1. Vad är kodein och hur används det?
kodein är en typ av smärtmedicin som kallas opioid. Kodein används för att behandla mild till måttlig smärta och även för att minska hosta där behandling med opioid är lämplig och för vilka alternativa behandlingar är otillräckliga. Det kombineras vanligtvis med andra läkemedel, såsom acetaminophen, i receptbelagda smärtstillande läkemedel och receptfria läkemedel (OTC) och receptbelagda hosta och kalla läkemedel.,
- när kodein kommer in i kroppen ändras det (metaboliseras) i levern till morfin, den aktiva formen. Morfin lindrar smärta och hosta och är också ansvarig för biverkningar som vissa människor kan uppleva.
2. Vad är tramadol och hur används det?
Tramadol är ett receptbelagt opioidläkemedel som är godkänt för användning hos vuxna för att behandla smärta som är tillräckligt svår för att kräva ett opioidanalgetikum och för vilket alternativa behandlingar är otillräckliga.,
-
liknande kodein, när tramadol kommer in i kroppen, ändras det i levern till sin aktiva form, O-desmetyltramadol (känd som M1). Både tramadol och M1 lindrar smärta och är ansvariga för biverkningar som vissa människor kan uppleva, men M1 har starkare opioideffekter än tramadol.
3. Vad är en ”ultra-rapid metabolizer”?
kodein och tramadol metaboliseras i levern till deras aktiva former av ett enzym som kallas cytokrom P450 isoenzym 2D6 (CYP2D6)., Vissa människor har en variation av detta enzym som förändrar kodein till morfin och tramadol till M1 snabbare och i större utsträckning än hos andra människor. Dessa individer kallas CYP2D6 ultra-snabba metaboliserare.
- antalet ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare varierar mellan olika befolkningsgrupper (se Tabell 1).
- för personer som är ultra-snabba metaboliserare är den specifika sannolikheten för att ha en biverkning vid kodein eller tramadol inte känd.,(per 100 personer)
vita (europeiska, nordamerikanska) 1-10 svarta (afroamerikaner) 3-4 Östasiatiska (kinesiska, japanska, koreanska) 1-2 Oceanian, norra Afrika, Mellanöstern, Ashkenazi judar, puertorican kan vara>10
referens: gaedigk et el, Genet med, 2017; PMID: 27388693
4., Vilken ny information meddelar FDA om codeine och tramadol med avseende på ammande mödrar?
i vår granskning av den medicinska litteraturen för data om kodeinanvändning under amning fann vi många fall av överdriven sömnighet och allvarliga andningsproblem, inklusive en död, hos spädbarn av ammande mödrar som tog kodein. En översyn av tillgänglig medicinsk litteratur för data om tramadolanvändning under amning avslöjade inga fall av biverkningar., Tramadol och dess metabolit M1 är emellertid också närvarande i bröstmjölk, och tramadol har samma risk som kodein med avseende på ultra-snabb metabolism och potentialen för livshotande andningsdepression hos ett spädbarn som ammar från en mamma som är en ultra-snabb metaboliserare.
- hos ammande mödrar kan den extremt snabba omvandlingen av kodin till morfin och tramadol till M1 leda till höga och osäkra nivåer av morfin och M1 i blod och bröstmjölk.
5. Vad gör FDA som svar på denna information relaterad till kvinnor som ammar?,
FDA utfärdade ett Läkemedelssäkerhetsmeddelande om den förstärkta varningen till mödrar (bland andra varningar) att amning inte rekommenderas under behandling med kodein eller tramadol på grund av risken för allvarliga biverkningar hos spädbarn som ammas, såsom överdriven sömnighet, svårighet att amma och allvarliga andningsproblem som kan leda till döden.,
- FDA vill att ammande mödrar eller vårdgivare ska titta noga på tecken på problem hos spädbarn när mödrarna tar något opioidsmärtmedicin, och speciellt när de använder kodein eller tramadol för smärta. Eftersom de flesta mödrar inte vet om de är ultra-snabba metaboliserare, kommer de inte att veta att användning av kodein eller tramadol kan placera sina barn i större risk för överdosering.,
- FDA uppmanar vårdgivare och ammande mödrar att rapportera biverkningar som uppstår vid användning av kodein eller tramadol till FDA: s MedWatch Biverkningsrapporteringsprogram antingen online, via vanlig post eller via fax.
6. Vad ska vårdpersonal göra som svar på denna nya information?,
sjukvårdspersonal bör vara medveten om att amning inte rekommenderas under behandling med kodein eller tramadol på grund av risken för allvarliga biverkningar hos spädbarn som ammas, såsom överdriven sömnighet, svårighet att amma och allvarliga andningsproblem, vilket kan leda till dödsfall. Vi uppmuntrar också vårdpersonal att läsa Drogsäkerhetskommunikationen om alla nya varningar som FDA kommunicerar om dessa produkter.
7. Vilka är symtomen på opioidöverdos hos spädbarn?,
- ökad sömnighet (ammade barn äter vanligtvis var 2 till 3 timmar och ska inte sova mer än 4 timmar åt gången)
- svårighet att amma
- andningssvårigheter
- Limpness i barnet
8., Vilka är symtomen på opioidöverdos hos en ammande mamma?
tecken på opioidöverdos hos ammande mödrar är desamma som kan förekomma hos personer som tar opioid. Dessa inkluderar andningssvårigheter, andfåddhet, extrem sömnighet, ljushuvuddhet vid byte av positioner eller svimning. Ammande mödrar som är ultra snabba metaboliserare kan ha symtom på för mycket opioid, även om de tar en dos som annars inte skulle förväntas orsaka överdosering., Om något av dessa symptom uppstår ska mamman, familjemedlemmarna eller andra nära kontakter omedelbart ringa till sin läkare eller 911.
9. Ska en ammande mamma som använder kodein sluta amma?
det är viktigt för vårdpersonal och ammande kvinnor att diskutera användningen av smärtstillande läkemedel och överväga alternativ till kodein eller tramadol. Eftersom de flesta människor inte vet om de är extremt snabba metaboliserare, och eftersom tidiga tecken på opioidöverdos hos ett spädbarn kan vara svårt att märka, rekommenderas amning inte under behandling med kodein eller tramadol.,
10. Vad ska ammande mödrar göra om denna nya information?
- en ammande mamma ska tala med sin läkare om andra smärtstillande läkemedel än kodein eller tramadol.
- en ammande mamma bör veta att vissa over-the-counter hosta/kalla kombinationsprodukter innehåller kodein. Ammande mödrar bör kontrollera etiketten på alla receptfria läkemedel som de tar för att se om kodein är en ingrediens., Mödrar bör också kontrollera etiketten på alla receptfria läkemedel för varningar om användning medan de ammar och bör tala med sin läkare innan de använder alla receptfria läkemedel.
11. Finns det några tester som kan användas för att identifiera mödrar som är CYP2D6 ultra-snabba metaboliserare?
det finns ett FDA-klarat test för att avgöra om en patient är en CYP2D6 ultra-snabb metaboliserare. Dessa tester görs inte rutinmässigt men kan hjälpa vårdpersonal att fatta individualiserade behandlingsbeslut för en patient.
12., Ska en ammande mamma till en nyfödd be sin läkare att testas för att avgöra om hon är en ultra-snabb metaboliserare av kodein eller tramadol?
mamman bör diskutera sin oro med sin läkare, och hennes läkare kan välja ett annat smärtstillande läkemedel som inte är föremål för riskerna i samband med CYP2D6 ultra-snabb metabolism.