och är mindre än 12 år eftersom inga data samlades in från denna population

hur ska Ofloxacin Otic solution ges?

1., Tvätta händerna

2. Rengör örat & varm flaska

3. Lägg droppar

var noga med att följa instruktionerna nedan för patientens specifika öroninfektion.

4. Tryck på örat eller dra örat

5. Stanna på sidan

Upprepa steg 2 till 5 för det andra örat om båda öronen är infekterade.

hur ofta ska ofloxacin Otic solution ges?,

hos patienter med Öronkanalinfektion (”simmarens öra”) ska ofloxacin Otic-lösning örondroppar ges en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag (till exempel klockan 8 eller 8) i varje infekterat öra om inte läkaren har instruerat något annat.

hos patienter med mellanörat infektion, ofloxacin Otic lösning örondroppar ska ges 2 gånger varje dag (ca 12 timmars mellanrum, till exempel 8 AM och 8 PM) i varje infekterat öra om inte läkaren har instruerat något annat. De bästa tiderna att använda örondropparna är på morgonen och på natten.,

det är mycket viktigt att använda örondropparna så länge som läkaren har instruerat, även om symtomen förbättras. Om ofloxacin Otic lösning örondroppar inte används så länge som läkaren har instruerat, kan infektionen vara mer benägna att återvända.

vad händer om en dos saknas?

hos patienter med Öronkanalinfektion (”simmarens öra”) är det viktigt att du tar dropparna varje dag., Om du missar en dos som kan ha schemalagts tidigare på dagen (t.ex. 08: 00), ska du ta dagens dos så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till ditt vanliga dagliga doseringsschema.

hos patienter med infektion i mellanörat, om en dos ofloxacin otic lösning saknas, ska den ges så snart som möjligt. Om det emellertid nästan är dags för nästa dos, hoppa över den missade dosen och gå tillbaka till det vanliga doseringsschemat.

använd inte dubbel dos om inte läkaren har instruerat dig att göra det., Om infektionen inte förbättras efter en vecka ska du kontakta din läkare. Om du har två eller flera episoder av dränering inom sex månader, rekommenderas att du ser din läkare för vidare utvärdering.

vilka aktiviteter bör undvikas vid användning av ofloxacin Otic solution?

det är viktigt att det infekterade örat förblir rent och torrt. När du badar, undvik att få det infekterade örat(s) vått. Undvik att simma om inte läkaren har instruerat något annat.

vilka är några av de möjliga biverkningarna av ofloxacin Otic lösning?,

vid testning av ofloxacin Otic lösning vid yttre öroninfektioner var den vanligaste biverkningen obehag vid applicering som inträffade hos 7% av patienterna. Om smärtan är svår ska medicinen stoppas och du ska kontakta din läkare. Andra biverkningar var: klåda (1%), öronvärk (0, 8%) och yrsel (0, 4%).

under testning vid infektioner i mellanörat var den vanligaste biverkningen en bitter smak som hände hos 7% av patienterna med en infektion i mellanörat. Detta kan inträffa när några av dropparna passerar från mellanörat till baksidan av munnen., Denna bieffekt är inte allvarlig och det finns inget behov av att stoppa läkemedlet om detta ska hända. Andra biverkningar som påträffades hos 1% av patienterna var: öronvärk, klåda, onormal känsla, utslag och yrsel.

kontakta din läkare om dessa eller andra biverkningar om de uppstår.

om ett utslag eller en allergisk reaktion mot ofloxacin otic lösning inträffar, sluta använda produkten och kontakta din läkare.

INTE TAR OFLOXACIN OTIC LÖSNING GENOM MUNNEN.

om ofloxacin otic lösning av misstag sväljs eller en överdos inträffar, kontakta läkare omedelbart., Detta läkemedel är endast tillgängligt med läkares recept. Använd endast enligt anvisningarna. Använd inte detta läkemedel om föråldrade.

om du vill veta mer om ofloxacin otic lösning, fråga läkare eller apotekspersonal. Fullständig förskrivningsinformation skrivs ut på baksidan.

hur levereras

plastdroppflaskor innehållande 5 mL och 10 mL.

förvaras vid 25 ° C (77 ° f); utflykter tillåts mellan 15° till 30°C (59° till 86°F). Ljuskänsligt.

denna patientinformation har godkänts av US Food and Drug Administration.,

Manufactured by:
Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
Parenteral Unit
Ahmedabad 382213, INDIA

Distributed by:
Amneal Pharmaceuticals LLC
Bridgewater, NJ 08807

Rev. 09-2019-01

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 69238-1616-6

Ofloxacin Otic Solution, 0.3% (10 mL)

Rx Only

Amneal Pharmaceuticals LLC

NDC 69238-1615-3

Ofloxacin Otic Solution, 0.,id=”f172af15c7″>DEA Schedule