Přecitlivělost
Anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně anafylaxe, stejně jako ostatní hypersenzitivní/infuzní reakce byly hlášeny u mannitolu. Byl hlášen smrtelný výsledek (viz bod 4. 8).
infuze musí být okamžitě zastavena, pokud se objeví nějaké známky nebo příznaky podezřelé reakce přecitlivělosti. Podle klinického označení musí být zavedena vhodná terapeutická protiopatření.,
Mannitol se vyskytuje v přírodě (např. u některých druhů ovoce a zeleniny) a je široce používán jako pomocná látka v drogách a kosmetice. Proto mohou být pacienti senzibilizováni bez intravenózní léčby mannitolem.
toxicita CNS
toxicita CNS projevující se např. zmateností, letargií a komatem byla hlášena u pacientů léčených mannitolem, zejména za přítomnosti zhoršené funkce ledvin. Byly hlášeny fatální následky.
toxicita CNS může být důsledkem:
– vysokých koncentrací mannitolu v séru.,
– sérová hyperosmolarita vedoucí k intracelulární dehydrataci v CNS.
– hyponatrémie nebo jiné poruchy rovnováhy elektrolytů a kyseliny / báze sekundární k podání mannitolu.
při vysokých koncentracích může mannitol překročit hematoencefalickou bariéru a interferovat se schopností mozku udržovat pH mozkomíšního moku, zejména za přítomnosti acidózy.,
U pacientů s pre-existující narušený krevní bariéra mozku, riziko se zvyšuje cerebrální edém (obecné nebo fokální) spojené s opakovaným nebo pokračujícím použití mannitolu, musí být individuálně zváženo proti očekávané přínosy.
zvýšení rebound intrakraniálního tlaku se může objevit několik hodin po použití mannitolu. Pacienti s narušenou hematoencefalickou bariérou jsou vystaveni zvýšenému riziku.,
Riziko renálních komplikací,
Reverzibilní, akutní oligoanuric selhání ledvin došlo u pacientů s normální pre-léčba funkcí ledvin, kteří dostávali velké intravenózní dávky mannitolu.
bylo také popsáno progresivní poškození nebo dysfunkce ledvin po zahájení léčby mannitolem, včetně zvyšující se oligurie a azotemie.
i když osmotická nefróza spojené s mannitol správy je v zásadě reverzibilní, osmotická nefróza obecně je známo, že může pokračovat do chronické nebo dokonce end-stage selhání ledvin.,
pacienti s již existujícím onemocněním ledvin nebo pacienti užívající potenciálně nefrotoxické léky mají zvýšené riziko selhání ledvin po podání mannitolu. Sérová osmolární mezera a funkce ledvin by měly být pečlivě sledovány a měly by být zahájeny vhodné kroky, pokud se objeví známky zhoršení funkce ledvin.
Mannitol by měl být podáván s opatrností pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin. Měla by být použita zkušební dávka a léčba mannitolem pokračovala pouze tehdy, je-li dosaženo dostatečného průtoku moči (viz bod 4.2).,
Pokud během infuze mannitolu poklesne výdej moči, měl by být klinický stav pacienta pečlivě přezkoumán pro rozvoj poškození ledvin a v případě potřeby infuze mannitolu pozastavena.
riziko hypervolemie
kardiovaskulární stav pacienta by měl být pečlivě vyhodnocen před rychlým podáním 10% infuzního roztoku mannitolu.,
Vysoké dávky a/nebo vysoké rychlosti infuze, stejně jako akumulace manitolu (z důvodu nedostatečné renální vylučování mannitol), může mít za následek hypervolaemia, rozšířením extracelulární tekutiny, což může vést k nebo zhoršit stávající městnavé srdeční selhání.
akumulace mannitolu může vést k poklesu výdeje moči během podávání, což může zintenzivnit stávající nebo latentní městnavé srdeční selhání.
Pokud se srdeční nebo plicní funkce pacienta zhorší, léčba by měla být přerušena.,
riziko nerovnováhy vody a elektrolytů, hyperosmolarita
osmotická diuréza indukovaná mannitolem může způsobit nebo zhoršit dehydrataci / hypovolemii a hemokoncentraci. Podávání mannitolu může také způsobit hyperosmolaritu.
kromě toho, v závislosti na dávkování a trvání podávání, elektrolytů a acid/base nerovnováha může dojít z transcellular směny vody a elektrolytů, osmotické diurézy a/nebo jiných mechanismů. Takové nerovnováhy mohou být závažné a potenciálně fatální.,
nerovnováhy, které mohou vyplynout z léčby mannitolem, zahrnují:
• hypernatrémii, dehydrataci a hemokoncentraci (vyplývající z nadměrné ztráty vody).
• hyponatrémie (posun intracelulární tekutiny bez sodíku do extra buněčného prostoru po infuzi mannitolu může snížit koncentraci sodíku v séru a zhoršit již existující hyponatrémii. Sodík může být ztracen v moči).
hyponatrémie může vést k bolesti hlavy, nevolnosti, záchvatům, letargii, kómatu, mozkovému edému a smrti. Akutní symptomatická hyponatraemická encefalopatie je považována za lékařskou pohotovost.,
riziko vzniku hyponatrémie se zvyšuje, například:
• u dětí.
• u starších pacientů.
• u žen.
• po operaci.
* u osob s psychogenní polydipsií.
riziko vzniku encefalopatie jako komplikace hyponatrémie se zvyšuje, například:
• u pediatrických pacientů (≤16 let).
* u žen (zejména u žen před menopauzou).
• u pacientů s hypoxémií.
• u pacientů se základním onemocněním centrálního nervového systému.,
hypokalémie, hyperkalémie, jiné nerovnováhy elektrolytů, metabolická acidóza a metabolická alkalóza.
Mannitol může zakrýt a zesílit nedostatečnou hydrataci a hypovolemii.
při použití mannitolu se objevily reakce v místě infuze
. Zahrnují příznaky a příznaky podráždění a zánětu v místě infuze, stejně jako závažné reakce (syndrom kompartmentu), pokud jsou spojeny s extravazací. Viz bod 4. 8.,
přidání dalších léků nebo použití nesprávné techniky podávání může způsobit febrilní reakce v důsledku možného zavedení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce musí být infuze okamžitě zastavena. Informace o nekompatibilitě a přípravě výrobku a doplňkových látek naleznete v bodech 6.2 a 6.6.
objem a výměna elektrolytů před použitím
u pacientů se šokem a renální dysfunkcí by se mannitol neměl podávat, dokud nebude nahrazen objem (tekutina, krev) a elektrolyty.,
monitorování
při použití mannitolu musí být pečlivě sledována acidobazická rovnováha, funkce ledvin a osmolarita v séru.
Pacienti užívající mannitol by měli být sledováni pro jakékoli zhoršení ledvinové, srdeční nebo plicní funkce a léčba přerušena v případě výskytu nežádoucích účinků.
močový výkon, rovnováha tekutin, centrální žilní tlak a rovnováha elektrolytů (zejména hladiny sodíku a draslíku v séru) by měly být pečlivě sledovány.,
nekompatibilita s krví
Mannitol by neměl být podáván současně s krví, protože může způsobit aglutinaci a crenaci krevních buněk.
krystalizace
při vystavení nízkým teplotám mohou krystalizovat roztoky mannitolu. Před podáním zkontrolujte krystaly. Pokud jsou krystaly viditelné, redissolve zahřátím roztoku až na 37°C a následným jemným mícháním. Viz bod 4. 2.
laboratorní testy interference
Mannitol může způsobit falešně nízké výsledky v některých testovacích systémech pro anorganické koncentrace fosforu v krvi.,
Mannitol produkuje falešně pozitivní výsledky v testech na koncentrace ethylenglykolu v krvi, ve kterých je mannitol zpočátku oxidován na aldehyd.
pediatrické použití
bezpečnost a účinnost u pediatrické populace nebyla v klinických studiích stanovena.
geriatrické použití
obecně by měl být výběr dávky u staršího pacienta opatrný, což by odráželo větší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžného onemocnění nebo farmakoterapie.
Riziko vzduchové embolie.
nepoužívejte plastové nádoby v sérii připojení., Takové použití by mohlo vést k vzduchové embolii v důsledku zbytkového vzduchu čerpaného z primární nádoby před podáním tekutiny ze sekundární nádoby.
natlakování intravenózních roztoků obsažených v flexibilních plastových nádobách, aby se zvýšily průtoky, může vést k vzduchové embolii, pokud zbytkový vzduch v nádobě není před podáním zcela evakuován.
použití odvzdušněného intravenózního podání s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést k vzduchové embolii., Ventilační intravenózní sady s ventilem v otevřené poloze by neměly být používány s pružnými plastovými nádobami.