Ofloxacin øredråber

doseringsform: otisk løsning

Lægeligt gennemgået af Drugs.com. Sidst opdateret den 1 Dec, 2020.

• Oversigt
• Bivirkninger
• Dosering
• Faglige
• Graviditet
• Mere

Ofloxacin øredråber Beskrivelse

Ofloxacin otisk løsning, 0.3% er en steril vandig anti-infective (anti-bakterielle) løsning til otisk brug.,

Oflo .acin, USP er hvidt til off-whitehite eller svagt gult krystallinsk pulver. Det er opløseligt i eddikesyre; svagt opløseligt i chloroform og i 0,1 N natriumhydroxid; tungtopløselige til lidt opløseligt i methylen klorid, svagt opløseligt i dimethylformamid og meget lidt opløselig i methanol og vand.,

Ofloxacin øredråber – Klinisk Farmakologi

Farmakokinetik

Stof koncentrationer i serum (i fag med tympanostomy rør og perforeret trommehinde membraner), i otorrhea, og i slimhinden i mellemøret (i fag med perforeret trommehinde membraner) var fast besluttet på følgende otisk administration af ofloxacin løsning. I to enkelt-dosis undersøgelser, betyder ofloxacin serum koncentrationer var lav i voksne patienter med tympanostomy rør, med og uden otorrhea, efter otisk administration af en 0,3% opløsning (4.1 ng/mL (n=3) og 5.4 ng/mL (n=5), henholdsvis)., Hos voksne med perforeret trommehinde membraner, den maksimale serum stof niveau af ofloxacin opdaget var 10 ng/mL efter administration af en 0,3% opløsning. Oflo .acin kunne påvises i mellemørets slimhinde hos nogle voksne forsøgspersoner med perforerede tympaniske membraner (11 ud af 16 forsøgspersoner). Variabiliteten af oflo .acinkoncentration i mellemørets slimhinde var høj. Koncentrationen lå fra 1,2 mikrogram/g til 602 mcg/g efter otisk administration af en 0,3% opløsning. Ofloxacin var til stede i høje koncentrationer i otorrhea (389 mcg/g for at 2,850 mcg/g, n=13) 30 minutter efter otisk administrationen af en 0.,3% opløsning hos personer med kronisk suppurativ otitis media og perforerede tympaniske membraner. Målingen af oflo .acin i otorrhea afspejler imidlertid ikke nødvendigvis eksponeringen af mellemøret for oflo .acin.

Mikrobiologi

Ofloxacin har in vitro aktivitet mod et bredt spektrum af gram-negative og gram-positive mikroorganismer. Ofloxacin udøver sin antibakterielle aktivitet ved at hæmme DNA-gyrase, en bakteriel topoisomerase. DNA-gyrase er et essentielt en .ym, der styrer DNA-topologi og hjælper med DNA-replikation, reparation, deaktivering og transkription., Der er observeret krydsresistens mellem oflo .acin og andre fluorquuinoloner. Der er generelt ingen krydsresistens mellem ofloxacin og andre klasser af antibakterielle midler såsom beta-lactamer eller aminoglycosider.

Ofloxacin har vist sig at være aktivt mod de fleste isolater af følgende mikroorganismer, både in vitro og klinisk i otisk infektioner som beskrevet i anvisningerne, OG BRUG afsnit.,

Aerobic and facultative gram-positive microorganisms

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Aerobic and facultative gram-negative microorganisms

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Indications and Usage for Ofloxacin Ear Drops

Ofloxacin otic solution, 0.,3% er indiceret til behandling af infektioner forårsaget af følsomme isolater af de mikroorganismer, der er udpeget i de specifikke betingelser, der er anført nedenfor:

Otitis Externa hos voksne og pædiatriske patienter, 6 måneder og ældre, på grund af Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa og Staphylococcus aureus.

Kronisk Suppurativ Otitis Media hos patienter 12 år og ældre med perforeret trommehinde membraner på grund af Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa og Staphylococcus aureus.,

Akut Otitis Media hos pædiatriske patienter et år og ældre med tympanostomy rør på grund af Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus og Streptococcus pneumoniae.

Kontraindikationer

Ofloxacin otisk løsning, 0.3% er kontraindiceret i patienter med en historie af overfølsomhed til ofloxacin, andre quinoloner, eller til enhver komponent i denne medicin.

advarsler

ikke til oftalmisk brug.

ikke til injektion.,

Alvorlige og til tider fatal overfølsomhed (anafylaktiske) reaktioner, nogle efter den første dosis, er blevet rapporteret hos patienter, der får systemisk quinoloner, herunder ofloxacin. Nogle reaktioner blev ledsaget af kardiovaskulær sammenbrud, bevidsthedstab, angioødem (inklusive laryngeal, svælg eller ansigtsødem), luftvejsobstruktion, dyspnø, urticaria og kløe. Hvis der er mistanke om en allergisk reaktion på oflo .acin, skal du stoppe lægemidlet. Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner kan kræve øjeblikkelig akut behandling., O .ygen-og luftvejshåndtering, herunder intubation, bør administreres som klinisk indiceret.

forholdsregler

generelt

som med andre antiinfektive præparater kan langvarig brug resultere i overvækst af ikke-modtagelige organismer, inklusive svampe. Hvis infektionen ikke forbedres efter en uge, skal kulturer opnås for at vejlede yderligere behandling., Hvis otorrhea vedvarer efter et fuldt behandlingsforløb, eller hvis to eller flere episoder af otorrhea forekommer inden for seks måneder, anbefales yderligere evaluering for at udelukke en underliggende tilstand, såsom kolesteatom, fremmedlegeme eller en tumor.

Den systemisk administration af quinoloner, herunder ofloxacin i doser meget højere end givet eller absorberes af otisk rute har ført til forandringer eller erosioner af brusk i vægtbærende led og andre tegn på arthropathy i umodne dyr af forskellige arter.

unge voksende marsvin doseret i mellemøret med 0.,3% ofloxacin otisk løsning viste ingen systemiske virkninger, læsioner eller erosioner af brusk i vægtbærende led, eller andre tegn på arthropathy. Ingen medicin relateret til strukturelle eller funktionelle ændringer af cochlea, og ingen læsioner i ossicles blev noteret i marsvin følgende otisk administration på 0,3% ofloxacin for en måned.

der blev ikke fundet tegn på lokal irritation, når 0, 3% oflo .acin appliceres topisk i kaninøjet. Oflo .acin blev også vist at mangle dermal sensibiliserende potentiale i marsvin-maksimeringsundersøgelsen.,

information til patienter

undgå at forurene applikatorspidsen med materiale fra fingrene eller andre kilder. Denne forholdsregel er nødvendig, hvis dråbernes sterilitet skal bevares. Systemisk quinoloner, herunder ofloxacin, har været forbundet med overfølsomhedsreaktioner, selv efter en enkelt dosis. Afbryd brugen straks, og kontakt din læge ved det første tegn på udslæt eller allergisk reaktion.,

Otitis Externa

Før administration af ofloxacin otisk løsning, løsningen skal være varmet ved at holde flasken i hånden for en eller to minutter at undgå svimmelhed, som kan være et resultat af den instillation af en kold opløsning. Patienten skal ligge med det berørte øre opad, og derefter skal dråberne indlægges. Denne position skal opretholdes i fem minutter for at lette indtrængen af dråberne i øregangen. Gentag om nødvendigt for det modsatte øre (se dosering og ADMINISTRATION).,

Akut Otitis Media og Kronisk Suppurativ Otitis Media

Før administration af ofloxacin otisk løsning, løsningen skal være varmet ved at holde flasken i hånden for en eller to minutter at undgå svimmelhed, som kan være et resultat af den instillation af en kold opløsning. Patienten skal ligge med det berørte øre opad, og derefter skal dråberne indlægges. Tragus skal derefter pumpes 4 gange ved at skubbe indad for at lette indtrængen af dråberne i mellemøret. Denne position skal opretholdes i fem minutter., Gentag om nødvendigt for det modsatte øre (se dosering og ADMINISTRATION).

lægemiddelinteraktioner

specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser er ikke blevet udført med oflo .acin otisk opløsning.

carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet

Der er ikke udført langtidsstudier til bestemmelse af oflo .acins carcinogene potentiale., Oflo .acin var ikke mutagent i Ames-testen, søsterchromatidudvekslingsassayet (kinesisk hamster og humane cellelinjer), uplanlagt DNA-syntese (UDS) – assayet ved anvendelse af humane fibroblaster, det dominerende letale assay eller musemikronukleusassayet. Oflo .acin var positiv i UDS-assayet for rotter hepatocytter og i lymfomassayet for mus. I rotter, ofloxacin ikke påvirke den mandlige eller kvindelige reproduktive ydeevne ved orale doser på op til 360 mg/kg/dag., Dette ville være over 1.000 gange den maksimale anbefalede kliniske dosis, der er baseret på kroppens overfladeareal, antager total absorption af ofloxacin fra øret af en patient behandlet med ofloxacin otisk opløsning to gange om dagen.

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Kategori C

Ofloxacin har vist sig at have en embryocidal effekt i rotter ved en dosis på 810 mg/kg/dag og i kaniner på 160 mg/kg/dag.

disse doser resulterede i nedsat føtal kropsvægt og øget føtal mortalitet hos henholdsvis rotter og kaniner., Mindre føtale skeletvariationer blev rapporteret hos rotter, der fik doser på 810 mg/kg / dag. Ofloxacin har ikke vist sig at være teratogene ved doser så høje som 810 mg/kg/dag og 160 mg/kg/dag, når det administreres til gravide rotter og kaniner, hhv.

Ofloxacin har ikke vist sig at have nogen negative effekter på udvikling af embryoet eller fosteret i doser, der er relevante for mængden af ofloxacin, der vil blive leveret ototopically ved den anbefalede kliniske dosering.,

Nonteratogenic Effekter

Yderligere undersøgelser med rotter vist, at doser på op til 360 mg/kg/dag i slutningen af drægtigheden havde ingen negative virkninger på slutningen af fosterets udvikling, arbejdskraft, levering, amning, neonatale levedygtighed, eller vækst af den nyfødte. Der er imidlertid ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. Oflo .acin otisk opløsning bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.,

ammende mødre

hos ammende kvinder resulterede en enkelt 200 mg oral dosis i koncentrationer af oflo .acin i mælk, som svarede til dem, der blev fundet i plasma. Det vides ikke, om oflo .acin udskilles i modermælk efter topisk otisk administration. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger fra oflo .acin hos ammende spædbørn, bør der træffes beslutning om at afbryde ammende eller afbryde lægemidlet under hensyntagen til lægemidlets betydning for moderen.,

Pediatric Brug

Sikkerhed og effektivitet er blevet påvist hos pædiatriske patienter i følgende aldre til de anførte betegnelser:

• seks måneder og ældre: otitis externa med intakt trommehinde membraner
• et år og ældre: akut otitis media med tympanostomy rør
• tolv år og ældre: kronisk suppurativ otitis media med perforeret trommehinde membraner.

sikkerhed og effekt hos pædiatriske patienter under disse aldre er ikke fastlagt.,

selvom der ikke er tilgængelige data om patienter under 6 måneder, er der ingen kendte sikkerhedsmæssige betænkeligheder eller forskelle i sygdomsprocessen i denne population, der udelukker brugen af dette produkt.

der forekom ingen ændringer i hørefunktionen hos 30 pædiatriske patienter behandlet med oflo .acin otic og testet for audiometriske parametre.

Selv om quinoloner, herunder ofloxacin, har vist sig at forårsage arthropathy i umodne dyr efter systemisk administration, unge, voksende marsvin doseres i mellemøret med 0.,3% ofloxacin otisk løsning for en måned viste ingen systemiske virkninger, quinolon-inducerede læsioner, erosioner af brusk i vægtbærende led, eller andre tegn på arthropathy.

Bivirkninger

Emner med Otitis Externa

I fase III kliniske forsøg, der udføres i støtte til én gang daglig dosering, 799 emner med otitis externa og intakt trommehinde membraner, der blev behandlet med ofloxacin otisk løsning. Undersøgelserne, der tjente som grundlag for godkendelse, var 020 (pædiatriske, unge og voksne), 016 (unge og voksne) og 017 (pædiatriske)., Følgende behandlingsrelaterede bivirkninger forekom hos to eller flere af forsøgspersonerne.

En uventet øget forekomst af anvendelse websted reaktion var set i undersøgelser 016/017 og var ens for begge ofloxacin og aktiv kontrol stof (neomycin-polymyxin B sulfat-hydrocortison). Dette fund antages at være resultatet af specifik spørgsmålstegn ved emnerne vedrørende forekomsten af reaktioner på applikationsstedet.,

På én gang daglig dosering undersøgelser, der var også enkelte rapporter af kvalme, seborrhea, forbigående tab af hørelse, tinnitus, otitis externa, otitis media, tremor, hypertension og svampeinfektion.i to daglige doseringsundersøgelser blev følgende behandlingsrelaterede bivirkninger hver især rapporteret hos en enkelt patient: dermatitis, eksem, erytematøst udslæt, follikulært udslæt, hypoæstesi, tinnitus, dyspepsi, hedeture, rødmen og otorrhagia.,

Incidence

(N=656)

Taste Perversion

7%

Earache

1%

Pruritus

1%

Paraesthesia

1%

Rash

1%

Dizziness

1%

Post-marketing Adverse Events

Cases of uncommon transient neuropsychiatric disturbances have been included in spontaneous post-marketing reports., En årsagssammenhæng med oflo .acin otisk opløsning 0, 3% er ukendt.

til At indberette FORMODEDE BIVIRKNINGER, skal du kontakte Amneal Lægemidler på 1-877-835-5472 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

Ofloxacin øredråber, Dosering og Administration

Otitis Externa

Den anbefalede dosis regime til behandling af otitis externa er:

For pædiatriske patienter (fra 6 måneder til 13 år): Fem dråber (0.25 mL, 0,75 mg ofloxacin) indpodet i det ramte øre én gang dagligt i syv dage.

for patienter 13 år og ældre: ti dråber (0,5 mL, 1.,5 mg oflo .acin) indpodet i det berørte øre en gang dagligt i syv dage.

opløsningen bør opvarmes ved at holde flasken i hånden i et eller to minutter for at undgå svimmelhed, som kan skyldes indånding af en kold opløsning. Patienten skal ligge med det berørte øre opad, og derefter skal dråberne indlægges. Denne position skal opretholdes i fem minutter for at lette indtrængen af dråberne i øregangen. Gentag om nødvendigt for det modsatte øre.,

Akut Otitis Media hos pædiatriske patienter med tympanostomy rør

Den anbefalede dosis regime til behandling af akut otitis media hos pædiatriske patienter (fra 1 til 12 år) med tympanostomy rør er:

Fem dråber (0.25 mL, 0,75 mg ofloxacin) indpodet i det påvirkede øre, to gange dagligt i ti dage. Opløsningen skal opvarmes ved at holde flasken i hånden i et eller to minutter for at undgå svimmelhed, der kan skyldes indånding af en kold opløsning. Patienten skal ligge med det berørte øre opad, og derefter skal dråberne indlægges., Tragus skal derefter pumpes 4 gange ved at skubbe indad for at lette indtrængen af dråberne i mellemøret. Denne position skal opretholdes i fem minutter. Gentag om nødvendigt for det modsatte øre.

Kronisk Suppurativ Otitis Media med perforeret trommehinde membraner

Den anbefalede dosis regime til behandling af kronisk suppurativ otitis media med perforeret trommehinde membraner hos patienter 12 år og ældre er:

Ti dråber (0,5 mL, 1,5 mg ofloxacin) indpodet i det påvirkede øre, to gange dagligt i fjorten dage., Opløsningen skal opvarmes ved at holde flasken i hånden i et eller to minutter for at undgå svimmelhed, der kan skyldes indånding af en kold opløsning. Patienten skal ligge med det berørte øre opad, inden dråberne indstilles. Tragus skal derefter pumpes 4 gange ved at skubbe indad for at lette indtrængen i mellemøret. Denne position skal opretholdes i fem minutter. Gentag om nødvendigt for det modsatte øre.,

Hvordan er Ofloxacin øredråber Leveret

Ofloxacin Otisk Løsning er en klar lys gul til gul farve løsning, og leveres i 5 mL, og 10 mL LDPE hvid opaque flaske med LDPE hvid opaque dyse og HDPE, hvid, uigennemsigtig hætte. Hver mL indeholder oflo .acin USP, 0, 3% (3 mg/mL).

Det er tilgængelig som følger:

5 mL, 5 mL Beholder: NDC 69238-1615-3

10 mL 10 mL Beholder: NDC 69238-1616-6

Opbevares ved 25°C (77°F); udflugter tilladt mellem 15° til 30°C (59° og 86°F). Beskyt mod lys.

opbevares utilgængeligt for børn.,

Manufactured by:
Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
Parenteral Unit
Ahmedabad 382213, INDIA

Distributed by:
Amneal Pharmaceuticals LLC
Bridgewater, NJ 08807

Rev. 10-2020-02

Patient Information

Ofloxacin (oh flox’ a sin) Otic Solution (0.3%)

IMPORTANT PATIENT INFORMATION AND INSTRUCTIONS.

READ BEFORE USE.

What is ofloxacin otic solution?,

Ofloxacin otisk løsning er et antibiotikum i en steril opløsning, der bruges til at behandle øre infektioner forårsaget af visse bakterier, der findes i:

• patienter (12 år og ældre), der har en øre infektion og har et hul i trommehinden
• pædiatriske patienter (mellem 1 og 12 år) der har en øre infektion og har en tube i trommehinden
• patienter (6 måneder og derover), der har en infektion i øregangen.

mellemøreinfektion

en mellemøreinfektion er en bakteriel infektion bag trommehinden., Personer med et hul eller et rør i trommehinden kan mærke en udledning (væskedræning) fra øregangen.

Øregangsinfektion

en øregangsinfektion (også kendt som “svømmerens øre”) er en bakteriel infektion i øregangen. Øregangen og den ydre del af øret kan svulme, blive rød og være smertefuld. Der kan også forekomme en væskeudladning i øregangen.

hvem bør ikke bruge oflo ?acin otisk opløsning?brug ikke dette produkt, hvis du er allergisk over for oflo .acin eller andre quinuinolonantibiotika.,

giv ikke dette produkt til pædiatriske patienter, der:

• har du en øregangen infektion og er mindre end 6 måneder, fordi der ikke er indsamlet data fra denne population
• har en øre infektion og har en tube i trommehinden, og det er mindre end et år, fordi der ikke er indsamlet data fra denne population
• har en øre infektion og har et hul i trommehinden, og er mindre end 12 år, fordi der ikke er indsamlet data fra denne population

Hvordan skal ofloxacin otisk løsning være givet?

1., Vask hænder

2. Rene øre & varm flaske

3. Tilsæt dråber

SØRG for AT FØLG VEJLEDNINGEN NEDENFOR FOR PATIENTENS SPECIFIKKE ØRE INFEKTION.

4. Tryk på øret eller trække øret

5. Ophold på side

Gentag Trin 2 til 5 for det andet øre, hvis begge ører er inficeret.

hvor ofte skal oflo ?acin otisk opløsning gives?,

I patienter med en øregangen Infektion (“Swimmer’ s Ear”), ofloxacin otisk løsning øredråber bør gives en gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag (for eksempel 8 eller 8 PM) i hver inficeret øre, medmindre lægen har instrueret om andet.

I patienter med en Øre Infektion, ofloxacin otisk løsning øredråber bør gives 2 gange hver dag (omkring 12 timer fra hinanden, for eksempel 8 AM og 8 PM) i hver inficeret øre, medmindre lægen har instrueret om andet. De bedste tidspunkter at bruge øredråberne er om morgenen og om natten.,

det er meget vigtigt at bruge øredråberne, så længe lægen har instrueret, selvom symptomerne forbedres. Hvis oflo .acin otisk opløsning øredråber ikke bruges så længe lægen har instrueret, kan infektionen være mere tilbøjelig til at vende tilbage.

Hvad hvis en dosis savnes?

hos patienter med en Øregangsinfektion (“svømmerens øre”) er det vigtigt, at du tager dråberne hver dag., Hvis du glemmer en dosis, som kan have været planlagt til tidligere på dagen (f.eks. 8 AM), skal du tage den dags dosis så hurtigt som muligt og derefter gå tilbage til din normale daglige doseringsplan.

hos patienter med en mellemøreinfektion, hvis en dosis oflo .acin otisk opløsning savnes, skal den gives så hurtigt som muligt. Men hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og gå tilbage til den almindelige doseringsplan.

brug ikke en dobbelt dosis, medmindre lægen har instrueret dig i at gøre det., Hvis infektionen ikke forbedres efter en uge, bør du konsultere din læge. Hvis du har to eller flere episoder af dræning inden for seks måneder, anbefales det, at du ser din læge for yderligere evaluering.

hvilke aktiviteter bør undgås, mens du bruger oflo ?acin otisk opløsning?

det er vigtigt, at det eller de inficerede øre forbliver rent og tørt. Når du bader, skal du undgå at få det inficerede øre(e) vådt. Undgå svømning, medmindre lægen har instrueret andet.

Hvad er nogle af de mulige bivirkninger af oflo ?acin otisk opløsning?,

under testen af oflo .acin otisk opløsning i eksterne øreinfektioner var den mest almindelige bivirkning ubehag ved påføring, hvilket skete hos 7% af patienterne. Hvis smerten er alvorlig, skal medicinen stoppes, og du skal kontakte din læge. Andre bivirkninger var: kløe (1%), ørepine (0, 8%) og svimmelhed (0, 4%).

under test i mellemøreinfektioner var den mest almindelige bivirkning en bitter smag, der skete hos 7% af patienterne med en mellemøreinfektion. Dette kan forekomme, når nogle af dråberne passerer fra mellemøret til bagsiden af munden., Denne bivirkning er ikke alvorlig, og det er ikke nødvendigt at stoppe medicinen, hvis dette skulle ske. Andre bivirkninger, som blev fundet hos 1% af patienterne var: ørepine, kløe, unormal fornemmelse, udslæt og svimmelhed.

ring til din læge om disse eller andre bivirkninger, hvis de opstår.

Hvis der opstår udslæt eller en allergisk reaktion på oflo .acin otisk opløsning, skal du stoppe med at bruge produktet og kontakte din læge.

tag ikke OFLO .acin otisk opløsning gennem munden.

Hvis oflo .acin otisk opløsning ved et uheld sluges eller en overdosis opstår, skal du straks kontakte lægen., Denne medicin er kun tilgængelig med en læge recept. Brug kun som anvist. Brug ikke dette lægemiddel, hvis det er forældet.

Hvis du ønsker at lære mere om oflo .acin otisk opløsning, spørg lægen eller apoteket. Komplet ordinerende information udskrives på bagsiden.

sådan leveres

plast dråbeflasker indeholdende 5 mL og 10 mL.

opbevares ved 25 (C (77.F); udflugter tilladt mellem 15 to til 30. C (59. Til 86. f). Beskyt mod lys.

denne patientinformation er godkendt af US Food and Drug Administration.,

Manufactured by:
Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
Parenteral Unit
Ahmedabad 382213, INDIA

Distributed by:
Amneal Pharmaceuticals LLC
Bridgewater, NJ 08807

Rev. 09-2019-01

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 69238-1616-6

Ofloxacin Otic Solution, 0.3% (10 mL)

Rx Only

Amneal Pharmaceuticals LLC

NDC 69238-1615-3

Ofloxacin Otic Solution, 0.,id=”f172af15c7″>DEA Schedule