Hipersensibilidade
Anafiláticas/anafilactóides reações, incluindo anafilaxia, bem como outras de hipersensibilidade/reacções à perfusão têm sido relatados com o manitol. Foram notificados casos fatais (ver secção 4.8).a perfusão deve ser interrompida imediatamente se se desenvolverem quaisquer sinais ou sintomas de suspeita de reacção de hipersensibilidade. Devem ser instituídas contramedidas terapêuticas apropriadas, conforme indicado clinicamente.,manitol ocorre na natureza (por exemplo, em algumas frutas e legumes) e é amplamente utilizado como excipiente em medicamentos e cosméticos. Portanto, os doentes podem ser sensibilizados sem terem recebido tratamento intravenoso com manitol.foi notificada toxicidade do SNC em doentes tratados com manitol, em particular na presença de compromisso da função renal. Foram notificados casos fatais.a toxicidade do SNC pode resultar de: concentrações séricas elevadas de manitol.,hiperosmolaridade sérica
– resultando em desidratação intracelular no SNC.hiponatremia ou outras perturbações do equilíbrio electrolítico e ácido/base secundárias à administração de manitol.em concentrações elevadas, o manitol pode atravessar a barreira hematoencefálica e interferir com a capacidade do cérebro para manter o pH do líquido cefalorraquidiano, especialmente na presença de acidose.,em doentes com barreira hematoencefálica pré-existente comprometida, o risco de aumento do edema cerebral (geral ou focal) associado à utilização repetida ou continuada de manitol deve ser avaliado individualmente em função dos benefícios esperados.pode ocorrer um aumento de exacerbação da pressão intracraniana várias horas após a utilização de manitol. Os doentes com barreira hematoencefálica comprometida têm um risco aumentado.,em doentes com função renal normal pré-tratamento, que receberam doses intravenosas elevadas de manitol, ocorreu falência renal reversível, aguda oligoanúrica.foi também descrita lesão ou disfunção renal progressiva após a instituição da terapêutica com manitol, incluindo aumento da oligúria e azotemia. apesar da nefrose osmótica associada à administração de manitol ser, em princípio, reversível, sabe-se que a nefrose osmótica em geral prossegue potencialmente para a insuficiência renal crónica ou mesmo em fase terminal.,os doentes com doença renal pré-existente, ou que estejam a tomar fármacos potencialmente nefrotóxicos, apresentam um risco aumentado de insuficiência renal após a administração de manitol. A diferença osmolar sérica e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizadas e deve ser iniciada a acção apropriada, caso surjam sinais de agravamento da função renal.manitol deve ser administrado com precaução a doentes com compromisso renal grave. Deve utilizar-se uma dose de teste e a terapêutica com manitol só deve ser continuada se for atingido um fluxo urinário adequado (ver secção 4.2)., se a produção de urina diminuir durante a perfusão de manitol, o estado clínico do doente deve ser cuidadosamente revisto para o desenvolvimento de compromisso renal e a perfusão de manitol suspensa, se necessário.
risco de hipervolemia
O estado cardiovascular do doente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente manitol solução a 10% para perfusão., doses elevadas e/ou taxas elevadas de perfusão, bem como acumulação de manitol (devido à excreção renal insuficiente de manitol), podem resultar em hipervolemia, sobre-expansão do fluido extracelular, o que pode levar a ou exacerbar a insuficiência cardíaca congestiva existente.a acumulação de manitol pode resultar se a produção de urina continuar a diminuir durante a administração, o que pode intensificar a insuficiência cardíaca congestiva existente ou latente.se a função cardíaca ou pulmonar do doente se deteriorar, o tratamento deve ser interrompido.,a diurese osmótica induzida pelo manitol pode causar ou piorar a desidratação/hipovolemia e a hemoconcentração. A administração de manitol pode também causar hiperosmolaridade.além disso, dependendo da dose e da duração da administração, os desequilíbrios electrolíticos e ácido/base podem resultar de alterações transcelulares da água e electrólitos, diurese osmótica e/ou outros mecanismos. Tais desequilíbrios podem ser graves e potencialmente fatais.,
esequilíbrios que podem resultar do tratamento com manitol incluem:
• hipernatremia, desidratação e hemoconcentração (resultante de perda excessiva de água).
• hiponatremia (transferência do fluido intracelular livre de sódio para o compartimento extra-celular após a perfusão de manitol pode diminuir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia pré-existente. Pode perder-se sódio na urina).a hiponatremia pode levar a dores de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, edema cerebral e morte. A encefalopatia hiponatrémica sintomática aguda é considerada uma emergência médica.,
o risco de desenvolvimento de hiponatremia está aumentado, por exemplo:
• em crianças.
• em doentes idosos.
• na mulher.
• pós-operatório.
• em pessoas com polidipsia psicogénica.o risco de desenvolver encefalopatia como uma complicação da hiponatremia aumenta, por exemplo:
• em doentes pediátricos (≤16 anos de idade).
• em mulheres (em particular, mulheres pré-menopáusicas).
• em doentes com hipoxemia.
• em doentes com doença subjacente do sistema nervoso central.,hipocaliemia, hipercaliemia, outros desequilíbrios electrolíticos, acidose metabólica e alcalose metabólica.manitol pode obscurecer e intensificar uma hidratação e hipovolemia inadequadas. ocorreram reacções no local de perfusão com a utilização de manitol. Incluem sinais e sintomas de irritação e inflamação no local de perfusão, bem como reacções graves (síndrome do compartimento), quando associadas a extravasamento. Ver secção 4.8.,a adição de outros medicamentos ou a utilização de uma técnica de administração incorrecta podem provocar reacções febris devido à possível introdução de pirogénios. Em caso de reacção adversa, a perfusão deve ser interrompida imediatamente. Para informação sobre incompatibilidades e preparação do produto e dos aditivos, ver secções 6.2 e 6. 6.em doentes com choque e disfunção renal, manitol não deve ser administrado até que o volume (líquido, sangue) e os electrólitos tenham sido substituídos.,monitorização
monitorização
o equilíbrio ácido base, a função renal e a osmolaridade sérica devem ser cuidadosamente monitorizados quando se utiliza manitol.os doentes tratados com manitol devem ser monitorizados para despiste de qualquer deterioração da função renal, cardíaca ou pulmonar e o tratamento deve ser interrompido em caso de acontecimentos adversos.a produção urinária, o balanço de fluidos, a pressão venosa central e o equilíbrio electrolítico (em particular os níveis séricos de sódio e de potássio) devem ser cuidadosamente monitorizados.,manitol não deve ser administrado concomitantemente com o sangue porque pode causar aglutinação e crenação das células sanguíneas.cristalização quando exposta a baixas temperaturas, as soluções de manitol podem cristalizar. Inspeccionar os cristais antes da administração. Se os cristais forem visíveis, redissolver aquecendo a solução até 37°C, seguida de agitação suave. Ver secção 4.2.manitol pode causar resultados falsos baixos em alguns sistemas de testes para concentrações inorgânicas no sangue de fósforo.,manitol produz resultados falsos positivos em testes para concentrações sanguíneas de etilenoglicol em que o manitol é oxidado inicialmente como aldeído.a segurança e eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas em estudos clínicos.uso Geriátrico
em geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, reflectindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e de doença concomitante ou terapêutica medicamentosa.
risco de embolismo do ar
não utilize recipientes de plástico em ligações em série., Tal utilização pode resultar em embolismo do ar devido ao ar residual ser retirado do recipiente primário antes da administração do fluido do recipiente secundário é concluída.soluções intravenosas Pressurizantes, contidas em recipientes de plástico flexíveis, para aumentar os caudais, podem resultar em embolismo do ar se o ar residual no recipiente não for completamente evacuado antes da administração.a utilização de uma administração intravenosa perfurada com o ventilador em posição aberta pode resultar em embolismo do ar., Os conjuntos de administração intravenosa ventilados com o ventilador em posição aberta não devem ser utilizados com recipientes de plástico flexíveis.