detta är en kort översikt över information relaterad till FDA: s godkännande att marknadsföra denna produkt. Se länkarna nedan till sammanfattningen av säkerhets-och effektivitetsdata (SSED och produktmärkning för mer fullständig information om denna produkt, dess indikationer för användning och grunden för FDA: s godkännande.
Produktnamn: Impella ventrikulära stödsystem
PMA sökande: Abiomed, Inc.,
Adress: 22 Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923
godkännandedatum: 7 februari 2018
godkännandebrev: godkännandebrev
vad är det? Impella ventrikulära stödsystem är vänstra hjärtpumpsystem avsedda att hjälpa till att pumpa blod hos patienter som behöver korttidsstöd (upp till 6 dagar). Systemet innehåller en mini – hjärtpump (Impella 2.5, Impella CP eller Impella 5.0/LD) monterad i slutet av ett tunt, flexibelt rör (kateter), en konsol som driver pumpen och ett infusionssystem som spolar pumpen.
hur fungerar det?, Impella ventrikulära stödsystem hjälper till att pumpa blod genom att dra blod ut ur hjärtat och pumpa det in i aortan, delvis eller helt kringgå vänster ventrikel. Det implanteras i vänster sida av patientens hjärta genom ett litet snitt i lårbensartären (huvudartären i benet). Det kan också implanteras genom ett litet snitt i en subklavisk artär (en artär i bröstet).
När används den?, Kardiogen chock är ett tillstånd där hjärtans vänstra kammare inte pumpar tillräckligt med blod till kroppen, vilket resulterar i otillräcklig cirkulation, progressiv allvarlig skada på andra organ och till och med döden. När patienter med kardiogen chock inte svarar på konventionella behandlingsåtgärder kan ytterligare kortvarigt mekaniskt stöd av cirkulationen krävas. Impella ventrikulär stödsystem kan användas tillfälligt (fyra dagar eller mindre för Impella 2.5 och Impella CP, och6 dagar eller mindre för Impella 5.0 och LD) för att behandla kardiogen chock., Impella device therapy är avsedd att ge tillräcklig blodcirkulation (byt ut eller komplettera vänster ventrikelpumpning) samtidigt som den skadade hjärtmuskeln får möjlighet att vila och återhämta sig. Beroende på svårighetsgraden av den underliggande skadan på hjärtat kan enheten antingen avvänjas (långsamt vänds ner och avlägsnas) eller kan ge en bro till ytterligare, mer permanenta former av cirkulationsstöd., Enheten har godkänts för användning vid behandling av plötsliga episoder av kardiogen chock som kan inträffa omedelbart (inom 48 timmar) efter hjärtinfarkt eller öppen hjärtkirurgi, eller vid inställning av akut vänster hjärtsvikt i ett redan sjukt hjärta (kardiomyopati), under graviditet, postpartum (efter förlossning) (postpartum) eller som ett resultat av myokardit (en virushjärtinfektion).
vad kommer det att åstadkomma?, Eftersom Impella ventrikulära stödsystem fungerar som en blodpump som effektivt kringgår vänster ventrikel, stöder det blodtrycket och ger ökat blodflöde till kritiska organ hos patienter med kardiogen chock. Detta gör det möjligt för vänster ventrikel att vila och förhoppningsvis återhämta sig och återuppta pumpning utan stöd., Kliniska bevis visade att 58% av patienterna med kardiogen chock som fick Impella-enheten överlevde proceduren och 67% av patienterna som lämnade sjukhuset upplevde myokardiell återhämtning (de hade ingen annan hjärtsvikt) inom 30 dagar efter proceduren.
När ska den inte användas?,
ytterligare information (inklusive varningar, försiktighetsåtgärder och biverkningar): sammanfattningen av säkerhets-och effektivitetsdata (SSED) och märkning finns tillgänglig online.
- märkning
- märkning del 2