MULTIPLE-READER ROC med flere tilfælde
resultaterne af kliniske studier er ubetydelige, medmindre resultaterne kan anvendes til en slags klinisk brug. I tilfælde af diagnostiske modaliteter i brystkræft skal læseren i undersøgelsen derfor repræsentere alle radiologer, og sagssættet skal også nøje ligne alle mammogrammer, der kan genereres i klinikken., Det kan være umuligt at nøjagtigt gentage den fulde variation af mammografifund i klinikker landsdækkende. Imidlertid, kliniske undersøgelser, der inkorporerer mere sagsvariation for at måle den diagnostiske nøjagtighed af en modalitet, vil have markant mere klinisk værdi end undersøgelser baseret på lille sagsvariation. variabilitet i kræftdetekteringstest har to hovedkomponenter, læservariabilitet og variabilitet i tilfælde af stikprøve. Den første blev beskrevet i diskussionen af ROC-analyse., Sidstnævnte er resultatet af subtile forskelle i mammogrammer, der, når de spænder over kontinuummet fra bestemt afslørende kræft til bestemt ikke at afsløre kræft, kan påvirke en læsers beslutning. Metodologiske løsninger til at tage højde for disse kilder til variation kan maksimere mængden af information, der kan indsamles fra datasæt.
kombinationen af ROC-analyse og et studiedesign med flere læsere og flere sager giver en mulig løsning på variansens komponenter., I ROC-analyse med flere læsere (MRMC) fortolker alle læsere hvert mammogram i sagssættet. Læserne i en undersøgelse repræsenterer det forskellige læserskare, der muligvis bruger en bestemt teknologi. Den repræsentative case-sæt befolkning gør det muligt at generalisere resultaterne til de forskellige tilfælde af brystkræft, der kan forekomme i landsdækkende klinikker. Dette gør det muligt at generalisere betydelige fund til udbredt klinisk praksis.,
MRMC undersøgelse, har flere fordele i forhold til indsamling af enkelt-reader ROC-analyser, fordi MRMC analyse giver en kvantitativ måling af resultaterne af en diagnostisk test på tværs af en befolkning af læsere med varierende grader af færdighed. Selvom det at have mere end en læser øger variabiliteten i målingen, kan MRMC-undersøgelser designes, så den statistiske effekt af forskelle mellem konkurrerende modaliteter vil være større, end hvis kun en læsers fortolkning anvendes.,1 ved brug af MRMC-metode kan statistiske modeller bruges til at tage højde for både sagsvariation og læservariabilitet. Resultaterne af en undersøgelse, hvor læsere fortolker forskellige mammogramsæt, kan ikke tage højde for variation i case-prøve. Derfor kan enkeltlæserundersøgelser kun generaliseres til de tilfælde, som hver læser fortolkede. Omvendt kan resultaterne af en MRMC-undersøgelse generaliseres til alle radiologer såvel som alle mammogrammer.6
det praktiske resultat af MRMC-metoden er at spare tid og penge., Konceptet med design af pivotale undersøgelser ved hjælp af resultater fra pilot MRMC-undersøgelser giver mulighed for udvikling af billeddannelsesteknologivurdering med en vis grad af sammenhæng og kontinuitet. MRMC undersøgelser i forskning fase af imaging system udvikling kan give oplysninger til design og størrelse undersøgelser til påvisning af sikkerhed og effektivitet, der kræves for Food and Drug Administration (FDA) godkendelse.6 MRMC-metoder giver mere information pr. At reducere størrelsen af forsøg gør det lettere at rekruttere patienter., Mindre forsøg kræver også færre penge. Denne procedure kan også bruges til at hjælpe med at designe kliniske forsøg ved at estimere størrelsen på fremtidige undersøgelser. For eksempel, FDA-godkendelsen af den første digitale mammografiteknologi var kun baseret på 44 brystkræft på tværs af 5 læsere i en pilotundersøgelse ved hjælp af MRMC-paradigmet. Resultaterne af denne undersøgelse kan generaliseres til et pivotalt forsøg med 200 kræftformer og 6 læsere eller 78 kræftformer med 100 læsere.,7 ifølge FDA-vejledningen fra 2001 om digitale mammografisystemer estimerer ROC, at der tages hensyn til usikkerheder, en væsentlig del af en klinisk undersøgelse. FDA præsenterer også flere metoder, der tidligere er blevet brugt til at måle usikkerheder i ROC-estimater; det bemærkes imidlertid, at MRMC-metodologi er den eneste tilgang, der tegner sig for læser og sagsvariation.2 Som et resultat, gennem November 2002, alle succesfulde indlæg til FDA af et system til digital mammografi udnyttet MRMC ROC paradigme.,