biverkningar
följande kliniskt signifikanta biverkningar beskrivs någon annanstans i märkningen:
- Hypotension, bradykardi och sinusstopp
- övergående hypertoni
kliniska prövningar upplever
eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, kan biverkningar som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte vara direkt kända.jämfört med priser i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de priser som observerats i praktiken.,
de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna, som uppträder hos mer än 2% av patienterna i både intensivvårdsavdelningar och procedurstudier, inkluderar hypotension, bradykardi och muntorrhet.
sedering av intensivvårdsavdelningen
Biverkningsinformation härrör från de kontinuerliga infusionsstudierna av prejudikat för sedering i intensivvårdsavdelningen där 1 007 vuxna patienter fick prejudikat. Den genomsnittliga totala dosen var 7, 4 mcg / kg (intervall: 0, 8 till 84, 1), medeldosen per timme var 0, 5 mcg/kg/timme (intervall: 0, 1 till 6, 0) och den genomsnittliga infusionstiden på 15.,9 timmar (intervall: 0,2 till 157,2). Befolkningen var mellan 17 och 88 år, 43% ≥65 år, 77% män och 93% kaukasiska. Behandlingsrelaterade biverkningar som uppträder med en incidens av>2% anges i Tabell 2. De vanligaste biverkningarna var hypotension, bradykardi och muntorrhet .,
tabell 2: biverkningar med en incidens>2%-Vuxen intensivvårdsavdelning sedering Population<24 timmar*
Biverkningsinformation härleddes också från placebokontrollerade, kontinuerliga infusionsstudier av prejudikat för sedering i den kirurgiska intensivvårdsavdelningen, där 387 vuxna patienter fick prejudikat i mindre än 24 timmar. De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna var hypotension, hypertoni, illamående, bradykardi, feber, kräkningar, hypoxi, takykardi och anemi (se Tabell 3).,
tabell 3: behandlingsrelaterade biverkningar som uppträder hos>1% av alla vuxna Dexmedetomidinbehandlade patienter i den randomiserade placebokontrollerade kontinuerliga infusionen<24 timmars ICU-Sederingsstudier
i en kontrollerad klinisk studie jämfördes Precedex med midazolam för ICU-sedering som översteg 24 timmars behandlingstid hos vuxna patienter., Viktiga behandlingsrelaterade biverkningar som uppträder hos dexmedetomidin-eller midazolam-behandlade patienter i den randomiserade kontinuerliga infusionsstudien med aktiv komparator för långtidsintensiv intensivvård finns i Tabell 4. Antalet ( % ) försökspersoner som hade en dosrelaterad ökning av behandlingsrelaterade biverkningar med hjälp av underhållsjusterat dosintervall i Prejudikatgruppen anges i Tabell 5.,884fc4c525″>
40 bpm eller i relativa termer som ≤30% lägre än före studien drog infusion värde 3 Hypertoni definieras i absoluta termer som Systoliskt blodtryck >180 mmHg eller Diastoliskt blodtryck på >100 mmHg eller i relativa termer som ≥30% högre än före studien drog infusion värde
4 Takykardi definieras i absoluta termer som >120 bpm eller i relativa termer som ≥30% större än den förstudie som drog infusion värde
plats för Tabell 5., Antal ( % ) vuxna försökspersoner som hade en dosrelaterad ökning av behandlingsrelaterade biverkningar efter Underhållsjusterat dosintervall i Prejudikatgruppen
Procedursedering
behandlingsrelaterade biverkningar som förekom vid en incidens av >2% anges i Tabell 6. De vanligaste biverkningarna var hypotension, bradykardi och muntorrhet . Fördefinierade kriterier för de vitala tecken som ska rapporteras som biverkningar anges nedan i tabellen.,
minskningen av andningsfrekvens och hypoxi var likartad mellan prejudikat och jämförelsegrupper i båda studierna.,e-studie drog infusion värde eller Diastoliskt blodtryck under >100 mmHg
5 Takykardi definieras i absoluta och relativa termer som >120 slag per minut eller ≥30% större än den förstudie som drog infusion värde
6 Hypoxi definieras i absoluta och relativa termer som SpO2 <90% eller 10% minskning från baseline
Raporterats Erfarenhet
följande biverkningar har kunnat identifieras under post-godkännande för användning av Precedex., Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
Hypotension och bradykardi var de vanligaste biverkningarna i samband med användning av Precedex vid användning efter godkännande av läkemedlet.,ospasm, dyspnea, hypercapnia, hypoventilation, hypoxia, pulmonary congestion, respiratory acidosis
Read the entire FDA prescribing information for Precedex (Dexmedetomidine hydrochloride)