Q. varför reglerar FDA elektriska muskelstimulatorer?
A. elektriska muskelstimulatorer anses vara enheter enligt Federal Food, Drug och Cosmetic Act. Enligt denna lag och byråns föreskrifter är FDA ansvarig för att reglera försäljningen av alla elektriska muskelstimulatorer i USA. Därför måste företagen uppfylla lämpliga FDA premarket regulatory krav innan de lagligt kan sälja sina stimulatorer., De flesta elektriska muskelstimulatorer (EMS-enheter) som har granskats av FDA är avsedda för användning i fysisk terapi och rehabilitering under ledning av en sjukvårdspersonal. Om ett företag vill sälja EMS-enheter direkt till konsumenterna måste företaget visa FDA det kan användas säkert och effektivt i den inställningen.
Q. dessa elektriska muskelstimulatorer annonseras inte bara för att tona, fasta och stärka bukmusklerna, men också för att ge viktminskning, omkretsreduktion och ”rock hard” abs. Fungerar de verkligen?
A., Medan en EMS-enhet kan tillfälligt stärka, Tona eller fast en muskel, har inga EMS-enheter rensats vid denna tidpunkt för viktminskning, omkretsreduktion eller för att få ”rock hard” abs.
Q. är FDA oroad över oreglerad marknadsföring av dessa enheter?
A. Ja. FDA har fått rapporter om stötar, brännskador, blåmärken, hudirritation och smärta i samband med användningen av några av dessa enheter. Det har förekommit några senaste rapporter om störningar med implanterade enheter som pacemakers och defibrillatorer. Vissa skador som krävs sjukhusvård., Det är mycket viktigt att dessa enheter är korrekt utformade, tillverkade och märkta med tydliga och fullständiga instruktioner för användning och att alla som använder dem följer instruktionerna noggrant. FDA är också oroad eftersom många av dessa enheter har Kablar och ledningar. Om dessa kablar och ledningar inte överensstämmer med elektriska säkerhetsstandarder finns det möjlighet till elektrocution av användare och andra hushållsmedlemmar. FDA undersöker för närvarande företag som olagligt marknadsför EMS-enheter.
Q. vad åstadkommer FDA-förordningen?
A., Företag som marknadsför EMS-enheter måste uppfylla lämpliga FDA premarket-lagstadgade krav innan de lagligt kan sälja sina enheter. Företaget måste kunna visa att dessa enheter är lika säkra och effektiva som liknande enheter som marknadsförs lagligt. Produkter får endast marknadsföras för användningar som är etablerade för enheten eller för användningar som företaget kan stödja med data., Vid denna tidpunkt är FDA inte medveten om vetenskaplig information för att stödja många av de reklamkrav som görs för många enheter som främjas i stor utsträckning på TV, infomercials, tidningar och tidskrifter.
Q. varför ska jag välja en elektrisk muskelstimulator som marknadsförs lagligt enligt FDA-reglerna?
A. elektriska muskelstimulatorer som inte har uppfyllt FDA premarket-kraven är olagliga, och FDA har inte bestämt huruvida de är korrekt utformade, tillverkade och märkta för att ge rimlig säkerhet om att de är säkra och effektiva.
Q., Betyder det att det är osäkert att använda en elektrisk muskelstimulator som inte har uppfyllt FDA-kraven?
A. Att Använda en produkt som inte har uppfyllt FDA-kraven är inte nödvändigtvis osäker eller farlig. Men det kan det vara. FDA har fått rapporter om stötar, brännskador, blåmärken, hudirritation, smärta och störningar med andra kritiskt viktiga medicintekniska produkter (t.ex. pacemakers) i samband med användning av oreglerade produkter., Oreglerade enheter kan också ha säkerhetsproblem i samband med kablar och ledningar som kan leda till oavsiktlig chock och elektrocution av användare och andra hushållsmedlemmar, inklusive barn.
Q. Om jag använder en elektrisk muskelstimulator som har uppfyllt FDA-regleringskrav, kommer det att ge mig samma typ av effekt som massor av sit-ups, magkransar och andra bukövningar kommer?
A. Att Använda dessa enheter ensam kommer inte att ge dig” sex-pack ” abs. Att applicera elektrisk ström till muskler kan få musklerna att komma i kontakt., Stimulerande muskler upprepade gånger med el kan så småningom leda till muskler som stärks och tonas i viss utsträckning men kommer inte, baserat på tillgängliga data, skapa en stor förändring i ditt utseende utan tillsats av kost och regelbunden motion.
Q. men har inte FDA rensat elektriska muskelstimulatorer för att behandla medicinska tillstånd?
A. Ja. FDA har rensat många elektriska muskelstimulatorer för receptbelagd användning vid behandling av medicinska tillstånd., Läkare kan använda elektriska muskelstimulatorer för patienter som kräver muskelåterbildning, avslappning av muskelspasmer, ökat rörelseområde, förebyggande av muskelatrofi och för behandling av andra medicinska tillstånd som vanligtvis beror på stroke, allvarlig skada eller större operation. Återigen är effekten av att använda dessa enheter främst för att hjälpa en patient att återhämta sig från nedsatt muskelfunktion på grund av ett medicinskt tillstånd, för att inte öka muskelstorleken tillräckligt för att påverka utseendet.
Q. finns det några OTC EMS-enheter som har uppfyllt FDA: s lagstadgade krav?
A. Ja., Vid denna tid, Slendertone Flex marknadsförs av BMR NeuroTech, Inc., har rensats av FDA för toning, förstärkning och uppstramande magmuskler.
Q. Hur rapporterar jag ett problem med en EMS-enhet?
A. fel i medicintekniska produkter kan rapporteras direkt till tillverkaren. Du kan också rapportera till MedWatch, FDA: s frivilliga rapporteringsprogram. Du kan skicka rapporter till MedWatch på ett av fyra sätt: online på http://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/ per telefon på 1-800-FDA-1088; eller via FAX på 1-800-FDA-0178.